Hair2Go 장치의 효율성: 전후 설계를 통한 전망적이고 개방적인 레이블 연구
2013년 4월 2일 업데이트: Syneron Medical
본 연구의 목적은 비포 애프터 스터디 디자인을 사용하여 면도에 부가적인 원치 않는 털의 단기 및 장기 제거를 위한 Hair2Go 장치의 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Hair2Go 제모 장치의 효능을 확인하고 유지 관리 치료 유무에 따른 제모 정도를 비교하기 위해 고안된 다기관 연구입니다.
바람직하게는, 겨드랑이 및 다리(종아리) 또는 팔뚝을 포함하여 치료될 2개의 해부학적 영역이 선택될 것이다.
치료 영역의 크기는 약 5x5cm2입니다.
얼굴을 포함한 추가 영역은 PI의 재량으로 피험자의 요청에 따라 처리할 수 있지만 필수 사항은 아닙니다.
피험자에게는 장치가 제공되며 사용 방법에 대해 지시를 받습니다.
피험자는 "시뮬레이션된 가정 환경"의 클리닉에서 치료를 자가 관리할 것으로 예상됩니다.
치료 세션 시간은 약 30-60분입니다.
선택한 각 해부학적 영역(왼쪽 및 오른쪽 모두)은 PI의 재량에 따라 낮음, 중간 또는 높음 Elōs 에너지 수준으로 처리됩니다.
그러나 겨드랑이를 제외한 모든 해부학적 부위는 낮거나 중간 정도의 elōs 에너지 수준으로만 치료됩니다.
겨드랑이만 4J//cm2의 에너지까지 치료됩니다. 다리에서 정의된 5x5cm2cm2 영역은 치료되지 않으며 변동을 포함하여 요인에 따라 달라질 수 있는 모발 성장의 시간적 변화에 대한 참조 역할을 합니다. 호르몬 수준에서.
동일한 해부학적 부위의 양쪽(좌우)이 기본 치료를 받게 됩니다.
한 쪽은 실험이 끝날 때까지 4주 간격으로 3회의 추가 유지 관리를 받게 됩니다("유지 관리" vs "유지 관리 안 함" 쪽).
보다 구체적으로, 이 연구는 최대 11회의 클리닉 방문을 포함합니다: 초기 상담, 1주 간격으로 7가지 기본 치료 후 한쪽에서 4주 간격으로 3가지 유지 관리 치료.
마지막 기초치료 후 4주차와 12주차에 추적관찰을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀.
- 피험자는 치료할 부위에 검은색 또는 암갈색 종모가 있습니다.
- 연구 조사자가 수행한 수동 모발 계수에 의해 결정된 바와 같이 모발 계수 부위(3x3cm 영역) 내에서 15개 초과의 모발의 말단 모발 밀도 요건.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 치료 일정과 치료 후 후속 조치를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
- 마케팅 및 교육 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용될 수 있는 치료 부위의 사진을 찍을 의향
- 치료 2주 전에 과도한 태양 노출을 피하려는 의지
제외 기준
피부와 머리카락
- 치료할 부위에 흰색, 빨간색, 밝은 갈색 및/또는 금발 머리가 있는 피험자.
- 켈로이드 흉터(비후성 흉터 또는 켈로이드)의 병력.
- 치료 부위의 활동성 피부 병변 또는 감염.
- 피험자는 치료 구역에 영구적인 문신이나 화장을 했습니다.
- 치료할 부위에서 최근에 태닝 및/또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
- 포르피린증, 다형광발진, 일광두드러기, 루푸스 등 광과민성 질환을 앓고 있는 자
피험자는 의사로부터 예방적 치료를 받지 않는 한 치료 부위에 헤르페스 발생 이력이 있습니다.
기타 건강 상태
- 임신, 임신 계획, 호르몬 변동 및/또는 실험 중 모유 수유.
- 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 기타 전신 또는 대사 상태가 있는 피험자
- 피험자는 심박조율기, 내부 제세동기, 인슐린 펌프, 요실금 장치 등과 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질을 앓고 있다.
- 피험자는 활동성 암이 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받았습니다.
- 피험자는 알려진 항응고 또는 혈전 색전 상태를 가지고 있거나 어떤 형태의 항응고 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 면역억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역억제 약물을 사용하고 있습니다.
피험자가 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 의사가 판단하는 다른 조건이 있습니다.
약물/치료
- 피험자는 최근 3주 이내에 회전식 핀셋 제모기 치료 또는 왁싱을 받았음
- 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에 전기분해 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 모든 유형의 전문적인 강렬한 펄스 광선(IPL), 레이저 또는 RF 제모를 받았습니다.
- 비스테로이드성 항염증제, 테트라사이클린, 페노티아진, 티아지드계 이뇨제, 설포닐우레아, 설폰아미드, 다카르바진(DTIC), 플루오로우라실, 빈블라스틴, 그리세오풀빈 등 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 치료 4주 이내에 복용하고 있다.
- 피험자는 치료 6개월 이내에 Accutane®을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 골드 요법(관절염 치료)을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hair2Go (메)
Hair2Go(Mē) 장치로 치료받은 피험자
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헤어투고 기기로 주 7회 시술, 유지관리는 월 1회, 3개월간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 1개월 후 모발 정리
기간: 3개월 (주 7회 시술 후 1개월)
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모발 정리 = 기준선에서 끝점까지 정리된 모발의 백분율.
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3개월 (주 7회 시술 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 모발 정리(최종) 후속 조치
기간: 5개월 (주 7회 시술 후 3개월)
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모발 제거율 = 추가로 2개월 유지 관리 치료를 받거나 받지 않고 7주 치료 후 기준선에서 끝점까지 제거된 %모발.
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5개월 (주 7회 시술 후 3개월)
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피부에 예상되는 효과의 발생
기간: 최대 19주
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다른 IPL 장치와 마찬가지로 피험자에게 장치를 적용할 때 따뜻함, 따끔거림 또는 가려움증을 예상해야 한다는 정보를 제공했습니다.
이것은 경미하거나 중간 정도일 것으로 예상되었습니다.
피험자는 치료 부위에서 일시적인 홍반과 부종을 예상할 수 있으며 일반적으로 24시간 이내에 사라집니다.
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최대 19주
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치료 후 절차의 내약성 수준
기간: 1주, 3주, 7주(기본 주1회, 3주, 7회), 5개월(유지관리 월간주3회)
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주간 치료 1, 3, 7 및 유지 치료 3 후 절차의 내약성에 대한 정보를 수집하여 피험자에게 5점 통증 척도(통증 없음, 가벼운 통증, 중간 통증, 심한 통증, 참을 수 없음)를 기준으로 절차의 내약성을 평가하도록 요청합니다. [치료를 중단해야 했다]) . 내약성 수준의 분포는 각 참가자가 하나 이상의 영역에서 치료를 받았기 때문에 참가자 수가 아닌 치료된 영역의 분석을 기반으로 합니다. 따라서 처리된 영역의 수가 참가자 수를 초과하고 측정 단위는 평가된 처리된 영역의 %입니다. |
1주, 3주, 7주(기본 주1회, 3주, 7회), 5개월(유지관리 월간주3회)
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과목 만족도
기간: 5개월(최종 후속 조치)
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5점 만점 척도를 기반으로 제모 시술에 대한 피험자 만족도에 대한 정보를 수집합니다.
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5개월(최종 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .