Saturace sítnice kyslíkem, průtok krve, vaskulární funkce a morfometrické zobrazování s vysokým rozlišením v živém lidském oku
16. ledna 2013 aktualizováno: Chris Hudson, University of Toronto
Fáze 1. Ověřovací a kalibrační fáze: saturace sítnice kyslíkem, průtok krve, vaskulární funkce a morfometrické zobrazování s vysokým rozlišením v živém lidském oku
Kanaďané se obávají ztráty zraku více než jakéhokoli jiného postižení.
Ztráta zraku má obrovský dopad na kvalitu života a je extrémně nákladná ze společenského a ekonomického hlediska.
V roce 2001 se odhadovalo, že více než 600 000 Kanaďanů trpí těžkou ztrátou zraku, což představuje 17 % celkového postižení v Kanadě.
U jednoho z 9 jedinců dojde ve věku 65 let k těžké ztrátě zraku; toto se však do 75 let zvyšuje na 1 ze 4 jedinců.
Finanční náklady na ztrátu zraku v Kanadě jsou 15,8 miliardy dolarů ročně.
Existuje obecný názor, že ztráta zraku je „normální se stárnutím“, ale odhaduje se, že 75 % ztrát zraku lze předejít.
Hlavními příčinami těžké ztráty zraku jsou věkem podmíněná makulární degenerace (ARMD), glaukom, zejména primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) a diabetická retinopatie (DR).
Kanada směřuje k epidemii očních onemocnění souvisejících s věkem, a pokud se na to neudělá něco pro přípravu, těžká ztráta zraku bude mít významné důsledky z hlediska společenských a ekonomických nákladů.
Prostřednictvím tohoto navrhovaného výzkumného programu a ve spojení s našimi mezinárodními partnery z akademického a soukromého sektoru vybudujeme a vyvineme jedinečné technologie kvantitativního zobrazování, které umožní neinvazivní hodnocení změn zraku, strukturálních změn v tloušťce sítnice na zadní straně sítnice. oka a také změny v množství krve protékající krevními cévami, které zásobují sítnici kyslíkem.
Tento výzkum přispěje k našim základním znalostem v predikci vývoje zrak ohrožujících změn u pacientů se třemi nemocemi a usnadní dřívější odhalení problému, což nám pomůže objevit dřívější léčbu pro lidi s těmito stavy.
Spolehlivost každé zobrazovací technologie bude posouzena stanovením její schopnosti rozlišit nemocné a zdravé oči.
Budou prováděny průřezové analýzy v ročních intervalech a také analýzy změn v čase.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Před použitím těchto technologií v klinickém prostředí je třeba provést řadu hlavních kroků. Tato fáze návrhu se zaměří na ověření a kalibraci nových technologií, prozkoumání poměru signálu k šumu parametrů RBF a saturace kyslíkem, generování hodnot pro definování dopadu absorpce, morfologické variace fundu a pre-retinální autofluorescence na saturaci kyslíkem. zobrazování a vytvoří databázi zdravých kontrolních zobrazovacích hodnot jak pro nové technologie, tak pro reprodukovatelnost těchto měření. Poznámka: Výpočty velikosti vzorku byly provedeny pro všechny aspekty této fáze protokolu na základě naší rozsáhlé práce na retinální vaskulární reaktivitě. Budeme budovat a vyvíjet jedinečné technologie kvantitativního zobrazování, které nám umožní prozkoumat fyziologii retinální a choroidální perfuze a vaskulární regulace a okysličení sítnice.
Po dokončení fáze validace a kalibrace tento výzkum v konečném důsledku přispěje k našim základním znalostem v predikci vývoje zrak ohrožujících změn u pacientů s ARMD, diabetickou retinopatií a primárním otevřeným glaukomem a usnadní včasnější detekci problému, což nám pomůže odhalit dřívější léčby pro lidi s těmito stavy. Spolehlivost každé zobrazovací technologie bude posouzena stanovením její schopnosti rozlišit nemocné a zdravé oči. Prostřednictvím tohoto navrhovaného výzkumného programu vybudujeme a vyvineme jedinečné technologie kvantitativního zobrazování, abychom: Komplexně zhodnotili krevní zásobení a charakteristiky vaskulární regulace zadního segmentu oka, což je diagnostická schopnost, která je v současnosti značně omezená. Posuďte poruchy saturace kyslíkem v sítnici a ON, ke kterým dochází před klinicky detekovatelnými změnami, diagnostická schopnost, která v současnosti neexistuje. Pomocí parametrů prokrvení sítnice a saturace kyslíkem odvodíme čistou dodávku kyslíku do sítnice a hlavy optického nervu (ONH), což je diagnostická schopnost, která neexistuje
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Letáky inzerující studii budou vyvěšeny na nástěnkách v rámci Toronto Western Hospital.
Kohorty budou vybrány z respondentů na leták.
Lékaři na oftalmologickém oddělení v Torontské západní nemocnici nabídnou studii také pacientům, které považují za potenciální účastníky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 až 80 let věku
- dobré vidění alespoň na jedno oko (ekvivalent 20/40 nebo lepší, když nosíte aktuální brýle)
- normální nitrooční tlak (tj. < 22 mm Hg)
- brýlová refrakce mezi +/- 6,00 DS & / nebo +/- 2,50 DC
Kritéria vyloučení:
- jakékoli oční onemocnění kromě okluze retinální žíly / tepny (pro studii pahýlu č. 3 budou zařazeni pacienti s okluzí retinálních cév)
- anamnéza mrtvice, chronického onemocnění plic (tj. nezahrnuje sezónní astma)
- užívání léků se známými účinky na krevní cévy, jiných než léků ke kontrole hladiny glukózy v krvi, krevního tlaku nebo cholesterolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dílčí studie 1
Technologie kvantitativního dopplerovského průtoku krve SD-OCT bude ověřena a kalibrována manipulací s krevními plyny na konci přílivu pomocí počítačem řízeného plynového sekvenceru (Slessarev et al, 2005) v 15 zdravých kontrolách.
Homeostatické hodnoty průtoku krve vnitřní sítnicí a velikost vaskulární reaktivity budou porovnány mezi technologií krevního průtoku Doppler SD-OCT a laserovým průtokoměrem krve Canon, zavedeným standardem, na konkrétních místech v retinálním vaskulárním stromu.
|
|
Dílčí studie 2
Mapy saturace kyslíkem odvozené z kvantitativního hyperspektrálního zobrazování hlavních retinálních cév a kapilárních lůžek budou validovány a kalibrovány na lidských dobrovolnících pomocí naší nové a přesné techniky, která umožňuje přesnou kontrolu parciálního tlaku kyslíku (PO2) k vyvolání kontrolovaného a bezpečné úrovně hypoxie.
Hodnoty saturace kyslíkem budou porovnány s naměřenými hodnotami PO2 (tj.
uznávaný standard) pro různé úrovně hypoxie a bude sloužit k nahlédnutí do vlastností datového výstupu, např.
efektivní provozní rozsah, linearita odezvy.
Na konci studie budou subjekty vráceny do normoxických podmínek pro posouzení reprodukovatelnosti map saturace kyslíkem.
|
|
Dílčí studie 3
Subjekty se symptomy okluze větve a centrální retinální tepny a žíly během posledních 2 měsíců budou použity k ověření technologie průtoku krve Dopplerem SD-OCT a map saturace kyslíkem odvozených z hyperspektrálního zobrazení.
V případech okluze centrální retinální žíly a tepny jsou zobrazovací hodnoty (tj.
prokrvení vnitřní sítnice a cévnatky, hodnoty saturace kyslíkem v hlavních retinálních cévách a kapilárních řečištích sítnice a ONH) budou porovnány mezi postiženým a nepostiženým očima.
V případě okluze větve budou hodnoty zobrazení porovnány mezi postiženým a nepostiženým kvadrantem postiženého oka a mezi postiženým a nepostiženým očima.
Rozdíl v průtoku krve vnitřní sítnicí a cévnatkou pro každé oko bude vypočítán a porovnán mezi očima.
|
|
Dílčí studie 4
Kalibrace pro retinální melanin, absorpci krystalické čočky, makulární pigment, morfologické variace a pre-retinální autofluorescenci u zdravých subjektů (n=20 za dekádu, rozmezí 40 až 80 let).
Zavedené reflektometrické techniky k odvození hodnot absorpce a autofluorescenční techniky budou použity k výpočtu korekčních hodnot pro každý parametr, který ovlivňuje zobrazovací data hyperspektrální sítnice a saturace kyslíkem ON (Keilhauer a Delori, 2006; Delori et al, 2007).
|
|
Dílčí studie 5
Vytvoření databáze zdravých kontrolních zobrazovacích hodnot (n=20 za dekádu, rozmezí 40 až 80 let).
Pro každou technologii bude vytvořena databáze zdravých kontrolních hodnot s přihlédnutím k vnějším faktorům, jako je věk (rozmezí 40 až 70 let) a pohlaví.
Databáze zdravých kontrol bude porovnána s výsledky každého jednotlivého pacienta ve fázi prospektivní studie tohoto navrhovaného výzkumného programu (viz fáze prospektivní studie, 3, kontrolní skupina).
Budou stanoveny statistické limity spolehlivosti pro abnormality v každém časovém bodě a pro progresi v průběhu času.
Měření se budou opakovat při samostatných návštěvách, aby se stanovila opakovatelnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace a kalibrace kvantitativní, dopplerovské SD-OCT technologie krevního toku
Časové okno: 1 rok
|
Je vyžadována validace a kalibrace technologie Doppler SD-OCT pro jejich optimální využití v klinickém prostředí.
Naším cílem je prozkoumat poměr signálu k šumu retinálního průtoku krve a parametrů saturace kyslíkem, generovat hodnoty pro definování dopadu absorpce, morfologické variace fundu a pre-retinální autofluorescence na zobrazování saturace kyslíkem a vytvořit databázi zdravých kontrolních zobrazení. hodnoty pro nové technologie a reprodukovatelnost těchto měření.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2011
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORF1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .