- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348633
Retinal syremättnad, blodflöde, vaskulär funktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat
Fas 1. Validering och kalibreringsfas: Retinal syremättnad, blodflöde, kärlfunktion och högupplöst morfometrisk avbildning i det levande mänskliga ögat
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det finns ett antal viktiga steg som krävs innan man använder dessa teknologier i en klinisk miljö. Denna fas av förslaget kommer att syfta till att validera och kalibrera den nya tekniken, utforska signal-brusförhållandet för RBF och syremättnadsparametrar, generera värden för att definiera effekten av absorption, morfologisk fundusvariation och pre-retinal autofluorescens på syremättnad. avbildning och kommer att upprätta en databas med sunda kontrollavbildningsvärden för både ny teknik och reproducerbarheten av dessa mätningar. Obs: Provstorleksberäkningar har utförts för alla aspekter av denna fas av protokollet, baserat på vårt omfattande retinala vaskulära reaktivitetsarbete. Vi kommer att bygga och utveckla unika kvantitativa avbildningsteknologier som gör det möjligt för oss att utforska fysiologin för retinal och koroidal perfusion och vaskulär reglering, och retinal syresättning.
Efter att ha slutfört validerings- och kalibreringsfasen kommer denna forskning i slutändan att lägga till vår grundläggande kunskap i att förutsäga utvecklingen av synhotande förändringar hos patienter med ARMD, diabetisk retinopati och primärt öppet glaukom, och underlätta tidigare upptäckt av problemet för att hjälpa oss att upptäcka tidigare behandlingar för personer med dessa tillstånd. Tillförlitligheten hos varje bildteknik kommer att bedömas genom att fastställa dess förmåga att skilja mellan sjuka och friska ögon. Genom detta föreslagna forskningsprogram kommer vi att bygga och utveckla unika kvantitativa avbildningsteknologier för att: Övergripande bedöma blodtillförseln till och vaskulära regleringsegenskaper hos det bakre segmentet av ögat, en diagnostisk förmåga som för närvarande är starkt begränsad. Bedöm syremättnadsstörningar i näthinnan och ON som inträffar före kliniskt detekterbara förändringar, diagnostisk förmåga som för närvarande inte existerar. Med hjälp av näthinnans blodtillförsel och syremättnadsparametrar kommer vi att härleda nettosyretillförsel till näthinnan och synnervshuvudet (ONH), en diagnostisk förmåga som inte existerar
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 till 80 år
- god syn på minst ett öga (motsvarande 20/40 eller bättre när du bär moderna glasögon)
- normalt intraokulärt tryck (dvs. < 22 mm Hg)
- glasögonbrytning mellan +/- 6,00 DS & / eller +/- 2,50 DC
Exklusions kriterier:
- någon okulär sjukdom förutom retinal ven/artärocklusion (för stubbstudie #3 kommer patienter med retinalkärlocklusion att rekryteras)
- historia av stroke, kronisk lungsjukdom (dvs. inkluderar inte säsongsbetonad astma)
- tar mediciner med känd effekt på blodkärlen, andra än mediciner för att kontrollera blodsocker, blodtryck eller kolesterolnivåer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Delstudie 1
Den kvantitativa, Doppler SD-OCT-blodflödestekniken kommer att valideras och kalibreras genom att manipulera blodgaser från sluttidvatten med den datorstyrda gassekvenseraren (Slessarev et al, 2005) i 15 friska kontroller.
Homeostatiska blodflödesvärden för inre näthinnan och storleken på vaskulär reaktivitet kommer att jämföras mellan Doppler SD-OCT-blodflödesteknik och Canons laserblodflödesmätare, en etablerad standard, på specifika platser i det retinala vaskulära trädet.
|
Delstudie 2
De kvantitativa, hyperspektrala bildframställda syremättnadskartorna för de stora retinala kärlen och kapillärbäddarna kommer att valideras och kalibreras i mänskliga frivilliga med hjälp av vår nya och exakta teknik som tillåter exakt kontroll av partialtrycket av syre (PO2) för att inducera kontrollerat och säkra nivåer av hypoxi.
Syremättnadsvärden kommer att jämföras med uppmätta PO2-värden (dvs.
erkänd standard) för olika nivåer av hypoxi och kommer att användas för att ge insikt i egenskaperna hos datautgången, t.ex.
effektivt arbetsområde, linjär respons.
I slutet av studien kommer försökspersonerna att återföras till normoxiska förhållanden för att bedöma reproducerbarheten av syremättnadskartor.
|
Delstudie 3
Patienter med symtom på gren- och central retinal artär och venocklusion inom de senaste 2 månaderna kommer att användas för att validera Doppler SD-OCT-blodflödestekniken och syremättnadskartorna härledda från hyperspektral bild.
I fall av central retinal ven och artär ocklusion, avbildningsvärden (dvs.
inre retinalt och koroidalt blodflöde, syremättnadsvärden i de stora retinala kärlen och kapillärbäddarna i näthinnan och ONH) kommer att jämföras mellan de drabbade och opåverkade ögonen.
I fall av grenocklusion kommer avbildningsvärdena att jämföras mellan de påverkade och opåverkade kvadranter av det drabbade ögat och mellan de drabbade och opåverkade ögonen.
Skillnaden i inre retinalt och koroidalt blodflöde för varje öga kommer att beräknas och jämföras mellan ögonen.
|
Delstudie 4
Kalibrering för retinal melanin, kristallin linsabsorption, makulärt pigment, morfologisk variation och pre-retinal autofluorescens hos friska försökspersoner (n=20 per decennium, intervall 40 till 80 år).
Etablerade reflektometriska tekniker för att härleda absorptionsvärden och autofluorescenstekniker kommer att användas för att beräkna korrigeringsvärden för varje parameter som påverkar den hyperspektrala retinala och ON syremättnadsavbildningsdata (Keilhauer och Delori, 2006; Delori et al, 2007).
|
Delstudie 5
Upprättande av en databas med hälsokontrollvärden (n=20 per decennium, intervall 40 till 80 år).
En databas med hälsosamma kontrollvärden kommer att upprättas för varje teknik med hänsyn till yttre faktorer som ålder (intervall 40 till 70 år) och kön.
Den friska kontrolldatabasen kommer att jämföras med resultaten från varje enskild patient i den prospektiva studiefasen av detta föreslagna forskningsprogram (se Prospektiv studiefas, 3, kontrollgrupp).
Statistiska konfidensgränser för abnormitet vid varje tidpunkt och för progressionsövertid kommer att fastställas.
Mätningar kommer att upprepas vid separata besök för att fastställa repeterbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Validering och kalibrering av den kvantitativa, Doppler SD-OCT Blood Flow Technology
Tidsram: 1 år
|
Validering och kalibrering av Doppler SD-OCT-teknologin för optimal användning i en klinisk miljö krävs.
Vi strävar efter att utforska signal-till-brusförhållandet för näthinnans blodflöde och syremättnadsparametrar, generera värden för att definiera effekten av absorption, morfologisk fundusvariation och pre-retinal autofluorescens på syremättnadsavbildning och kommer att upprätta en databas över frisk kontrollavbildning värden för både ny teknik och reproducerbarheten av dessa mätningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORF1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central retinal venocklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödem (DME) | Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) | Central retinal venocklusion (CRVO)Kanada
-
Federal University of Rio Grande do SulOkändDiabetiskt makulaödem | Gren retinal venocklusion | Macular Telangiectasia | Kronisk central serös retinopatiBrasilien
-
Oslo University HospitalRekryteringCentral retinal artärocklusionDanmark, Norge, Belgien, Sverige, Finland, Irland, Litauen, Australien, Österrike
-
The Emmes Company, LLCNational Eye Institute (NEI); University of California, DavisAktiv, inte rekryterandeCentral retinal venocklusionFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIndragen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenAvslutad
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutadCentral retinal venocklusionFrankrike
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.AvslutadCentral retinal, hemi retinal & brach retinal venocklusionFörenta staterna
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadCentral retinal artärocklusionFrankrike