Эффективность устройства Hair2Go: проспективное открытое исследование с дизайном «до и после»
2 апреля 2013 г. обновлено: Syneron Medical
Целью данного исследования является определение эффективности устройства Hair2Go для краткосрочного и долгосрочного удаления нежелательных волос в дополнение к бритью с использованием дизайна исследования до и после.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, предназначенное для определения эффективности устройства для удаления волос Hair2Go и сравнения степени удаления волос с поддерживающими процедурами и без них.
Предпочтительно будут выбраны две анатомические области для лечения, включая подмышечную впадину и либо ноги (икры), либо предплечья.
Размер обрабатываемой области будет примерно 5x5 см2.
Дополнительные области, включая лицо, могут быть обработаны в соответствии с запросом субъекта по усмотрению ИП, но не являются обязательными.
Субъектам будет предоставлено устройство, и они будут проинструктированы о методе использования.
Ожидается, что субъекты будут самостоятельно проводить лечение в клинике в «симулированной домашней обстановке».
Продолжительность лечебного сеанса составляет примерно 30-60 минут.
Каждая из выбранных анатомических областей (как левая, так и правая сторона) будет обработана либо низким, либо средним, либо высоким уровнем энергии Элоса по усмотрению ИП.
Однако все анатомические области, за исключением подмышечной впадины, будут обрабатываться только с низким или средним уровнем энергии elōs.
Только подмышечная впадина будет обрабатываться до энергии 4 Дж//см2. Определенная область 5x5 см2см2 на ноге не будет обрабатываться и будет служить ориентиром для временных изменений в росте волос, которые могут зависеть от факторов, включая колебания. в уровне гормонов.
Обе стороны (левая и правая) одной и той же анатомической области получат базовое лечение.
Одна сторона получит 3 дополнительные поддерживающие процедуры с интервалом в 4 недели (сторона «Поддерживающая» и «Без обслуживания») до конца эксперимента.
В частности, исследование включает до 11 визитов в клинику: первичная консультация, 7 основных процедур с интервалом в 1 неделю, затем 3 поддерживающих процедуры с одной стороны, каждая с интервалом в 4 недели.
Последующие наблюдения будут проводиться через 4 и 12 недель после последнего основного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- У субъекта черные или темно-коричневые терминальные волосы на участках, подлежащих обработке.
- Требование густоты терминальных волос: более 15 волос в месте подсчета волос (площадь 3x3 см), как определено ручным подсчетом волос, проведенным исследователем.
- Готов подписать информированное согласие.
- Готов следовать графику лечения и послеоперационному наблюдению.
- Готовность сделать фотографии обработанной области, которые могут быть использованы для маркетинговых и образовательных презентаций и/или публикаций.
- Готовность избегать чрезмерного пребывания на солнце за две недели до процедур
Критерий исключения
Кожа и волосы
- Субъекты с белыми, рыжими, светло-коричневыми и/или светлыми волосами в областях, подлежащих лечению.
- Келоидные рубцы в анамнезе (гипертрофические рубцы или келоиды).
- Активное дерматологическое поражение или инфекция в месте лечения.
- Субъект имеет перманентные татуировки или макияж в зоне обработки.
- Недавно загорели в области, подлежащей лечению, и/или неспособны или вряд ли воздержатся от загара во время исследования.
- Субъект имеет заболевание, связанное со светочувствительностью, такое как порфирия, полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, волчанка и т. д.
Субъект имел в анамнезе вспышки герпеса в области лечения, если только он не получал профилактическое лечение от врача.
Другие медицинские условия
- Беременность, планирование беременности, гормональные колебания и/или кормление грудью во время эксперимента.
- Субъекты с диабетом (тип I или II) или другим системным или метаболическим заболеванием
- Субъект имеет активный электрический имплантат в любом месте тела, например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, инсулиновую помпу, приспособление для лечения недержания мочи и т. д.
- Субъект страдает эпилепсией.
- Субъект имеет активный рак или имеет в анамнезе рак кожи или любой другой рак в области, подлежащей лечению, включая наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
- Субъект получал лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 3 месяцев.
- Субъект имеет известное антикоагулянтное или тромбоэмболическое состояние или принимает любую форму антикоагулянтной терапии.
- Субъект имеет в анамнезе иммунодепрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
Субъект имеет любое другое заболевание, которое, по мнению врача, сделало бы лечение субъекта небезопасным.
Лекарства/лечение
- Субъект проходил лечение эпилятором с вращающимся пинцетом или эпиляцию воском в течение последних 3 недель.
- Субъект подвергался электроэпиляции в течение последних 6 месяцев в области лечения.
- Субъект подвергался любому типу профессионального интенсивного импульсного света (IPL), лазерной или радиочастотной эпиляции в месте лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъект принимает лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию, в том числе нестероидные противовоспалительные средства, тетрациклины, фенотиазины, тиазидные диуретики, производные сульфонилмочевины, сульфаниламиды, дакарбазин (DTIC), фторурацил, винбластин и гризеофульвин в течение 4 недель терапии.
- Субъект принимал Аккутан® в течение 6 месяцев терапии.
- Субъект принимал стероиды в течение последних трех месяцев.
- Субъект находится на терапии золотом (для лечения артрита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Hair2Go (Я)
Субъекты, получавшие лечение с помощью устройства Hair2Go (Mē)
|
Лечение с помощью устройства Hair2Go 7 раз в неделю с поддерживающими процедурами один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очистка волос через 1 месяц после последней процедуры
Временное ограничение: 3 месяца (1 месяц после 7 еженедельных процедур)
|
Чистота волос = процент очищенных волос от исходного уровня до конечной точки.
|
3 месяца (1 месяц после 7 еженедельных процедур)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очищение волос через 3 месяца (последнее) последующее наблюдение
Временное ограничение: 5 месяцев (3 месяца после 7 еженедельных процедур)
|
Чистота волос = % волос, очищенных от исходного уровня до конечной точки после 7 еженедельных процедур с дополнительными 2 ежемесячными поддерживающими процедурами или без них.
|
5 месяцев (3 месяца после 7 еженедельных процедур)
|
|
Возникновение ожидаемого воздействия на кожу
Временное ограничение: До 19 недель
|
Как и в случае с другими устройствами IPL, испытуемые были проинформированы о том, что при применении устройства им следует ожидать ощущения тепла, покалывания или зуда.
Предполагалось, что это будет от легкой до средней степени тяжести.
Субъекты также могут ожидать временную эритему и отек в месте лечения, которые обычно исчезают в течение 24 часов.
|
До 19 недель
|
|
Уровень переносимости процедуры после процедур
Временное ограничение: 1, 3, 7 недель (базовый еженедельный курс лечения 1, 3 и 7) и 5 месяцев (поддерживающий ежемесячный курс лечения № 3)
|
Сбор информации о переносимости процедуры после еженедельных процедур 1, 3, 7 и поддерживающей терапии 3 путем просьбы испытуемых оценить переносимость процедуры по 5-балльной шкале боли (нет боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль, невыносимая боль). [пришлось прекратить лечение]). Распределение уровня переносимости основано на анализе обработанных областей, а не на количестве участников, поскольку каждый участник лечился более чем на одной области. Таким образом, количество обработанных площадей превышает количество участников, а единицей измерения является % обработанных площадей, которые были оценены. |
1, 3, 7 недель (базовый еженедельный курс лечения 1, 3 и 7) и 5 месяцев (поддерживающий ежемесячный курс лечения № 3)
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 5 месяцев (последнее наблюдение)
|
Сбор информации об удовлетворенности субъекта процедурой удаления волос на основе 5-балльной шкалы удовлетворенности.
|
5 месяцев (последнее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OHR-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Hair2Go (Я)
-
Syneron MedicalЗавершенный
-
Syneron MedicalЗавершенныйУдаление волосСоединенные Штаты
-
Syneron MedicalЗавершенныйУдаление волосСоединенные Штаты