Hair2Go デバイスの効率: ビフォア アフター デザインによる前向き、オープン、ラベル研究
2013年4月2日 更新者：Syneron Medical
この研究の目的は、前後の研究デザインを使用して、シェービングに付随するムダ毛の短期的および長期的な除去に対する Hair2Go デバイスの効率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Hair2Go 脱毛デバイスの有効性を判断し、メンテナンス トリートメントの有無にかかわらず脱毛の程度を比較するために設計された多施設研究です。
好ましくは、腋窩および脚（ふくらはぎ）または前腕のいずれかを含む、治療される２つの解剖学的領域が選択される。
治療する領域のサイズは、約 5x5 cm2 になります。
顔を含む追加の領域は、被験者の要求に応じて PI の裁量で処理できますが、必須ではありません。
被験者にはデバイスが提供され、使用方法が指示されます。
被験者は、クリニックで「シミュレートされた家庭環境」で治療を自己管理することが期待されます。
施術時間は約30～60分です。
選択された各解剖学的領域 (左側と右側の両方) は、PI の裁量に従って、低、中、高のいずれかの Elōs エネルギー レベルで処理されます。
ただし、腋窩を除くすべての解剖学的領域は、低または中のエロス エネルギー レベルのみで治療されます。
腋窩のみ 4J//cm2 のエネルギーまで治療されます 脚の 5x5 cm2cm2 の定義された領域は治療されず、変動を含む要因の影響を受ける可能性のある発毛の時間的変化の参考として役立ちますホルモンレベルで。
同じ解剖学的領域の両側 (左右) が基本的な治療を受けます。
一方の側は、実験が終了するまで、4 週間間隔で 3 つの追加のメンテナンス治療を受けます (「メンテナンス」対「メンテナンスなし」側)。
より具体的には、研究にはクリニックでの最大11回の訪問が含まれます。最初の診察、1週間間隔で7回の基本治療、続いて片側で3回の維持治療、4週間ごとに。
フォローアップは、最後の基礎治療から 4 週間後および 12 週間後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳から65歳までの健康な男女。
- 被験体は、治療する領域に黒または暗褐色の硬毛があります。
- 研究調査員が実施する手動の毛髪カウントによって決定される、毛髪カウント部位（3×3 cmの領域）内の15本を超える毛髪の末端毛髪密度要件。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -治療スケジュールと治療後のフォローアップに従うことをいとわない。
- マーケティングおよび教育的プレゼンテーションおよび/または出版物に使用される可能性のある治療部位の写真を撮影する意欲
- -治療の2週間前に過度の日光への露出を避ける意欲
除外基準
肌と髪
- -治療する領域に白、赤、薄茶色、および/またはブロンドの髪がある被験者。
- ケロイド性瘢痕（肥厚性瘢痕またはケロイド）の病歴。
- -治療部位の活動的な皮膚病変または感染症。
- 被験者は、治療部位に恒久的な入れ墨または化粧をしています。
- -治療する領域で最近日焼けした、および/または調査中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- 被験者は、ポルフィリン症、多形性光発疹、日光蕁麻疹、狼瘡などの光過敏症に関連する疾患を持っています
-被験者は、医師からの予防的治療を受けていない限り、治療の分野でヘルペスの発生歴があります
その他の病状
- 妊娠中、妊娠を計画している、実験中のホルモン変動および/または授乳中。
- -糖尿病（I型またはII型）またはその他の全身または代謝状態の被験者
- 被験者は、ペースメーカー、体内除細動器、インスリンポンプ、失禁装置など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントを持っています。
- 被験者はてんかんを患っています。
- -被験者は活動的な癌を患っているか、または悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む、治療する領域に皮膚癌またはその他の癌の病歴があります。
- -被験者は過去3か月で放射線療法または化学療法を受けました。
- -被験者は抗凝固または血栓塞栓症の状態を知っているか、何らかの形の抗凝固治療を受けています。
- -被験者は免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはエイズを含む）の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用しています。
-被験者は、医師の意見では、被験者が治療を受けるのが危険であると思われる他の状態を持っています。
投薬・治療
- -被験者は、過去3週間以内に回転式ピンセット脱毛器治療またはワックス脱毛を受けました
- -被験者は、治療領域で過去6か月以内に電気分解治療を受けました。
- -被験者は、過去6か月以内に治療部位であらゆるタイプのプロの強力なパルス光（IPL）、レーザー、またはRF脱毛を受けました。
- 非ステロイド性抗炎症薬、テトラサイクリン、フェノチアジン、チアジド系利尿薬、スルホニル尿素、スルホンアミド、ダカルバジン(DTIC)、フルオロウラシル、ビンブラスチン、グリセオフルビンなどの光線過敏症を誘発することが知られている薬を治療後4週間以内に服用している。
- -被験者は治療の6か月以内にAccutane®を服用しています。
- 対象は、過去 3 か月間、ステロイド療法を受けていました。
- 被験者はゴールド療法（関節炎治療用）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hair2Go (メー)
Hair2Go (Mē) デバイスで治療された被験者
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Hair2Go デバイスを使用した週 7 回のトリートメントと月 1 回のメンテナンス トリートメントを 3 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の治療から 1 か月後の毛髪のクリアランス
時間枠：3か月（週7回の治療で1か月）
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ヘア クリアランス = ベースラインからエンドポイントまでの毛髪の割合。
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3か月（週7回の治療で1か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月（最終）フォローアップ時の毛髪クリアランス
時間枠：5か月（週7回の治療で3か月）
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ヘア クリアランス = 追加の 2 か月のメンテナンス トリートメントの有無にかかわらず、週 7 回のトリートメント後にベースラインからエンドポイントまで毛髪がきれいになった割合。
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5か月（週7回の治療で3か月）
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予想される皮膚への影響の発生
時間枠：19週まで
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他の IPL デバイスと同様に、被験者は、デバイスが適用されたときに、ある程度の熱感、うずき、またはかゆみを期待する必要があることを知らされました。
これは、軽度から中等度であると予想されました。
対象者はまた、通常 24 時間以内に消失する治療部位の一過性の紅斑および浮腫を予期することもできます。
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19週まで
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治療後の処置の許容レベル
時間枠：1週間、3週間、7週間（ベーシックウィークリートリートメント1、3、7）、5ヶ月（メンテナンスマンスリートリートメント#3）
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毎週の治療 1、3、7 および維持治療 3 に続く手順の忍容性に関する情報を、被験者に 5 段階の疼痛スケール (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み、耐え難い[治療を中止しなければならなかった]) . 忍容性レベルの分布は、各参加者が複数の領域で治療を受けたため、参加者の数ではなく、治療された領域の分析に基づいています。 したがって、処理された領域の数は参加者の数を超えており、測定単位は評価された処理された領域の%です。 |
1週間、3週間、7週間（ベーシックウィークリートリートメント1、3、7）、5ヶ月（メンテナンスマンスリートリートメント#3）
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被験者の満足度
時間枠：5ヶ月（最終フォローアップ）
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5段階の満足度スケールに基づいて、脱毛手順から被験者の満足度に関する情報を収集します。
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5ヶ月（最終フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。