Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Hair2Go-enheden: En fremtidig, åben, etiketundersøgelse med før-efter-design

2. april 2013 opdateret af: Syneron Medical
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Hair2Go-enheden til kortsigtet og langsigtet fjernelse af uønsket hår som supplement til barbering ved hjælp af et før-efter undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, designet til at bestemme effektiviteten af ​​Hair2Go hårfjerningsenheden og til at sammenligne omfanget af hårfjerning med og uden vedligeholdelsesbehandlinger. Fortrinsvis vil to anatomiske områder, der skal behandles, blive udvalgt, herunder aksillen og enten benene (læggene) eller underarmene. Størrelsen af ​​det behandlede areal vil være cirka 5x5 cm2. Yderligere områder inklusive ansigtet kan behandles i henhold til forsøgspersonens anmodning med PI's skøn, men er ikke obligatoriske. Forsøgspersoner vil blive forsynet med enheden og vil blive instrueret i brugsmetoden. Det forventes, at forsøgspersonerne selv administrerer behandlingen på klinikken i et "simuleret hjemmemiljø". Behandlingens varighed er cirka 30-60 minutter. Hver af de udvalgte anatomiske regioner (både venstre og højre side) vil blive behandlet med enten lavt, medium eller højt Elōs energiniveau i henhold til PI's skøn. Imidlertid vil alle anatomiske områder undtagen aksillen kun blive behandlet med enten lave eller medium elōs energiniveauer. Kun aksillen vil blive behandlet op til en energi på 4J//cm2. Et defineret område på 5x5 cm2cm2 i benet vil ikke blive behandlet og vil tjene som reference for de tidsmæssige ændringer i hårvækst, der kan være genstand for faktorer, herunder fluktuationer i hormonniveauer. Begge sider (venstre og højre) af den samme anatomiske region vil modtage de grundlæggende behandlinger. Den ene side vil modtage 3 yderligere vedligeholdelsesbehandlinger i 4 ugers intervaller ("Vedligeholdelse" vs "Ingen vedligeholdelse" side) indtil slutningen af ​​eksperimentet. Mere specifikt omfatter undersøgelsen op til 11 besøg på klinikken: indledende konsultation, 7 basisbehandlinger med 1 uges intervaller efterfulgt i den ene side af 3 vedligeholdelsesbehandlinger med hver 4 ugers mellemrum. Opfølgning vil blive gennemført 4 og 12 uger efter sidste grundbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Raske mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år.
  2. Forsøgspersonen har sorte eller mørkebrune endehår i de områder, der skal behandles.
  3. Krav til terminal hårtæthed på mere end 15 hår inden for hårtællingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuel hårtælling udført af undersøgelsens investigator.
  4. Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  5. Er villig til at følge behandlingsskemaet og opfølgning efter behandlingen.
  6. Vilje til at få taget billeder af det behandlede område, der kan bruges til markedsføring og undervisningspræsentation og/eller publikationer
  7. Vilje til at undgå overdreven soleksponering to uger før behandlinger

Eksklusionskriterier

Hud og hår

  1. Personer med hvide, røde, lysebrune og/eller blonde hår i de områder, der skal behandles.
  2. En historie med keloid ardannelse (hypertrofiske ar eller keloider).
  3. Aktiv dermatologisk læsion eller infektion på behandlingsstedet.
  4. Forsøgspersonen har permanente tatoveringer eller makeup i behandlingsområdet.
  5. For nylig garvet i det område, der skal behandles, og/eller ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
  6. Forsøgsperson har sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom porfyri, polymorft lysudbrud, solar urticaria, lupus osv.
  7. Forsøgsperson har en historie med herpesudbrud i behandlingsområdet, medmindre han modtager forebyggende behandling fra lægen

    Andre medicinske tilstande

  8. Gravid, planlægger at blive gravid, hormonudsving og/eller amning under forsøget.
  9. Personer med diabetes (type I eller II) eller anden systemisk eller metabolisk tilstand
  10. Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
  11. Personen lider af epilepsi.
  12. Forsøgspersonen har aktiv kræft eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
  13. Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
  14. Personen har kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er i enhver form for antikoagulerende behandling.
  15. Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
  16. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.

    Medicin/behandlinger

  17. Forsøgspersonen fik roterende pincet-epilatorbehandling eller voks inden for de sidste 3 uger
  18. Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling inden for de sidste 6 måneder over behandlingsområdet.
  19. Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser- eller RF-hårfjerning på behandlingsstedet inden for de sidste 6 måneder.
  20. Personen tager medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, phenothiaziner, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin inden for 4 uger efter behandlingen.
  21. Forsøgspersonen har taget Accutane® inden for 6 måneder efter behandlingen.
  22. Forsøgspersonen har været i steroidbehandling i løbet af de sidste tre måneder.
  23. Emnet er på Guld-terapi (til gigtbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hair2Go (Mē)
Emner behandlet med Hair2Go (Mē)-enhed
Behandling med Hair2Go Device 7 gange om ugen med vedligeholdelsesbehandlinger en gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • Mē min elōs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårrensning 1 måned efter sidste behandling
Tidsramme: 3 måneder (1 måned efter 7 ugentlige behandlinger)
Hårclearance = procentdelen af ​​hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
3 måneder (1 måned efter 7 ugentlige behandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårclearance ved 3-måneders (endelig) opfølgning
Tidsramme: 5 måneder (3 måneder efter 7 ugentlige behandlinger)
Hårclearance = % hår ryddet fra baseline til slutpunkt efter 7 ugentlige behandlinger med eller uden yderligere 2 månedlige vedligeholdelsesbehandlinger.
5 måneder (3 måneder efter 7 ugentlige behandlinger)
Forekomst af forventede virkninger på huden
Tidsramme: Op til 19 uger
Som med andre IPL-enheder blev forsøgspersonerne informeret om, at de skulle forvente en følelse af varme, snurren eller kløe, når enheden blev anvendt. Dette forventedes at være mildt til moderat. Forsøgspersoner kunne også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet, som normalt forsvinder inden for 24 timer.
Op til 19 uger
Tolerabilitetsniveau for proceduren efter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3)

Indsamling af information om tolerabiliteten af ​​proceduren efter ugentlige behandlinger 1, 3, 7 og vedligeholdelsesbehandling 3 ved at bede forsøgspersoner om at vurdere tolerabiliteten af ​​proceduren baseret på 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte, utålelig [måtte stoppe behandlingen]) .

Fordelingen af ​​tolerabilitetsniveauet er baseret på analysen af ​​de behandlede områder og ikke på antallet af deltagere, da hver deltager blev behandlet på mere end ét område. Derfor overstiger antallet af behandlede områder antallet af deltagere, og måleenheden er % behandlede områder, der blev vurderet.

1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3)
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder (endelig opfølgning)
Indsamling af information om emnets tilfredshed fra hårfjerningsproceduren baseret på 5-punkts tilfredshedsskala.
5 måneder (endelig opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (SKØN)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHR-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårfjerning

Kliniske forsøg med Hair2Go (Mē)

3
Abonner