- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01348776
L'efficienza del dispositivo Hair2Go: uno studio prospettico, aperto, sull'etichetta con progettazione prima e dopo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il soggetto presenta peli terminali neri o castano scuro nelle aree da trattare.
- Requisito di densità terminale dei capelli superiore a 15 capelli all'interno del sito di conteggio dei capelli (area 3x3 cm) come determinato dal conteggio manuale dei capelli eseguito dallo sperimentatore dello studio.
- Disponibilità a firmare il consenso informato.
- Disposto a seguire il programma di trattamento e il follow-up post trattamento.
- Disponibilità a far scattare fotografie dell'area trattata che possano essere utilizzate per presentazioni di marketing e didattiche e/o pubblicazioni
- Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione al sole due settimane prima dei trattamenti
Criteri di esclusione
Pelle e capelli
- Soggetti con peli bianchi, rossi, castano chiaro e/o biondi nelle zone da trattare.
- Una storia di cicatrici cheloidee (cicatrici ipertrofiche o cheloidi).
- Lesione o infezione dermatologica attiva nel sito di trattamento.
- Il soggetto ha tatuaggi permanenti o trucco nell'area da trattare.
- Abbronzato di recente nell'area da trattare e/o impossibilitato o improbabile ad astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
- Il soggetto ha una malattia correlata alla fotosensibilità, come porfiria, eruzione polimorfica alla luce, orticaria solare, lupus, ecc.
Il soggetto ha una storia di epidemia di herpes nell'area del trattamento, a meno che non riceva un trattamento preventivo dal medico
Altre condizioni mediche
- Incinta, pianificazione di una gravidanza, fluttuazioni ormonali e/o allattamento durante l'esperimento.
- Soggetti con diabete (tipo I o II) o altra condizione sistemica o metabolica
- Il soggetto ha un impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker, un defibrillatore interno, una pompa per insulina, un dispositivo per l'incontinenza, ecc.
- Il soggetto soffre di epilessia.
- - Il soggetto ha un cancro attivo o ha una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
- Il soggetto ha ricevuto trattamenti di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha una condizione nota anticoagulante o tromboembolica o è in qualsiasi forma di trattamento anticoagulante.
- Il soggetto ha una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che, a parere del medico, renderebbe pericoloso il trattamento del soggetto.
Farmaci/trattamenti
- Il soggetto ha subito un trattamento con epilatore con pinzette rotanti o ceretta nelle ultime 3 settimane
- Il soggetto ha subito un trattamento di elettrolisi negli ultimi 6 mesi sull'area da trattare.
- Il soggetto ha subito qualsiasi tipo di depilazione professionale a luce pulsata intensa (IPL), laser o RF nel sito di trattamento negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto sta assumendo farmaci noti per indurre fotosensibilità, inclusi agenti antinfiammatori non steroidei, tetracicline, fenotiazine, diuretici tiazidici, sulfoniluree, sulfamidici, dacarbazina (DTIC), fluorouracile, vinblastina e griseofulvina entro 4 settimane di terapia.
- Il soggetto ha assunto Accutane® entro 6 mesi dalla terapia.
- Il soggetto è stato in regime di steroidi negli ultimi tre mesi.
- Il soggetto è in terapia Gold (per il trattamento dell'artrite).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Hair2Go (Me)
Soggetti trattati con il dispositivo Hair2Go (Mē).
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Trattamento con Hair2Go Device 7 volte a settimana con trattamenti di mantenimento una volta al mese per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione dei capelli 1 mese dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi (1 mese dopo 7 trattamenti settimanali)
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Rimozione dei capelli = la percentuale di capelli eliminati dal basale all'endpoint.
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3 mesi (1 mese dopo 7 trattamenti settimanali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimozione dei capelli a 3 mesi (finale) di follow-up
Lasso di tempo: 5 mesi (3 mesi dopo 7 trattamenti settimanali)
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Eliminazione dei peli = % di peli eliminati dal basale all'endpoint dopo 7 trattamenti settimanali con o senza ulteriori trattamenti di mantenimento di 2 mesi.
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5 mesi (3 mesi dopo 7 trattamenti settimanali)
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Presenza di effetti previsti sulla pelle
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
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Come con altri dispositivi IPL, i soggetti sono stati informati che avrebbero dovuto aspettarsi una sensazione di calore, formicolio o prurito quando il dispositivo è stato applicato.
Si prevedeva che questo fosse da lieve a moderato.
I soggetti potrebbero anche aspettarsi eritema ed edema transitori nel sito di trattamento che di solito scompaiono entro 24 ore.
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Fino a 19 settimane
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Livello di tollerabilità della procedura dopo i trattamenti
Lasso di tempo: 1, 3, 7 settimane (trattamento settimanale di base 1, 3 e 7) e 5 mesi (trattamento mensile di mantenimento#3)
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Raccolta di informazioni sulla tollerabilità della procedura dopo i trattamenti settimanali 1, 3, 7 e il trattamento di mantenimento 3 chiedendo ai soggetti di valutare la tollerabilità della procedura sulla base di una scala del dolore a 5 punti (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso, intollerabile [ha dovuto interrompere il trattamento]). La distribuzione del livello di tollerabilità si basa sull'analisi delle aree trattate e non sul numero di partecipanti poiché ogni partecipante è stato trattato su più di un'area. Pertanto il numero di aree trattate supera il numero di partecipanti e l'unità di misura è % aree trattate che sono state valutate. |
1, 3, 7 settimane (trattamento settimanale di base 1, 3 e 7) e 5 mesi (trattamento mensile di mantenimento#3)
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 5 mesi (follow-up finale)
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Raccolta di informazioni sulla soddisfazione del soggetto dalla procedura di epilazione sulla base di una scala di soddisfazione a 5 punti.
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5 mesi (follow-up finale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHR-2
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Prove cliniche su Hair2Go (Me)
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