A Hair2Go eszköz hatékonysága: Leendő, nyitott, címketanulmány előtt-utána tervezéssel
2013. április 2. frissítette: Syneron Medical
Ennek a vizsgálatnak a célja a Hair2Go eszköz hatékonyságának meghatározása a borotválkozást kiegészítő nem kívánt szőrszálak rövid és hosszú távú eltávolítására, vizsgálat előtt-utána módszerrel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú vizsgálat, amelynek célja a Hair2Go szőrtelenítő készülék hatékonyságának meghatározása, valamint a szőrtelenítés mértékének összehasonlítása a fenntartó kezelésekkel és anélkül.
Előnyösen két kezelendő anatómiai régiót választunk ki, beleértve a hónaljat és a lábakat (borjakat) vagy az alkarokat.
A kezelt terület mérete körülbelül 5x5 cm2.
További területek, köztük az arc is kezelhetők az alany kérésének megfelelően, a PI belátása szerint, de ezek nem kötelezőek.
Az alanyok megkapják az eszközt, és útmutatást kapnak a használat módjáról.
Az alanyoktól elvárják, hogy maguk végezzék el a kezelést a klinikán, „szimulált otthoni környezetben”.
A kezelés időtartama körülbelül 30-60 perc.
A kiválasztott anatómiai régiók mindegyikét (mind a bal, mind a jobb oldalt) alacsony, közepes vagy magas Elōs energiaszinttel kezelik a PI belátása szerint.
Azonban a hónalj kivételével minden anatómiai régiót csak alacsony vagy közepes elōs energiaszinttel kezelnek.
Csak a hónalj kezelhető 4 J//cm2 energiáig. A láb meghatározott, 5x5 cm2 cm2-es területét nem kezelik, és referenciaként szolgál a szőrnövekedés időbeli változásaihoz, amelyek befolyásolhatják a tényezőket, beleértve az ingadozásokat is. a hormonszintekben.
Ugyanazon anatómiai régió mindkét oldala (bal és jobb) megkapja az alapkezeléseket.
Az egyik oldal 3 további fenntartó kezelést kap 4 hetes időközönként ("Karbantartás" vs. "Karbantartás nélkül" oldal) a kísérlet végéig.
Pontosabban, a tanulmány legfeljebb 11 látogatást foglal magában a klinikán: kezdeti konzultáció, 7 alapkezelés 1 hetes időközönként, amelyet az egyik oldalon 3 fenntartó kezelés követ, mindegyik 4 hét különbséggel.
A nyomon követésre az utolsó alapkezelés után 4 és 12 héttel kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egészséges férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
- Az alanynak fekete vagy sötétbarna terminális szőrszálai vannak a kezelendő területeken.
- 15-nél nagyobb szőrsűrűségi követelmény a szőrszámlálási helyen (3x3 cm-es terület), a vizsgálatot végző személy által végzett kézi szőrszámlálással meghatározva.
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Hajlandó követni a kezelési ütemtervet és a kezelés utáni nyomon követést.
- Készség arra, hogy a kezelt területről fényképeket készítsenek, amelyeket marketing- és oktatási bemutatókhoz és/vagy publikációkhoz használhatnak fel
- Hajlandóság elkerülni a túlzott napozást két héttel a kezelések előtt
Kizárási kritériumok
Bőr és haj
- Fehér, vörös, világosbarna és/vagy szőke hajú alanyok a kezelendő területen.
- A kórtörténetben előfordult keloidális hegesedés (hipertrófiás hegek vagy keloidok).
- Aktív bőrgyógyászati elváltozás vagy fertőzés a kezelés helyén.
- Az alanynak állandó tetoválása vagy sminkje van a kezelési területen.
- Nemrég barnult a kezelendő területen és/vagy nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
- Az alany fényérzékenységgel összefüggő betegségben szenved, mint például porfíria, polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, lupus stb.
Az alany anamnézisében herpeszkitörés szerepel a kezelési területen, kivéve, ha megelőző kezelésben részesült orvostól
Egyéb egészségügyi állapotok
- Terhes, terhességet tervező, hormonális ingadozások és/vagy szoptatás a kísérlet alatt.
- Cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) vagy egyéb szisztémás vagy anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok
- Az alanynak a testében bárhol aktív elektromos implantátuma van, például pacemaker, belső defibrillátor, inzulinpumpa, inkontinencia-készülék stb.
- Az alany epilepsziában szenved.
- Az alanynak aktív rákos megbetegedése van, vagy bőrrákja vagy bármely más rákja szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban sugárterápiában vagy kemoterápiás kezelésben részesült.
- Az alanynak ismert antikoaguláns vagy thromboemboliás állapota van, vagy bármilyen típusú véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- Az alany anamnézisében immunszuppresszív/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, amely az orvos véleménye szerint a kezelendő alany számára nem biztonságossá tenné.
Gyógyszer/kezelés
- Az alany az elmúlt 3 hétben forgó csipeszes epilátoros kezelésen vagy gyantázáson esett át
- Az alany az elmúlt 6 hónapban elektrolízises kezelésben részesült a kezelési területen.
- Az alany bármilyen típusú professzionális intenzív pulzáló fénnyel (IPL), lézeres vagy RF szőrtelenítésen esett át a kezelés helyén az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy fényérzékenységet vált ki, beleértve a nem szteroid gyulladásgátló szereket, tetraciklineket, fenotiazinokat, tiazid diuretikumokat, szulfonilureákat, szulfonamidokat, dakarbazint (DTIC), fluorouracilt, vinblasztint és grizeofulvint a kezelést követő 4 héten belül.
- Az alany a kezelést követő 6 hónapon belül Accutane®-t kapott.
- Az alany az elmúlt három hónapban szteroid kezelést kapott.
- Az alany aranyterápia alatt áll (ízületi gyulladás kezelésére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hair2Go (Mē)
Hair2Go (Mē) eszközzel kezelt alanyok
|
Kezelés Hair2Go készülékkel hetente 7 alkalommal, fenntartó kezelésekkel havonta egyszer 3 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajtisztítás 1 hónappal az utolsó kezelés után
Időkeret: 3 hónap (1 hónap 7 heti kezelés után)
|
Hajtisztítás = az alapvonaltól a végpontig megtisztított haj százalékos aránya.
|
3 hónap (1 hónap 7 heti kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajtisztítás 3 hónapos (végső) utánkövetés
Időkeret: 5 hónap (3 hónap 7 heti kezelés után)
|
Hajtisztulás = 7 heti kezelés után, további 2 havi fenntartó kezeléssel vagy anélkül, az alapvonaltól a végpontig kitisztult haj aránya.
|
5 hónap (3 hónap 7 heti kezelés után)
|
|
Várható hatások előfordulása a bőrön
Időkeret: Akár 19 hétig
|
A többi IPL-eszközhöz hasonlóan az alanyok tájékoztatást kaptak arról, hogy az eszköz alkalmazásakor melegségre, bizsergésre vagy viszketésre kell számítaniuk.
Ez várhatóan enyhe vagy közepesen súlyos lehet.
Az alanyok átmeneti bőrpírra és ödémára is számíthatnak a kezelés helyén, amelyek általában 24 órán belül eltűnnek.
|
Akár 19 hétig
|
|
Az eljárás tolerálhatósági szintje kezelések után
Időkeret: 1, 3, 7 hét (alap heti kezelés 1, 3 és 7) és 5 hónap (fenntartó havi kezelés #3)
|
Információgyűjtés az eljárás tolerálhatóságáról a heti 1., 3., 7. és a 3. fenntartó kezelést követően úgy, hogy megkérjük az alanyokat, hogy értékeljék az eljárás tolerálhatóságát 5 pontos fájdalomskála alapján (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, közepes fájdalom, erős fájdalom, elviselhetetlen [a kezelést abba kellett hagyni]) . A tolerálhatósági szint megoszlása a kezelt területek elemzésén alapul, és nem a résztvevők számán, mivel minden résztvevő egynél több területen részesült kezelésben. Ezért a kezelt területek száma meghaladja a résztvevők számát, és a mértékegység az értékelt kezelt területek százaléka. |
1, 3, 7 hét (alap heti kezelés 1, 3 és 7) és 5 hónap (fenntartó havi kezelés #3)
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 5 hónap (utolsó nyomon követés)
|
Információgyűjtés a szőrtelenítési eljárás alanyi elégedettségéről 5 pontos elégedettségi skála alapján.
|
5 hónap (utolsó nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHR-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .