Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hair2Go-laitteen tehokkuus: tulevaisuuden avoin, etikettitutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Syneron Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Hair2Go-laitteen tehokkuus ei-toivottujen karvojen lyhyt- ja pitkäaikaiseen poistamiseen parranajon lisäksi käyttämällä ennen-jälkeen -tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Hair2Go-karvanpoistolaitteen tehokkuus ja vertailla karvanpoiston laajuutta ylläpitohoidolla ja ilman. Edullisesti valitaan kaksi hoidettavaa anatomista aluetta, mukaan lukien kainalo ja joko jalat (pohkeet) tai käsivarret. Käsiteltävän alueen koko on noin 5x5 cm2. Muita alueita, mukaan lukien kasvot, voidaan käsitellä potilaan pyynnöstä PI:n harkinnan mukaan, mutta ne eivät ole pakollisia. Koehenkilöille toimitetaan laite ja heille opastetaan sen käyttötapa. Koehenkilöiden odotetaan antavan itse hoitoa klinikalla "simuloidussa kotiympäristössä". Hoidon kesto on noin 30-60 minuuttia. Jokainen valituista anatomisista alueista (sekä vasen että oikea puoli) käsitellään joko alhaisella, keskitasolla tai korkealla Elōs-energiatasolla PI:n harkinnan mukaan. Kuitenkin kaikkia anatomisia alueita kainaloa lukuun ottamatta käsitellään joko matalalla tai keskisuurella energiatasolla. Vain kainaloa käsitellään energialla 4J//cm2 Määriteltyä 5x5 cm2 cm2 jalan aluetta ei käsitellä, ja se toimii referenssinä karvan kasvun ajallisille muutoksille, jotka voivat olla alttiina tekijöille, mukaan lukien vaihtelut. hormonitasoissa. Saman anatomisen alueen molemmat puolet (vasen ja oikea) saavat perushoidot. Toinen puoli saa 3 ylimääräistä ylläpitohoitoa 4 viikon välein ("Huolto" vs. "Ei huoltoa" -puoli) kokeen loppuun asti. Tarkemmin sanottuna tutkimukseen sisältyy jopa 11 käyntiä klinikalla: ensimmäinen konsultaatio, 7 perushoitoa 1 viikon välein, joita seuraa toisella puolella 3 ylläpitohoitoa, kunkin 4 viikon välein. Seuranta suoritetaan 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen perushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
  2. Kohdehenkilöllä on mustia tai tummanruskeita terminaalikarvoja hoidettavilla alueilla.
  3. Terminaalikarvojen tiheysvaatimus on yli 15 hiusta karvanlaskentakohdassa (3 x 3 cm:n alue) määritettynä tutkimuksen tutkijan suorittamalla manuaalisella hiusten laskennalla.
  4. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Valmis seuraamaan hoitoaikataulua ja hoidon jälkeistä seurantaa.
  6. Halukkuus ottaa käsitellystä alueesta valokuvia, joita voidaan käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin
  7. Halukkuus välttää liiallista altistumista auringolle kaksi viikkoa ennen hoitoja

Poissulkemiskriteerit

Iho ja hiukset

  1. Kohteet, joilla on valkoisia, punaisia, vaaleanruskeita ja/tai vaaleita hiuksia hoidettavilla alueilla.
  2. Keloidiarpeutumista (hypertrofisia arpia tai keloideja).
  3. Aktiivinen dermatologinen vaurio tai infektio hoitokohdassa.
  4. Tutkittavalla on pysyvä tatuointi tai meikki hoitoalueella.
  5. Äskettäin ruskettunut hoidettavalla alueella ja/tai ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  6. Potilaalla on valoherkkyyteen liittyvä sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.

  7. Potilaalla on ollut herpesepidemia hoitoalueella, ellei hän saa ennaltaehkäisevää hoitoa lääkäriltä

    Muut lääketieteelliset tilat

  8. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva, hormonivaihtelut ja/tai imetys kokeen aikana.
  9. Potilaat, joilla on diabetes (tyyppi I tai II) tai muu systeeminen tai metabolinen sairaus
  10. Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu, inkontinenssilaite jne.
  11. Kohde kärsii epilepsiasta.
  12. Kohdeella on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavalla alueella, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  13. Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  14. Potilaalla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai hän on saamassa minkäänlaista antikoagulaatiohoitoa.
  15. Potilaalla on ollut immunosuppressiivisia/immuunipuutossairauksia (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.

  16. Potilaalla on jokin muu sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen turvattomaksi.

    Lääkitys/hoidot

  17. Tutkittavalla on ollut pyörivää pinsettiepilaattorihoitoa tai vahaus viimeisen 3 viikon aikana
  18. Koehenkilö on saanut elektrolyysihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
  19. Kohdehenkilöllä on ollut minkä tahansa ammattimaisen intensiivisen pulssivalon (IPL), laser- tai RF-karvojen poistoa hoitokohdassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  20. Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tetrasykliinit, fenotiatsiinit, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, sulfonamidit, dakarbatsiini (DTIC), fluorourasiili, vinblastiini ja griseofulviini 4 viikon kuluessa hoidosta.
  21. Potilas on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
  22. Potilaalla on ollut steroidihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  23. Kohde on kultahoidossa (niveltulehduksen hoitoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hair2Go (Mē)
Hair2Go (Mē) -laitteella hoidetut kohteet
Laite: Hair2Go (Mē)
Hoito Hair2Go-laitteella 7 kertaa viikossa ylläpitohoidoilla kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Mē my elōs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiusten poisto 1 kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (1 kuukausi 7 viikon hoidon jälkeen)
Hiusten poisto = niiden hiusten prosenttiosuus, jotka on poistettu lähtötasosta päätepisteeseen.
3 kuukautta (1 kuukausi 7 viikon hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiustenpoisto 3 kuukauden (lopullinen) seuranta
Aikaikkuna: 5 kuukautta (3 kuukautta 7 viikon hoidon jälkeen)
Hiusten puhdistuma = % hiuksista poistunut lähtötasosta päätepisteeseen 7 viikoittaisen hoidon jälkeen kahden kuukauden lisähoidon kanssa tai ilman sitä.
5 kuukautta (3 kuukautta 7 viikon hoidon jälkeen)
Odotettujen vaikutusten esiintyminen iholla
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
Kuten muidenkin IPL-laitteiden kohdalla, koehenkilöille kerrottiin, että heidän pitäisi odottaa jonkin verran lämpöä, pistelyä tai kutinaa, kun laitetta laitettiin. Tämän odotettiin olevan lievää tai kohtalaista. Koehenkilöt saattoivat odottaa myös ohimenevää eryteemaa ja turvotusta hoitokohdassa, joka yleensä häviää 24 tunnin kuluessa.
Jopa 19 viikkoa
Toimenpiteen siedettävyys hoitojen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3, 7 viikkoa (viikoittainen perushoito 1, 3 ja 7) ja 5 kuukautta (kuukausittainen ylläpitohoito nro 3)

Tietojen kerääminen toimenpiteen siedettävyydestä viikoittaisten hoitojen 1, 3, 7 ja ylläpitohoidon 3 jälkeen pyytämällä koehenkilöitä arvioimaan toimenpiteen siedettävyys 5 pisteen kipuasteikon perusteella (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, kova kipu, sietämätön [täytyi lopettaa hoito]) .

Siedettävän tason jakauma perustuu käsiteltyjen alueiden analyysiin, ei osallistujien määrään, koska jokaista osallistujaa hoidettiin useammalla kuin yhdellä alueella. Siksi käsiteltyjen alueiden määrä ylittää osallistujien määrän ja mittayksikkö on % käsitellyistä alueista, jotka arvioitiin.
1, 3, 7 viikkoa (viikoittainen perushoito 1, 3 ja 7) ja 5 kuukautta (kuukausittainen ylläpitohoito nro 3)
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 kuukautta (viimeinen seuranta)
Tietojen kerääminen tutkittavan tyytyväisyydestä karvanpoistotoimenpiteestä 5 pisteen tyytyväisyysasteikolla.
5 kuukautta (viimeinen seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHR-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karvanpoisto

Kliiniset tutkimukset Hair2Go (Mē)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa