Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal syremättnad, blodflöde, vaskulär funktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat

16 januari 2013 uppdaterad av: Chris Hudson, University of Toronto

Fas 1. Validering och kalibreringsfas: Retinal syremättnad, blodflöde, kärlfunktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat

Kanadensare fruktar förlust av synen mer än något annat handikapp. Synförlust har en enorm inverkan på livskvaliteten och är extremt kostsam ur ett samhälleligt och ekonomiskt perspektiv. År 2001 uppskattades mer än 600 000 kanadensare ha allvarlig synförlust, vilket motsvarar 17 % av det totala handikappet i Kanada. En av 9 individer upplever allvarlig synförlust vid 65 års ålder; detta ökar dock till 1 av 4 individer med 75 år. Den ekonomiska kostnaden för synförlust i Kanada är 15,8 miljarder dollar per år. Det finns en allmän uppfattning att synförlust är "normalt med åldrande" men 75 % av synförlusten uppskattas kunna förebyggas. De främsta orsakerna till allvarlig synförlust är åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), glaukom, särskilt primärt öppenvinkelglaukom (POAG) och diabetisk retinopati (DR). Kanada är på väg mot en epidemi av åldersrelaterad ögonsjukdom och, om inte något görs för att förbereda detta, kommer allvarlig synförlust att få betydande konsekvenser i termer av samhälleliga och ekonomiska kostnader. Genom detta föreslagna forskningsprogram, och i samarbete med våra internationella akademiska och privata partners, kommer vi att bygga och utveckla unika kvantitativa bildtekniker för att möjliggöra icke-invasiv bedömning av visuella förändringar, strukturella förändringar i tjockleken på näthinnan på baksidan av ögat och även förändringar i mängden blod som strömmar genom blodkärlen som matar näthinnan med syre. Denna forskning kommer att lägga till vår grundläggande kunskap om att förutsäga utvecklingen av synhotande förändringar hos patienter med de tre sjukdomarna, och underlätta tidigare upptäckt av problemet för att hjälpa oss att upptäcka tidigare behandlingar för personer med dessa tillstånd. Tillförlitligheten hos varje bildteknik kommer att bedömas genom att fastställa dess förmåga att skilja mellan sjuka och friska ögon. Tvärsnittsanalyser med årliga intervall, såväl som förändringar över tid, kommer att genomföras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett antal viktiga steg som krävs innan man använder dessa teknologier i en klinisk miljö. Denna fas av förslaget kommer att syfta till att validera och kalibrera den nya tekniken, utforska signal-brusförhållandet för RBF och syremättnadsparametrar, generera värden för att definiera effekten av absorption, morfologisk fundusvariation och pre-retinal autofluorescens på syremättnad. avbildning och kommer att upprätta en databas med sunda kontrollavbildningsvärden för både ny teknik och reproducerbarheten av dessa mätningar. Obs: Provstorleksberäkningar har utförts för alla aspekter av denna fas av protokollet, baserat på vårt omfattande retinala vaskulära reaktivitetsarbete. Vi kommer att bygga och utveckla unika kvantitativa avbildningsteknologier som gör det möjligt för oss att utforska fysiologin för retinal och koroidal perfusion och vaskulär reglering, och retinal syresättning.

Efter att ha slutfört validerings- och kalibreringsfasen kommer denna forskning i slutändan att lägga till vår grundläggande kunskap i att förutsäga utvecklingen av synhotande förändringar hos patienter med ARMD, diabetisk retinopati och primärt öppet glaukom, och underlätta tidigare upptäckt av problemet för att hjälpa oss att upptäcka tidigare behandlingar för personer med dessa tillstånd. Tillförlitligheten hos varje bildteknik kommer att bedömas genom att fastställa dess förmåga att skilja mellan sjuka och friska ögon. Genom detta föreslagna forskningsprogram kommer vi att bygga och utveckla unika kvantitativa avbildningsteknologier för att: Övergripande bedöma blodtillförseln till och vaskulära regleringsegenskaper hos det bakre segmentet av ögat, en diagnostisk förmåga som för närvarande är starkt begränsad. Bedöm syremättnadsstörningar i näthinnan och ON som inträffar före kliniskt detekterbara förändringar, diagnostisk förmåga som för närvarande inte existerar. Med hjälp av näthinnans blodtillförsel och syremättnadsparametrar kommer vi att härleda nettosyretillförsel till näthinnan och synnervshuvudet (ONH), en diagnostisk förmåga som inte existerar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Flyers som annonserar studien kommer att publiceras på anslagstavlor inom Toronto Western Hospital. Kohorterna kommer att väljas bland respondenterna till flygbladet. Kliniker på Oftalomologiavdelningen i Toronto Western Hospital kommer också att erbjuda studien till patienter som de anser vara potentiella deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 80 år
  • god syn på minst ett öga (motsvarande 20/40 eller bättre när du bär moderna glasögon)
  • normalt intraokulärt tryck (dvs. < 22 mm Hg)
  • glasögonbrytning mellan +/- 6,00 DS & / eller +/- 2,50 DC

Exklusions kriterier:

  • någon okulär sjukdom förutom retinal ven/artärocklusion (för stubbstudie #3 kommer patienter med retinalkärlocklusion att rekryteras)
  • historia av stroke, kronisk lungsjukdom (dvs. inkluderar inte säsongsbetonad astma)
  • tar mediciner med känd effekt på blodkärlen, andra än mediciner för att kontrollera blodsocker, blodtryck eller kolesterolnivåer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Delstudie 1
Den kvantitativa, Doppler SD-OCT-blodflödestekniken kommer att valideras och kalibreras genom att manipulera blodgaser från sluttidvatten med den datorstyrda gassekvenseraren (Slessarev et al, 2005) i 15 friska kontroller. Homeostatiska blodflödesvärden för inre näthinnan och storleken på vaskulär reaktivitet kommer att jämföras mellan Doppler SD-OCT-blodflödesteknik och Canons laserblodflödesmätare, en etablerad standard, på specifika platser i det retinala vaskulära trädet.
Delstudie 2
De kvantitativa, hyperspektrala bildframställda syremättnadskartorna för de stora retinala kärlen och kapillärbäddarna kommer att valideras och kalibreras i mänskliga frivilliga med hjälp av vår nya och exakta teknik som tillåter exakt kontroll av partialtrycket av syre (PO2) för att inducera kontrollerat och säkra nivåer av hypoxi. Syremättnadsvärden kommer att jämföras med uppmätta PO2-värden (dvs. erkänd standard) för olika nivåer av hypoxi och kommer att användas för att ge insikt i egenskaperna hos datautgången, t.ex. effektivt arbetsområde, linjär respons. I slutet av studien kommer försökspersonerna att återföras till normoxiska förhållanden för att bedöma reproducerbarheten av syremättnadskartor.
Delstudie 3
Patienter med symtom på gren- och central retinal artär och venocklusion inom de senaste 2 månaderna kommer att användas för att validera Doppler SD-OCT-blodflödestekniken och syremättnadskartorna härledda från hyperspektral bild. I fall av central retinal ven och artär ocklusion, avbildningsvärden (dvs. inre retinalt och koroidalt blodflöde, syremättnadsvärden i de stora retinala kärlen och kapillärbäddarna i näthinnan och ONH) kommer att jämföras mellan de drabbade och opåverkade ögonen. I fall av grenocklusion kommer avbildningsvärdena att jämföras mellan de påverkade och opåverkade kvadranter av det drabbade ögat och mellan de drabbade och opåverkade ögonen. Skillnaden i inre retinalt och koroidalt blodflöde för varje öga kommer att beräknas och jämföras mellan ögonen.
Delstudie 4
Kalibrering för retinal melanin, kristallin linsabsorption, makulärt pigment, morfologisk variation och pre-retinal autofluorescens hos friska försökspersoner (n=20 per decennium, intervall 40 till 80 år). Etablerade reflektometriska tekniker för att härleda absorptionsvärden och autofluorescenstekniker kommer att användas för att beräkna korrigeringsvärden för varje parameter som påverkar den hyperspektrala retinala och ON syremättnadsavbildningsdata (Keilhauer och Delori, 2006; Delori et al, 2007).
Delstudie 5
Upprättande av en databas med hälsokontrollvärden (n=20 per decennium, intervall 40 till 80 år). En databas med hälsosamma kontrollvärden kommer att upprättas för varje teknik med hänsyn till yttre faktorer som ålder (intervall 40 till 70 år) och kön. Den friska kontrolldatabasen kommer att jämföras med resultaten från varje enskild patient i den prospektiva studiefasen av detta föreslagna forskningsprogram (se Prospektiv studiefas, 3, kontrollgrupp). Statistiska konfidensgränser för abnormitet vid varje tidpunkt och för progressionsövertid kommer att fastställas. Mätningar kommer att upprepas vid separata besök för att fastställa repeterbarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering och kalibrering av den kvantitativa, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology
Tidsram: 1 år
Validering och kalibrering av Doppler SD-OCT-teknologin för optimal användning i en klinisk miljö krävs. Vi strävar efter att utforska signal-till-brusförhållandet för näthinnans blodflöde och syremättnadsparametrar, generera värden för att definiera effekten av absorption, morfologisk fundusvariation och pre-retinal autofluorescens på syremättnadsavbildning och kommer att upprätta en databas över frisk kontrollavbildning värden för både ny teknik och reproducerbarheten av dessa mätningar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion

3
Prenumerera