- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348776
Effektiviteten af Hair2Go-enheden: En fremtidig, åben, etiketundersøgelse med før-efter-design
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske mænd og kvinder, mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersonen har sorte eller mørkebrune endehår i de områder, der skal behandles.
- Krav til terminal hårtæthed på mere end 15 hår inden for hårtællingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuel hårtælling udført af undersøgelsens investigator.
- Er villig til at underskrive informeret samtykke.
- Er villig til at følge behandlingsskemaet og opfølgning efter behandlingen.
- Vilje til at få taget billeder af det behandlede område, der kan bruges til markedsføring og undervisningspræsentation og/eller publikationer
- Vilje til at undgå overdreven soleksponering to uger før behandlinger
Eksklusionskriterier
Hud og hår
- Personer med hvide, røde, lysebrune og/eller blonde hår i de områder, der skal behandles.
- En historie med keloid ardannelse (hypertrofiske ar eller keloider).
- Aktiv dermatologisk læsion eller infektion på behandlingsstedet.
- Forsøgspersonen har permanente tatoveringer eller makeup i behandlingsområdet.
- For nylig garvet i det område, der skal behandles, og/eller ude af stand eller usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom porfyri, polymorft lysudbrud, solar urticaria, lupus osv.
Forsøgsperson har en historie med herpesudbrud i behandlingsområdet, medmindre han modtager forebyggende behandling fra lægen
Andre medicinske tilstande
- Gravid, planlægger at blive gravid, hormonudsving og/eller amning under forsøget.
- Personer med diabetes (type I eller II) eller anden systemisk eller metabolisk tilstand
- Forsøgspersonen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat osv.
- Personen lider af epilepsi.
- Forsøgspersonen har aktiv kræft eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af maligne eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
- Forsøgspersonen har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Personen har kendt antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er i enhver form for antikoagulerende behandling.
- Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin.
Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.
Medicin/behandlinger
- Forsøgspersonen fik roterende pincet-epilatorbehandling eller voks inden for de sidste 3 uger
- Forsøgspersonen fik elektrolysebehandling inden for de sidste 6 måneder over behandlingsområdet.
- Forsøgspersonen fik enhver form for professionelt intenst pulseret lys (IPL), laser- eller RF-hårfjerning på behandlingsstedet inden for de sidste 6 måneder.
- Personen tager medicin, der vides at inducere lysfølsomhed, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, phenothiaziner, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin inden for 4 uger efter behandlingen.
- Forsøgspersonen har taget Accutane® inden for 6 måneder efter behandlingen.
- Forsøgspersonen har været i steroidbehandling i løbet af de sidste tre måneder.
- Emnet er på Guld-terapi (til gigtbehandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hair2Go (Mē)
Emner behandlet med Hair2Go (Mē)-enhed
|
Behandling med Hair2Go Device 7 gange om ugen med vedligeholdelsesbehandlinger en gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hårrensning 1 måned efter sidste behandling
Tidsramme: 3 måneder (1 måned efter 7 ugentlige behandlinger)
|
Hårclearance = procentdelen af hår, der er ryddet fra baseline til slutpunkt.
|
3 måneder (1 måned efter 7 ugentlige behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hårclearance ved 3-måneders (endelig) opfølgning
Tidsramme: 5 måneder (3 måneder efter 7 ugentlige behandlinger)
|
Hårclearance = % hår ryddet fra baseline til slutpunkt efter 7 ugentlige behandlinger med eller uden yderligere 2 månedlige vedligeholdelsesbehandlinger.
|
5 måneder (3 måneder efter 7 ugentlige behandlinger)
|
Forekomst af forventede virkninger på huden
Tidsramme: Op til 19 uger
|
Som med andre IPL-enheder blev forsøgspersonerne informeret om, at de skulle forvente en følelse af varme, snurren eller kløe, når enheden blev anvendt.
Dette forventedes at være mildt til moderat.
Forsøgspersoner kunne også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet, som normalt forsvinder inden for 24 timer.
|
Op til 19 uger
|
Tolerabilitetsniveau for proceduren efter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3)
|
Indsamling af information om tolerabiliteten af proceduren efter ugentlige behandlinger 1, 3, 7 og vedligeholdelsesbehandling 3 ved at bede forsøgspersoner om at vurdere tolerabiliteten af proceduren baseret på 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte, utålelig [måtte stoppe behandlingen]) . Fordelingen af tolerabilitetsniveauet er baseret på analysen af de behandlede områder og ikke på antallet af deltagere, da hver deltager blev behandlet på mere end ét område. Derfor overstiger antallet af behandlede områder antallet af deltagere, og måleenheden er % behandlede områder, der blev vurderet. |
1, 3, 7 uger (grundlæggende ugentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedligeholdelsesbehandling #3)
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 5 måneder (endelig opfølgning)
|
Indsamling af information om emnets tilfredshed fra hårfjerningsproceduren baseret på 5-punkts tilfredshedsskala.
|
5 måneder (endelig opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OHR-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårfjerning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitation
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForenede Stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDRekrutteringMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hair2Go (Mē)
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttet