Hair2Go 设备的效率：具有前后设计的前瞻性、开放性、标签研究
2013年4月2日 更新者：Syneron Medical
本研究的目的是确定 Hair2Go 设备在短期和长期去除多余毛发的效率，并使用前后研究设计辅助剃须。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心研究，旨在确定 Hair2Go 脱毛设备的功效，并比较使用和不使用维护治疗的脱毛程度。
优选地，将选择两个待治疗的解剖学区域，包括腋窝和腿部(小腿)或前臂。
治疗区域的大小约为 5x5 平方厘米。
PI 可根据受试者的要求酌情处理包括面部在内的其他区域，但不是强制性的。
将向受试者提供该设备，并指导其使用方法。
预计受试者将在“模拟家庭环境”中在诊所自行进行治疗。
治疗时间约为 30-60 分钟。
根据 PI 的判断，每个选定的解剖区域（左侧和右侧）都将使用低、中或高 Elōs 能量水平进行治疗。
然而，除腋窝外的所有解剖区域将仅使用低或中等 elōs 能量水平进行治疗。
仅腋窝将接受高达 4J//cm2 能量的治疗 腿部 5x5 cm2cm2 的定义区域将不接受治疗，并将作为头发生长时间变化的参考，这些变化可能会受到包括波动在内的因素的影响在激素水平。
同一解剖区域的两侧（左侧和右侧）将接受基本治疗。
一侧将在 4 周的时间间隔内接受 3 次额外的维护治疗（“维护”与“无维护”侧），直到实验结束。
更具体地说，该研究包括在诊所进行多达 11 次就诊：初次会诊、间隔 1 周进行 7 次基本治疗，然后在一侧进行 3 次维持治疗，每次间隔 4 周。
随访将在最后一次基础治疗后的 4 周和 12 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Tustin、California、美国、92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性。
- 对象在要治疗的区域有黑色或深棕色的终毛。
- 头发计数部位（3x3 厘米区域）内超过 15 根头发的终毛密度要求，由研究调查员进行的手动头发计数确定。
- 愿意签署知情同意书。
- 愿意遵守治疗计划和治疗后随访。
- 愿意拍摄可用于营销和教育演示和/或出版物的处理区域的照片
- 愿意在治疗前两周避免过度日晒
排除标准
皮肤和头发
- 待治疗区域有白色、红色、浅棕色和/或金色毛发的受试者。
- 瘢痕疙瘩（增生性疤痕或瘢痕疙瘩）的病史。
- 治疗部位有活动性皮肤病灶或感染。
- 受试者在治疗区域有永久纹身或化妆。
- 最近在要治疗的区域晒黑和/或在研究期间不能或不太可能避免晒黑。
- 受试者患有与光敏性有关的疾病，如卟啉症、多形性日光疹、日光性荨麻疹、红斑狼疮等
受试者在治疗区域有疱疹爆发史，除非接受医生的预防性治疗
其他医疗条件
- 怀孕，计划怀孕，激素波动和/或实验期间的母乳喂养。
- 患有糖尿病（I 型或 II 型）或其他全身或代谢疾病的受试者
- 对象在身体的任何地方都有一个有源电子植入物，例如心脏起搏器、体内除颤器、胰岛素泵、失禁装置等。
- 对象患有癫痫症。
- 受试者患有活动性癌症，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
- 受试者在过去 3 个月内接受过放疗或化疗。
- 受试者患有已知的抗凝或血栓栓塞病症或正在接受任何形式的抗凝治疗。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
受试者患有医生认为会使受试者接受治疗不安全的任何其他状况。
药物/治疗
- 受试者在过去 3 周内接受过旋转式镊子脱毛器治疗或脱毛
- 受试者在过去 6 个月内在治疗区域接受过电解治疗。
- 受试者在过去 6 个月内在治疗部位进行过任何类型的专业强脉冲光 (IPL)、激光或射频脱毛。
- 受试者在治疗后 4 周内正在服用已知会引起光敏性的药物，包括非甾体抗炎药、四环素类、吩噻嗪类、噻嗪类利尿剂、磺脲类、磺胺类药物、达卡巴嗪 (DTIC)、氟尿嘧啶、长春碱和灰黄霉素。
- 受试者在治疗后 6 个月内一直在服用 Accutane®。
- 受试者在过去三个月中一直接受类固醇治疗。
- 受试者正在接受黄金疗法（用于治疗关节炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hair2Go (Mē)
使用 Hair2Go (Mē) 设备治疗的受试者
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每周使用 Hair2Go 设备治疗 7 次，每月进行一次维持治疗，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一次治疗后 1 个月脱发
大体时间：3 个月（每周 7 次治疗后 1 个月）
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毛发清除率 = 从基线到终点的毛发清除率。
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3 个月（每周 7 次治疗后 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时毛发清除（最终）跟进
大体时间：5 个月（每周 7 次治疗后 3 个月）
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毛发清除率 = 在 7 周治疗（有或没有额外的 2 个月维护治疗）后从基线到终点的毛发清除率。
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5 个月（每周 7 次治疗后 3 个月）
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对皮肤的预期影响的发生
大体时间：长达 19 周
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与其他 IPL 设备一样，受试者被告知，在使用该设备时，他们应该会有一些温暖、刺痛或瘙痒的感觉。
预计这是轻度到中度的。
受试者还可以预期治疗部位的短暂红斑和水肿通常会在 24 小时内消失。
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长达 19 周
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治疗后程序的耐受性水平
大体时间：1、3、7 周（基本每周治疗 1、3 和 7）和 5 个月（维持每月治疗#3）
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在每周治疗 1、3、7 和维持治疗 3 之后，通过要求受试者根据 5 点疼痛量表（无痛、轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛、无法忍受[不得不停止治疗])。 耐受性水平的分布是基于对治疗区域的分析，而不是基于参与者的数量，因为每个参与者都在多个区域接受治疗。 因此，治疗区域的数量超过了参与者的数量，并且测量单位是被评级的治疗区域的百分比。 |
1、3、7 周（基本每周治疗 1、3 和 7）和 5 个月（维持每月治疗#3）
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学科满意度
大体时间：5个月（最后跟进）
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基于 5 分满意度量表从脱毛过程中收集有关受试者满意度的信息。
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5个月（最后跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月2日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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