L'efficacité de l'appareil Hair2Go : une étude prospective, ouverte et sur étiquette avec un design avant-après
2 avril 2013 mis à jour par: Syneron Medical
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif Hair2Go pour l'élimination à court et à long terme des poils indésirables en complément du rasage à l'aide d'un plan d'étude avant-après.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, conçue pour déterminer l'efficacité de l'appareil d'épilation Hair2Go et pour comparer l'étendue de l'épilation avec et sans traitements d'entretien.
De préférence, deux régions anatomiques à traiter seront sélectionnées dont l'aisselle et soit les jambes (mollets) soit les avant-bras.
La taille de la zone traitée sera d'environ 5x5 cm2.
Des zones supplémentaires, y compris le visage, peuvent être traitées selon la demande du sujet à la discrétion du PI mais ne sont pas obligatoires.
Les sujets recevront l'appareil et seront informés de la méthode d'utilisation.
Les sujets devront s'auto-administrer le traitement à la clinique dans un "environnement domestique simulé".
La durée de la séance de traitement est d'environ 30 à 60 minutes.
Chacune des régions anatomiques sélectionnées (côtés gauche et droit) sera traitée avec un niveau d'énergie Elōs faible, moyen ou élevé selon la discrétion du PI.
Cependant, toutes les régions anatomiques, à l'exception de l'aisselle, seront traitées uniquement avec des niveaux d'énergie elōs faibles ou moyens.
Seule l'aisselle sera traitée jusqu'à une énergie de 4J//cm2 Une zone définie de 5x5 cm2cm2 dans la jambe ne sera pas traitée et servira de référence pour les changements temporels de la croissance des cheveux qui pourraient être soumis à des facteurs, y compris des fluctuations dans les niveaux d'hormones.
Les deux côtés (gauche et droit) d'une même région anatomique recevront les traitements de base.
Un côté recevra 3 traitements d'entretien supplémentaires à des intervalles de 4 semaines (côté "Maintenance" vs "Pas d'entretien") jusqu'à la fin de l'expérience.
Plus précisément, l'étude comprend jusqu'à 11 visites à la clinique : consultation initiale, 7 traitements de base à 1 semaine d'intervalle suivis d'un côté par 3 traitements d'entretien, chacun à 4 semaines d'intervalle.
Des suivis seront effectués à 4 et 12 semaines après le dernier traitement de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
- Le sujet a des poils terminaux noirs ou brun foncé dans les zones à traiter.
- Exigence terminale de densité de cheveux supérieure à 15 cheveux dans le site de comptage des cheveux (zone de 3 x 3 cm) telle que déterminée par le comptage manuel des cheveux effectué par l'investigateur de l'étude.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Disposé à suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation et/ou de publications éducatives
- Volonté d'éviter une exposition excessive au soleil deux semaines avant les traitements
Critère d'exclusion
Peau et Cheveux
- Sujets présentant des poils blancs, roux, châtain clair et/ou blonds dans les zones à traiter.
- Antécédents de cicatrisation chéloïdienne (cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes).
- Lésion dermatologique active ou infection au site de traitement.
- Le sujet a des tatouages permanents ou du maquillage dans la zone de traitement.
- Récemment bronzé dans la zone à traiter et/ou incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Le sujet a une maladie liée à la photosensibilité, telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, l'urticaire solaire, le lupus, etc.
Le sujet a des antécédents d'épidémie d'herpès dans la zone de traitement, à moins qu'il ne reçoive un traitement préventif de la part d'un médecin
Autres conditions médicales
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, fluctuations hormonales et/ou allaitement pendant l'expérience.
- Sujets atteints de diabète (type I ou II) ou d'une autre affection systémique ou métabolique
- Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, une pompe à insuline, un dispositif d'incontinence, etc.
- Le sujet souffre d'épilepsie.
- Le sujet a un cancer actif, ou a des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Le sujet a reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a un état anticoagulant ou thromboembolique connu ou est sous toute forme de traitement anticoagulant.
- - Le sujet a des antécédents de troubles immunosuppresseurs / immunodéficitaires (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.
Médicaments/traitements
- Le sujet a subi un traitement par épilateur à pincettes rotatives ou s'est épilé au cours des 3 dernières semaines
- Le sujet a subi un traitement d'électrolyse au cours des 6 derniers mois sur la zone de traitement.
- - Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à la lumière pulsée intense (IPL), au laser ou RF sur le site de traitement au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet prend des médicaments connus pour induire une photosensibilité, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines, des phénothiazines, des diurétiques thiazidiques, des sulfonylurées, des sulfamides, de la dacarbazine (DTIC), du fluorouracile, de la vinblastine et de la griséofulvine dans les 4 semaines suivant le traitement.
- Le sujet a pris Accutane® dans les 6 mois suivant le traitement.
- Le sujet a suivi un régime de stéroïdes au cours des trois derniers mois.
- Le sujet suit une thérapie Gold (pour le traitement de l'arthrite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Hair2Go (moi)
Sujets traités avec l'appareil Hair2Go (Mē)
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Traitement avec l'appareil Hair2Go 7 fois par semaine avec des traitements d'entretien une fois par mois pendant 3 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement des cheveux 1 mois après le dernier traitement
Délai: 3 mois (1 mois après 7 traitements hebdomadaires)
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Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux clairs de la ligne de base au point final.
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3 mois (1 mois après 7 traitements hebdomadaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dégagement des cheveux à 3 mois (final) Suivi
Délai: 5 mois (3 mois après 7 traitements hebdomadaires)
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Clairance des cheveux = % de cheveux nettoyés de la ligne de base au point final après 7 traitements hebdomadaires avec ou sans 2 traitements d'entretien mensuels supplémentaires.
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5 mois (3 mois après 7 traitements hebdomadaires)
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Apparition des effets anticipés sur la peau
Délai: Jusqu'à 19 semaines
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Comme pour les autres appareils IPL, les sujets ont été informés qu'ils devaient s'attendre à une sensation de chaleur, de picotements ou de démangeaisons lors de l'application de l'appareil.
Cela devait être léger à modéré.
Les sujets peuvent également s'attendre à un érythème et un œdème transitoires au site de traitement qui disparaissent généralement dans les 24 heures.
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Jusqu'à 19 semaines
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Niveau de tolérance de la procédure après les traitements
Délai: 1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5 mois (traitement mensuel d'entretien #3)
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Recueillir des informations sur la tolérabilité de la procédure après les traitements hebdomadaires 1, 3, 7 et le traitement d'entretien 3 en demandant aux sujets d'évaluer la tolérabilité de la procédure sur la base d'une échelle de douleur à 5 points (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense, intolérable [a dû arrêter le traitement]). La répartition du niveau de tolérance est basée sur l'analyse des zones traitées et non sur le nombre de participants puisque chaque participant a été traité sur plus d'une zone. Par conséquent, le nombre de zones traitées dépasse le nombre de participants et l'unité de mesure est le % de zones traitées qui ont été notées. |
1, 3, 7 semaines (traitement hebdomadaire de base 1, 3 et 7) et 5 mois (traitement mensuel d'entretien #3)
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Satisfaction du sujet
Délai: 5 mois (dernier suivi)
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Recueillir des informations sur la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure d'épilation sur la base d'une échelle de satisfaction en 5 points.
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5 mois (dernier suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .