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Die Effizienz des Hair2Go-Geräts: Eine prospektive, offene Etikettenstudie mit Vorher-Nachher-Design

2. April 2013 aktualisiert von: Syneron Medical
Der Zweck dieser Studie ist es, die Effizienz des Hair2Go-Geräts für die kurz- und langfristige Entfernung unerwünschter Haare zusätzlich zur Rasur unter Verwendung eines Vorher-Nachher-Studiendesigns zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Hair2Go-Haarentfernungsgeräts zu bestimmen und das Ausmaß der Haarentfernung mit und ohne Erhaltungsbehandlungen zu vergleichen. Vorzugsweise werden zwei zu behandelnde anatomische Regionen ausgewählt, einschließlich der Achselhöhle und entweder der Beine (Waden) oder der Unterarme. Die Größe der behandelten Fläche beträgt ungefähr 5 x 5 cm2. Zusätzliche Bereiche, einschließlich des Gesichts, können auf Wunsch des Probanden nach Ermessen des PI behandelt werden, sind jedoch nicht obligatorisch. Die Probanden erhalten das Gerät und werden in die Methode der Verwendung eingewiesen. Von den Probanden wird erwartet, dass sie die Behandlung in der Klinik in einer "simulierten häuslichen Umgebung" selbst durchführen. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 30-60 Minuten. Jede der ausgewählten anatomischen Regionen (sowohl linke als auch rechte Seite) wird nach Ermessen des PI entweder mit niedriger, mittlerer oder hoher Elōs-Energie behandelt. Alle anatomischen Regionen außer der Achselhöhle werden jedoch nur mit entweder niedriger oder mittlerer elōs-Energie behandelt. Bis zu einer Energie von 4J//cm2 wird nur die Achselhöhle behandelt. Ein definierter Bereich von 5x5 cm2cm2 im Bein wird nicht behandelt und dient als Referenz für die zeitliche Veränderung des Haarwachstums, die ua Schwankungen unterliegen kann im Hormonspiegel. Beide Seiten (links und rechts) derselben anatomischen Region erhalten die Basisbehandlungen. Eine Seite erhält bis zum Ende des Experiments 3 zusätzliche Erhaltungsbehandlungen in 4-Wochen-Intervallen ("Erhaltungs"- vs. "Keine-Erhaltungs"-Seite). Genauer gesagt umfasst die Studie bis zu 11 Besuche in der Klinik: Erstkonsultation, 7 Grundbehandlungen in 1-Wochen-Intervallen, gefolgt von 3 Erhaltungsbehandlungen auf einer Seite im Abstand von jeweils 4 Wochen. Nachuntersuchungen werden 4 und 12 Wochen nach der letzten Grundbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Das Subjekt hat schwarze oder dunkelbraune Endhaare in den zu behandelnden Bereichen.
  3. Erforderliche terminale Haardichte von mehr als 15 Haaren innerhalb der Haarzählungsstelle (3 x 3 cm Fläche), wie durch manuelle Haarzählung bestimmt, die vom Prüfarzt der Studie durchgeführt wurde.
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  5. Bereit, den Behandlungsplan und die Nachsorge nach der Behandlung einzuhalten.
  6. Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs zu machen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
  7. Bereitschaft, zwei Wochen vor der Behandlung übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien

Haut und Haare

  1. Personen mit weißen, roten, hellbraunen und/oder blonden Haaren in den zu behandelnden Bereichen.
  2. Eine Vorgeschichte von Keloidnarben (hypertrophe Narben oder Keloide).
  3. Aktive dermatologische Läsion oder Infektion an der Behandlungsstelle.
  4. Das Subjekt hat dauerhafte Tätowierungen oder Make-up im Behandlungsbereich.
  5. Kürzlich in dem zu behandelnden Bereich gebräunt und/oder nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
  6. Das Subjekt hat eine Krankheit im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie Porphyrie, polymorphe Lichteruption, Sonnenurtikaria, Lupus usw
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herpesausbrüchen im Behandlungsbereich, es sei denn, es wird eine vorbeugende Behandlung durch einen Arzt erhalten

    Andere Erkrankungen

  8. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung, Hormonschwankungen und/oder Stillen während des Versuchs.
  9. Patienten mit Diabetes (Typ I oder II) oder anderen systemischen oder metabolischen Erkrankungen
  10. Das Subjekt hat irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, wie z. B. einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, eine Insulinpumpe, ein Inkontinenzgerät usw.
  11. Das Subjekt leidet an Epilepsie.
  12. Das Subjekt hat aktiven Krebs oder eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder einem anderen Krebs in dem zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
  13. Das Subjekt erhielt in den letzten 3 Monaten eine Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  14. Das Subjekt hat einen bekannten antikoagulativen oder thromboembolischen Zustand oder befindet sich in irgendeiner Form der Antikoagulationsbehandlung.
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressiva / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder verwendet derzeit immunsuppressive Medikamente.
  16. Das Subjekt hat einen anderen Zustand, der es nach Ansicht des Arztes für das zu behandelnde Subjekt unsicher machen würde.

    Medikamente/Behandlungen

  17. Der Proband wurde in den letzten 3 Wochen mit einem rotierenden Pinzetten-Epilierer behandelt oder mit Wachs behandelt
  18. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Elektrolysebehandlung über dem Behandlungsbereich.
  19. Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine professionelle Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), Laser oder HF an der Behandlungsstelle.
  20. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit induzieren, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Tetracycline, Phenothiazine, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Dacarbazin (DTIC), Fluorouracil, Vinblastin und Griseofulvin innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie.
  21. Das Subjekt hat Accutane® innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie eingenommen.
  22. Das Subjekt wurde in den letzten drei Monaten mit Steroiden behandelt.
  23. Das Subjekt ist auf Gold-Therapie (zur Behandlung von Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hair2Go (Mē)
Mit dem Hair2Go (Mē)-Gerät behandelte Probanden
Behandlung mit dem Hair2Go-Gerät 7 Mal pro Woche mit Erhaltungsbehandlungen einmal im Monat für 3 Monate
Andere Namen:
  • Mē meine elōs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarentfernung 1 Monat nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate (1 Monat nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
Haarentfernung = der Prozentsatz der Haare, die vom Ausgangswert bis zum Endpunkt beseitigt wurden.
3 Monate (1 Monat nach 7 wöchentlichen Behandlungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarentfernung nach 3 Monaten (endgültig) Follow-up
Zeitfenster: 5 Monate (3 Monate nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
Haarentfernung = % Haarentfernung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt nach 7 wöchentlichen Behandlungen mit oder ohne zusätzliche 2 monatliche Erhaltungsbehandlungen.
5 Monate (3 Monate nach 7 wöchentlichen Behandlungen)
Auftreten erwarteter Auswirkungen auf die Haut
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen
Wie bei anderen IPL-Geräten wurden die Probanden darüber informiert, dass sie beim Anlegen des Geräts ein gewisses Gefühl von Wärme, Kribbeln oder Jucken erwarten sollten. Dies wurde als leicht bis mittelschwer eingeschätzt. Die Probanden könnten auch mit vorübergehenden Erythemen und Ödemen an der Behandlungsstelle rechnen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden verschwinden.
Bis zu 19 Wochen
Verträglichkeitsgrad des Verfahrens nach Behandlungen
Zeitfenster: 1, 3, 7 Wochen (wöchentliche Grundbehandlung 1, 3 und 7) und 5 Monate (monatliche Erhaltungsbehandlung Nr. 3)

Sammeln von Informationen über die Verträglichkeit des Verfahrens nach den wöchentlichen Behandlungen 1, 3, 7 und der Erhaltungsbehandlung 3, indem die Probanden gebeten wurden, die Verträglichkeit des Verfahrens basierend auf einer 5-Punkte-Schmerzskala (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen, starke Schmerzen, unerträglich) zu bewerten [musste die Behandlung abbrechen]).

Die Verteilung des Verträglichkeitsgrads basiert auf der Analyse der behandelten Bereiche und nicht auf der Anzahl der Teilnehmer, da jeder Teilnehmer an mehr als einem Bereich behandelt wurde. Daher übersteigt die Anzahl der behandelten Bereiche die Anzahl der Teilnehmer und die Maßeinheit ist % der behandelten Bereiche, die bewertet wurden.

1, 3, 7 Wochen (wöchentliche Grundbehandlung 1, 3 und 7) und 5 Monate (monatliche Erhaltungsbehandlung Nr. 3)
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Monate (letztes Follow-up)
Sammeln von Informationen über die Zufriedenheit der Testperson mit dem Haarentfernungsverfahren basierend auf einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala.
5 Monate (letztes Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarentfernung

Klinische Studien zur Hair2Go (Mē)

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