- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348776
Die Effizienz des Hair2Go-Geräts: Eine prospektive, offene Etikettenstudie mit Vorher-Nachher-Design
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
- Das Subjekt hat schwarze oder dunkelbraune Endhaare in den zu behandelnden Bereichen.
- Erforderliche terminale Haardichte von mehr als 15 Haaren innerhalb der Haarzählungsstelle (3 x 3 cm Fläche), wie durch manuelle Haarzählung bestimmt, die vom Prüfarzt der Studie durchgeführt wurde.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Bereit, den Behandlungsplan und die Nachsorge nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
- Bereitschaft, zwei Wochen vor der Behandlung übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
Ausschlusskriterien
Haut und Haare
- Personen mit weißen, roten, hellbraunen und/oder blonden Haaren in den zu behandelnden Bereichen.
- Eine Vorgeschichte von Keloidnarben (hypertrophe Narben oder Keloide).
- Aktive dermatologische Läsion oder Infektion an der Behandlungsstelle.
- Das Subjekt hat dauerhafte Tätowierungen oder Make-up im Behandlungsbereich.
- Kürzlich in dem zu behandelnden Bereich gebräunt und/oder nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
- Das Subjekt hat eine Krankheit im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie Porphyrie, polymorphe Lichteruption, Sonnenurtikaria, Lupus usw
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpesausbrüchen im Behandlungsbereich, es sei denn, es wird eine vorbeugende Behandlung durch einen Arzt erhalten
Andere Erkrankungen
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung, Hormonschwankungen und/oder Stillen während des Versuchs.
- Patienten mit Diabetes (Typ I oder II) oder anderen systemischen oder metabolischen Erkrankungen
- Das Subjekt hat irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, wie z. B. einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, eine Insulinpumpe, ein Inkontinenzgerät usw.
- Das Subjekt leidet an Epilepsie.
- Das Subjekt hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder einem anderen Krebs in dem zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
- Das Subjekt erhielt in den letzten 3 Monaten eine Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Das Subjekt hat einen bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustand oder befindet sich in irgendeiner Form der Antikoagulationsbehandlung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressiva / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente.
Das Subjekt hat einen anderen Zustand, der es nach Ansicht des Arztes für das zu behandelnde Subjekt unsicher machen würde.
Medikamente/Behandlungen
- Der Proband wurde in den letzten 3 Wochen mit einem rotierenden Pinzetten-Epilierer behandelt oder mit Wachs behandelt
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrolysebehandlung über dem Behandlungsbereich.
- Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine professionelle Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), Laser oder HF an der Behandlungsstelle.
- Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit induzieren, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Tetracycline, Phenothiazine, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Dacarbazin (DTIC), Fluorouracil, Vinblastin und Griseofulvin innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie.
- Das Subjekt hat Accutane® innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie eingenommen.
- Das Subjekt wurde in den letzten drei Monaten mit Steroiden behandelt.
- Das Subjekt ist auf Gold-Therapie (zur Behandlung von Arthritis).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hair2Go (Mē)
Mit dem Hair2Go (Mē)-Gerät behandelte Probanden
|
Behandlung mit dem Hair2Go-Gerät 7 Mal pro Woche mit Erhaltungsbehandlungen einmal im Monat für 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarentfernung 1 Monat nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (1 Monat nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
|
Haarentfernung = der Prozentsatz der Haare, die vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beseitigt wurden.
|
3 Monate (1 Monat nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haarentfernung nach 3 Monaten (endgültig) Follow-up
Zeitfenster: 5 Monate (3 Monate nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
|
Haarentfernung = % Haarentfernung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 7 wöchentlichen Behandlungen mit oder ohne zusätzliche 2 monatliche Erhaltungsbehandlungen.
|
5 Monate (3 Monate nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
|
|
Auftreten erwarteter Auswirkungen auf die Haut
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
|
Wie bei anderen IPL-Geräten wurden die Probanden darüber informiert, dass sie beim Anlegen des Geräts ein gewisses Gefühl von Wärme, Kribbeln oder Jucken erwarten sollten.
Dies wurde als leicht bis mittelschwer eingeschätzt.
Die Probanden könnten auch mit vorübergehenden Erythemen und Ödemen an der Behandlungsstelle rechnen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden.
|
Bis zu 19 Wochen
|
|
Verträglichkeitsgrad des Verfahrens nach Behandlungen
Zeitfenster: 1, 3, 7 Wochen (wöchentliche Grundbehandlung 1, 3 und 7) und 5 Monate (monatliche Erhaltungsbehandlung Nr. 3)
|
Sammeln von Informationen über die Verträglichkeit des Verfahrens nach den wöchentlichen Behandlungen 1, 3, 7 und der Erhaltungsbehandlung 3, indem die Probanden gebeten wurden, die Verträglichkeit des Verfahrens basierend auf einer 5-Punkte-Schmerzskala (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, unerträglich) zu bewerten [musste die Behandlung abbrechen]). Die Verteilung des Verträglichkeitsgrads basiert auf der Analyse der behandelten Bereiche und nicht auf der Anzahl der Teilnehmer, da jeder Teilnehmer an mehr als einem Bereich behandelt wurde. Daher übersteigt die Anzahl der behandelten Bereiche die Anzahl der Teilnehmer und die Maßeinheit ist % der behandelten Bereiche, die bewertet wurden. |
1, 3, 7 Wochen (wöchentliche Grundbehandlung 1, 3 und 7) und 5 Monate (monatliche Erhaltungsbehandlung Nr. 3)
|
|
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate (letztes Follow-up)
|
Sammeln von Informationen über die Zufriedenheit der Testperson mit dem Haarentfernungsverfahren basierend auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala.
|
5 Monate (letztes Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHR-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Haarentfernung
-
University of ChicagoNoch keine RekrutierungTrichotillomanie | Trichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Haare ziehen | Haarziehende Störung | Haarziehende Störung
-
Yale UniversityNeurocrine BiosciencesRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder)Vereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | DermatillomanieVereinigte Staaten
-
American UniversityAbgeschlossenTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityRekrutierungTrichotillomanie | Trichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Haare ziehenVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNoch keine RekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | DermatillomanieVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAktiv, nicht rekrutierendTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Abgeschlossen
-
University of ChicagoAbgeschlossenZwangsstörung | Tourette Syndrom | Trichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | HortungsstörungVereinigte Staaten
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMenkes-Krankheit | Hinterhaupthornsyndrom | Ungeklärter KupfermangelVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hair2Go (Mē)
-
Syneron MedicalAbgeschlossenHaarentfernungVereinigte Staaten
-
Syneron MedicalAbgeschlossen
-
Syneron MedicalAbgeschlossen