Saturação de oxigênio da retina, fluxo sanguíneo, função vascular e imagens morfométricas de alta resolução no olho humano vivo
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Chris Hudson, University of Toronto
Fase 1. Fase de Validação e Calibração: Saturação Retiniana de Oxigênio, Fluxo Sanguíneo, Função Vascular e Imagem Morfométrica de Alta Resolução no Olho Humano Vivo
Os canadenses temem a perda da visão mais do que qualquer outra deficiência.
A perda de visão tem um enorme impacto na qualidade de vida e é extremamente cara do ponto de vista social e econômico.
Em 2001, estimou-se que mais de 600.000 canadenses tinham perda severa de visão, respondendo por 17% da deficiência total no Canadá.
Um em cada 9 indivíduos apresenta perda severa de visão aos 65 anos de idade; no entanto, isso aumenta para 1 em 4 indivíduos aos 75 anos.
O custo financeiro da perda da visão no Canadá é de US$ 15,8 bilhões por ano.
Há uma percepção geral de que a perda de visão é "normal com o envelhecimento", mas estima-se que 75% da perda de visão seja evitável.
As principais causas de perda severa da visão são a degeneração macular relacionada à idade (DMRI), o glaucoma, particularmente o glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e a retinopatia diabética (RD).
O Canadá está caminhando para uma epidemia de doenças oculares relacionadas à idade e, a menos que algo seja feito para se preparar para isso, a perda severa da visão terá consequências significativas em termos de custos sociais e econômicos.
Por meio deste Programa de Pesquisa proposto, e em conjunto com nossos parceiros acadêmicos e do setor privado internacional, construiremos e desenvolveremos tecnologias de imagem quantitativa exclusivas para permitir a avaliação não invasiva de alterações visuais, alterações estruturais na espessura da retina na parte posterior do olho e também alterações na quantidade de sangue que flui através dos vasos sanguíneos que alimentam a retina com oxigênio.
Esta pesquisa aumentará nosso conhecimento básico na previsão do desenvolvimento de alterações que ameaçam a visão em pacientes com as três doenças e facilitará a detecção precoce do problema para nos ajudar a descobrir tratamentos anteriores para pessoas com essas condições.
A confiabilidade de cada tecnologia de imagem será avaliada determinando sua capacidade de diferenciar entre olhos doentes e saudáveis.
Serão realizadas análises transversais em intervalos anuais, bem como análises de mudanças ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Há uma série de etapas importantes que são necessárias antes da utilização dessas tecnologias em um ambiente clínico. Esta fase da Proposta terá como objetivo validar e calibrar as novas tecnologias, explorar a relação sinal-ruído do RBF e parâmetros de saturação de oxigênio, gerar valores para definir o impacto da absorção, variação morfológica do fundo de olho e autofluorescência pré-retiniana na saturação de oxigênio imagiologia e estabelecerá uma base de dados de valores de imagiologia de controlo saudáveis para ambas as novas tecnologias e a reprodutibilidade dessas medições. Nota: Cálculos de tamanho de amostra foram realizados para todos os aspectos desta fase do protocolo, com base em nosso extenso trabalho de reatividade vascular da retina. Construiremos e desenvolveremos tecnologias de imagem quantitativa exclusivas que nos permitirão explorar a fisiologia da perfusão da retina e da coroide e a regulação vascular e a oxigenação da retina.
Tendo completado a fase de validação e calibração, esta pesquisa irá, em última análise, adicionar ao nosso conhecimento básico a previsão do desenvolvimento de alterações que ameaçam a visão em pacientes com ARMD, retinopatia diabética e glaucoma aberto primário, além de facilitar a detecção precoce do problema para nos ajudar a descobrir tratamentos anteriores para pessoas com essas condições. A confiabilidade de cada tecnologia de imagem será avaliada determinando sua capacidade de diferenciar entre olhos doentes e saudáveis. Por meio deste programa de pesquisa proposto, construiremos e desenvolveremos tecnologias de imagem quantitativa exclusivas para: Avaliar de forma abrangente o suprimento de sangue e as características de regulação vascular do segmento posterior do olho, uma capacidade de diagnóstico atualmente bastante limitada. Avalie os distúrbios de saturação de oxigênio na retina e NO que ocorrem antes de alterações clinicamente detectáveis, capacidade diagnóstica que atualmente não existe. Usando os parâmetros de suprimento sanguíneo da retina e saturação de oxigênio, derivaremos o fornecimento líquido de oxigênio à retina e à cabeça do nervo óptico (ONH), uma capacidade de diagnóstico que não existe
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology and Vision Science, Toronto Western Research Institute, University Health Network, Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Folhetos anunciando o estudo serão colocados em quadros de avisos dentro do Toronto Western Hospital.
As coortes serão selecionadas dos respondentes ao flyer.
Os médicos do departamento de oftalmologia do Toronto Western Hopital também oferecerão o estudo a pacientes que consideram participantes em potencial.
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 80 anos de idade
- boa visão em pelo menos um olho (equivalente a 20/40 ou melhor com óculos atualizados)
- pressão intraocular normal (i.e. < 22 mmHg)
- refração do óculos entre +/- 6,00 DS e / ou +/- 2,50 DC
Critério de exclusão:
- qualquer doença ocular além da oclusão da veia/artéria da retina (para o estudo #3, pacientes com oclusão do vaso da retina serão recrutados)
- histórico de acidente vascular cerebral, doença pulmonar crônica (ou seja, não inclui asma sazonal)
- tomar medicamentos com efeitos conhecidos nos vasos sanguíneos, exceto medicamentos para controlar a glicose no sangue, pressão arterial ou níveis de colesterol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subestudo 1
A Tecnologia de Fluxo Sanguíneo Doppler SD-OCT Quantitativo será validada e calibrada pela manipulação de gases sanguíneos expirados usando o sequenciador de gás controlado por computador (Slessarev et al, 2005) em 15 controles saudáveis.
Os valores homeostáticos do fluxo sanguíneo da retina interna e a magnitude da reatividade vascular serão comparados entre a tecnologia de fluxo sanguíneo Doppler SD-OCT e o medidor de fluxo sanguíneo a laser da Canon, um padrão estabelecido, em locais específicos da árvore vascular retiniana.
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Subestudo 2
Os mapas quantitativos de saturação de oxigênio derivados de imagens hiperespectrais dos principais vasos retinianos e leitos capilares serão validados e calibrados em voluntários humanos usando nossa técnica nova e exata que permite o controle preciso da pressão parcial de oxigênio (PO2) para induzir e níveis seguros de hipóxia.
Os valores de saturação de oxigênio serão comparados aos valores de PO2 medidos (ou seja,
padrão reconhecido) para vários níveis de hipóxia e será usado para fornecer informações sobre as propriedades da saída de dados, por exemplo
faixa operacional efetiva, linearidade de resposta.
No final do estudo, os indivíduos retornarão às condições normóxicas para avaliar a reprodutibilidade dos mapas de saturação de oxigênio.
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Subestudo 3
Indivíduos com sintomas de oclusão de ramo e artéria central da retina e veia nos últimos 2 meses serão usados para validar a tecnologia de fluxo sanguíneo Doppler SD-OCT e os mapas de saturação de oxigênio derivados de imagens hiperespectrais.
Em casos de oclusão da veia central da retina e da artéria, os valores de imagem (i.e.
fluxo sanguíneo interno da retina e da coroide, valores de saturação de oxigênio dos principais vasos retinianos e leitos capilares da retina e ONH) serão comparados entre os olhos afetados e não afetados.
Nos casos de oclusão de ramo, os valores de imagem serão comparados entre os quadrantes afetados e não afetados do olho afetado e entre os olhos afetados e não afetados.
A diferença no fluxo sanguíneo interno da retina e da coroide para cada olho será calculada e comparada entre os olhos.
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Subestudo 4
Calibração para melanina da retina, absorção do cristalino, pigmento macular, variação morfológica e autofluorescência pré-retiniana em indivíduos saudáveis (n=20 por década, faixa de 40 a 80 anos).
Técnicas reflectométricas estabelecidas para derivar valores de absorção e técnicas de autofluorescência serão usadas para calcular valores de correção para cada parâmetro que influencia os dados de imagens hiperespectrais da retina e da saturação de oxigênio ON (Keilhauer e Delori, 2006; Delori et al, 2007).
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Subestudo 5
Estabelecimento de um banco de dados de valores de imagens de controle saudáveis (n=20 por década, faixa de 40 a 80 anos).
Um banco de dados de valores de controle saudável será estabelecido para cada tecnologia, levando em consideração fatores externos, como idade (variação de 40 a 70 anos) e sexo.
O banco de dados de controle saudável será comparado com os resultados de cada paciente individual na fase de estudo prospectivo deste Programa de Pesquisa proposto (ver Fase de Estudo Prospectivo, 3, Grupo de Controle).
Limites estatísticos de confiança para anormalidade em cada ponto de tempo e para progressão ao longo do tempo serão estabelecidos.
As medições serão repetidas em visitas separadas para estabelecer a repetibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação e calibração da Tecnologia de Fluxo Sanguíneo Doppler SD-OCT Quantitativo
Prazo: 1 ano
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É necessária a validação e calibração da tecnologia Doppler SD-OCT para sua utilização ideal em um ambiente clínico.
Nosso objetivo é explorar a relação sinal-ruído do fluxo sanguíneo retiniano e parâmetros de saturação de oxigênio, gerar valores para definir o impacto da absorção, variação morfológica do fundo de olho e autofluorescência pré-retiniana na imagem de saturação de oxigênio e estabelecer um banco de dados de imagem de controle saudável valores para as novas tecnologias e a reprodutibilidade dessas medições.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Hudson, OD, PhD, University of Toronto, Toronto Western Research Institute, Toronto Western Hospital, University Health Network, University of Waterloo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tayyari F, Venkataraman ST, Gilmore ED, Wong T, Fisher J, Hudson C. The relationship between retinal vascular reactivity and arteriolar diameter in response to metabolic provocation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4814-21. doi: 10.1167/iovs.09-3373. Epub 2009 Apr 1.
- Keilhauer CN, Delori FC. Near-infrared autofluorescence imaging of the fundus: visualization of ocular melanin. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Aug;47(8):3556-64. doi: 10.1167/iovs.06-0122.
- Slessarev M, Fisher JA, Volgyesi G, Prisman E, Mikulis D, Hudson C, Ansel C (2005). PATENT: A new method and apparatus to attain and maintain target end tidal gas concentrations (WO/2007/012170). International Application #: PCT/CA2005/001166. Filing Date: 28 / 07 / 2005. Pub Date: 01 / 02 / 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORF1
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