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Saturación de oxígeno retinal, flujo sanguíneo, función vascular e imágenes morfométricas de alta resolución en el ojo humano vivo

16 de enero de 2013 actualizado por: Chris Hudson, University of Toronto

Fase 1. Fase de Validación y Calibración: Saturación de Oxígeno Retiniano, Flujo Sanguíneo, Función Vascular e Imágenes Morfométricas de Alta Resolución en el Ojo Humano Vivo

Los canadienses temen la pérdida de la visión más que cualquier otra discapacidad. La pérdida de la visión tiene un enorme impacto en la calidad de vida y es extremadamente costosa desde una perspectiva social y económica. En 2001, se estimó que más de 600.000 canadienses padecían pérdida grave de la visión, lo que representaba el 17% de la discapacidad total en Canadá. Una de cada 9 personas experimenta pérdida severa de la visión a los 65 años de edad; sin embargo, esto aumenta a 1 de cada 4 personas a los 75 años. El costo financiero de la pérdida de la visión en Canadá es de $15,8 mil millones por año. Existe una percepción general de que la pérdida de visión es "normal con el envejecimiento", pero se estima que el 75% de la pérdida de visión se puede prevenir. Las principales causas de la pérdida grave de la visión son la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), el glaucoma, en particular el glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) y la retinopatía diabética (DR). Canadá se dirige hacia una epidemia de enfermedades oculares relacionadas con la edad y, a menos que se haga algo para prepararse para esto, la pérdida severa de la visión tendrá consecuencias significativas en términos de costos sociales y económicos. A través de este programa de investigación propuesto, y en conjunto con nuestros socios internacionales académicos y del sector privado, construiremos y desarrollaremos tecnologías de imágenes cuantitativas únicas para permitir la evaluación no invasiva de cambios visuales, cambios estructurales en el grosor de la retina en la parte posterior de la ojo y también cambios en la cantidad de sangre que fluye a través de los vasos sanguíneos que alimentan la retina con oxígeno. Esta investigación se sumará a nuestro conocimiento básico para predecir el desarrollo de cambios que amenazan la vista en pacientes con las tres enfermedades y facilitará la detección temprana del problema para ayudarnos a descubrir tratamientos más tempranos para las personas con estas afecciones. La confiabilidad de cada tecnología de imágenes se evaluará determinando su capacidad para diferenciar entre ojos enfermos y sanos. Se realizarán análisis transversales a intervalos anuales, así como análisis de cambio a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Hay una serie de pasos importantes que se requieren antes de la utilización de estas tecnologías en un entorno clínico. Esta fase de la Propuesta tendrá como objetivo validar y calibrar las nuevas tecnologías, explorar la relación señal-ruido de RBF y los parámetros de saturación de oxígeno, generar valores para definir el impacto de la absorción, la variación morfológica del fondo de ojo y la autofluorescencia prerretiniana en la saturación de oxígeno. imágenes y establecerá una base de datos de valores de imágenes de control saludable tanto para nuevas tecnologías como para la reproducibilidad de esas mediciones. Nota: Se han realizado cálculos del tamaño de la muestra para todos los aspectos de esta fase del protocolo, en base a nuestro extenso trabajo de reactividad vascular retiniana. Construiremos y desarrollaremos tecnologías de imágenes cuantitativas únicas que nos permitirán explorar la fisiología de la perfusión retiniana y coroidea y la regulación vascular, y la oxigenación retiniana.

Habiendo completado la fase de Validación y Calibración, esta investigación finalmente se sumará a nuestro conocimiento básico para predecir el desarrollo de cambios que amenazan la vista en pacientes con ARMD, retinopatía diabética y glaucoma abierto primario, y facilitará la detección temprana del problema para ayudarnos a descubrir tratamientos anteriores para las personas con estas afecciones. La confiabilidad de cada tecnología de imágenes se evaluará determinando su capacidad para diferenciar entre ojos enfermos y sanos. A través de este programa de investigación propuesto, construiremos y desarrollaremos tecnologías de imágenes cuantitativas únicas para: Evaluar integralmente el suministro de sangre y las características de regulación vascular del segmento posterior del ojo, una capacidad de diagnóstico que actualmente está severamente limitada. Evaluar las alteraciones de la saturación de oxígeno en la retina y ON que ocurren antes de los cambios clínicamente detectables, capacidad de diagnóstico que actualmente no existe. Usando los parámetros de suministro de sangre retinal y saturación de oxígeno, derivaremos el suministro neto de oxígeno a la retina y la cabeza del nervio óptico (ONH), una capacidad de diagnóstico que no existe.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se colocarán volantes que anuncien el estudio en los tablones de anuncios del Toronto Western Hospital. Las cohortes se seleccionarán de los encuestados al volante. Los médicos del departamento de Oftalmología del Toronto Western Hopital también ofrecerán el estudio a los pacientes que consideren participantes potenciales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 a 80 años de edad
  • buena visión en al menos un ojo (equivalente a 20/40 o mejor con gafas modernas)
  • presión intraocular normal (es decir, < 22 mmHg)
  • refracción de gafas entre +/- 6.00 DS y / o +/- 2.50 DC

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad ocular aparte de la oclusión de la vena/arteria retiniana (para el estudio de prueba n.º 3, se reclutarán pacientes con oclusión de los vasos retinianos)
  • antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica (es decir, no incluye asma estacional)
  • tomar medicamentos con efectos conocidos en los vasos sanguíneos, que no sean medicamentos para controlar la glucosa en sangre, la presión arterial o los niveles de colesterol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Subestudio 1
La tecnología cuantitativa de flujo sanguíneo Doppler SD-OCT se validará y calibrará manipulando los gases sanguíneos al final de la espiración utilizando el secuenciador de gases controlado por computadora (Slessarev et al, 2005) en 15 controles sanos. Los valores homeostáticos del flujo sanguíneo de la retina interna y la magnitud de la reactividad vascular se compararán entre la tecnología de flujo sanguíneo Doppler SD-OCT y el medidor de flujo sanguíneo láser de Canon, un estándar establecido, en ubicaciones específicas dentro del árbol vascular de la retina.
Subestudio 2
Los mapas de saturación de oxígeno derivados de imágenes hiperespectrales cuantitativas de los principales vasos retinianos y lechos capilares se validarán y calibrarán en voluntarios humanos utilizando nuestra técnica novedosa y exacta que permite el control preciso de la presión parcial de oxígeno (PO2) para inducir y niveles seguros de hipoxia. Los valores de saturación de oxígeno se compararán con los valores de PO2 medidos (es decir, estándar reconocido) para varios niveles de hipoxia y se utilizará para proporcionar información sobre las propiedades de la salida de datos, p. rango operativo efectivo, linealidad de respuesta. Al final del estudio, los sujetos regresarán a condiciones normóxicas para evaluar la reproducibilidad de los mapas de saturación de oxígeno.
Subestudio 3
Los sujetos con síntomas de oclusión de rama y arteria central de la retina y vena en los últimos 2 meses se utilizarán para validar la tecnología de flujo sanguíneo Doppler SD-OCT y los mapas de saturación de oxígeno derivados de imágenes hiperespectrales. En casos de oclusión de la vena y la arteria central de la retina, los valores de imagen (es decir, el flujo sanguíneo interno de la retina y la coroides, los valores de saturación de oxígeno de los principales vasos de la retina y los lechos capilares de la retina y ONH) se compararán entre los ojos afectados y no afectados. En casos de oclusión de rama, los valores de imagen se compararán entre los cuadrantes afectados y no afectados del ojo afectado y entre los ojos afectados y no afectados. La diferencia en el flujo sanguíneo interno de la retina y la coroides para cada ojo se calculará y comparará entre ojos.
Subestudio 4
Calibración de melanina retiniana, absorción del cristalino, pigmento macular, variación morfológica y autofluorescencia prerretiniana en sujetos sanos (n=20 por década, rango de 40 a 80 años). Se utilizarán técnicas reflectométricas establecidas para derivar valores de absorción y técnicas de autofluorescencia para calcular valores de corrección para cada parámetro que influye en los datos de imágenes de saturación de oxígeno hiperespectral retinal y ON (Keilhauer y Delori, 2006; Delori et al, 2007).
Subestudio 5
Establecimiento de una base de datos de valores de imágenes de control saludable (n = 20 por década, rango de 40 a 80 años). Se establecerá una base de datos de valores de control saludables para cada tecnología teniendo en cuenta factores externos como la edad (rango de 40 a 70 años) y el género. La base de datos de control saludable se comparará con los resultados de cada paciente individual en la fase de estudio prospectivo de este Programa de investigación propuesto (ver Fase de estudio prospectivo, 3, Grupo de control). Se establecerán límites de confianza estadísticos para la anormalidad en cada punto de tiempo y para la progresión en el tiempo. Las mediciones se repetirán en visitas separadas para establecer la repetibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación y calibración de la Tecnología de Flujo Sanguíneo Cuantitativa, Doppler SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 año
Se requiere la validación y calibración de la tecnología Doppler SD-OCT para su utilización óptima en un entorno clínico. Nuestro objetivo es explorar la relación señal-ruido del flujo sanguíneo retiniano y los parámetros de saturación de oxígeno, generar valores para definir el impacto de la absorción, la variación morfológica del fondo de ojo y la autofluorescencia prerretiniana en las imágenes de saturación de oxígeno y establecer una base de datos de imágenes de control saludable. valores tanto para las nuevas tecnologías como para la reproducibilidad de esas mediciones.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Ontario Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORF1

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