Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie van het Hair2Go-apparaat: een prospectieve, open, labelstudie met voor-na-ontwerp

2 april 2013 bijgewerkt door: Syneron Medical
Het doel van deze studie is om de efficiëntie van het Hair2Go-apparaat te bepalen voor het op korte en lange termijn verwijderen van ongewenst haar als aanvulling op het scheren met behulp van een voor-na-onderzoeksontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter studie, ontworpen om de werkzaamheid van het Hair2Go-ontharingsapparaat te bepalen en om de mate van ontharing met en zonder onderhoudsbehandelingen te vergelijken. Bij voorkeur worden twee te behandelen anatomische gebieden gekozen, waaronder de oksel en de benen (kuiten) of onderarmen. De grootte van het behandelde gebied zal ongeveer 5x5 cm2 zijn. Extra gebieden, waaronder het gezicht, kunnen worden behandeld volgens het verzoek van de proefpersoon met de discretie van de PI, maar zijn niet verplicht. Onderwerpen zullen worden voorzien van het apparaat en zullen worden geïnstrueerd over de wijze van gebruik. Van de proefpersonen wordt verwacht dat ze de behandeling zelf toedienen in de kliniek in een "gesimuleerde thuisomgeving". De duur van de behandelsessie is ongeveer 30-60 minuten. Elk van de geselecteerde anatomische regio's (zowel links als rechts) wordt behandeld met een laag, gemiddeld of hoog Elōs-energieniveau, naar goeddunken van de PI. Alle anatomische gebieden, behalve de oksel, worden echter behandeld met alleen lage of gemiddelde elōs-energieniveaus. Alleen de oksel wordt behandeld tot een energie van 4J//cm2 Een afgebakend gebied van 5x5 cm2cm2 in het been wordt niet behandeld en dient als referentie voor de temporele veranderingen in de haargroei die onderhevig kunnen zijn aan factoren, waaronder fluctuaties in hormoonspiegels. Beide zijden (links en rechts) van dezelfde anatomische regio krijgen de basisbehandelingen. De ene kant krijgt tot het einde van het experiment 3 extra onderhoudsbehandelingen met tussenpozen van 4 weken ("Onderhoud" versus "Geen onderhoud"). Meer specifiek omvat de studie maximaal 11 bezoeken aan de kliniek: eerste consult, 7 basisbehandelingen met tussenpozen van 1 week, gevolgd door 3 onderhoudsbehandelingen met een tussenpoos van 4 weken aan de ene kant. De controles vinden plaats 4 en 12 weken na de laatste basisbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar.
  2. Proefpersoon heeft zwarte of donkerbruine terminale haren in de te behandelen gebieden.
  3. Vereiste terminale haardichtheid van meer dan 15 haren binnen de haartellingsplaats (gebied van 3x3 cm) zoals bepaald door handmatige haartelling uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker.
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Bereid om het behandelingsschema en de follow-up na de behandeling te volgen.
  6. Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
  7. Bereidheid om overmatige blootstelling aan de zon twee weken voorafgaand aan de behandelingen te vermijden

Uitsluitingscriteria

Huid en haar

  1. Personen met witte, rode, lichtbruine en/of blonde haren in de te behandelen gebieden.
  2. Een voorgeschiedenis van keloïdale littekens (hypertrofische littekens of keloïden).
  3. Actieve dermatologische laesie of infectie op de behandelingsplaats.
  4. Onderwerp heeft permanente tatoeages of make-up in het behandelgebied.
  5. Onlangs gebruind in het te behandelen gebied en/of niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens het onderzoek af te zien van bruinen.
  6. Proefpersoon heeft een ziekte die verband houdt met lichtgevoeligheid, zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, lupus, enz.
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpesuitbraak in het gebied van behandeling, tenzij hij preventieve behandeling krijgt van een arts

    Andere medische aandoeningen

  8. Zwanger, van plan zwanger te worden, hormoonschommelingen en/of borstvoeding tijdens het experiment.
  9. Proefpersonen met diabetes (type I of II) of een andere systemische of metabole aandoening
  10. De patiënt heeft overal in het lichaam een ​​actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker, een interne defibrillator, een insulinepomp, een incontinentieapparaat, enz.
  11. Onderwerp lijdt aan epilepsie.
  12. Proefpersoon heeft actieve kanker, of heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of enige andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of pre-maligne gepigmenteerde laesies.
  13. Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan.
  14. Proefpersoon heeft een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening of ondergaat enige vorm van antistollingsbehandeling.
  15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressiva/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruikt momenteel immunosuppressiva.
  16. Proefpersoon heeft een andere aandoening die het volgens de arts onveilig zou maken voor de proefpersoon om te worden behandeld.

    Medicijnen/behandelingen

  17. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 weken een epilatorbehandeling met een roterende pincet of harsbehandeling ondergaan
  18. Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een elektrolysebehandeling op het te behandelen gebied.
  19. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden enige vorm van professioneel intens gepulseerd licht (IPL), laser- of RF-ontharing gehad op de behandelingsplaats.
  20. De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, tetracyclines, fenothiazinen, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, sulfonamiden, dacarbazine (DTIC), fluorouracil, vinblastine en griseofulvine binnen 4 weken na de behandeling.
  21. Onderwerp heeft Accutane® gebruikt binnen 6 maanden na de therapie.
  22. De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een steroïdenregime gehad.
  23. Onderwerp is op Gold-therapie (voor behandeling van artritis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hair2Go (Mē)
Proefpersonen behandeld met Hair2Go (Mē) Device
Behandeling met Hair2Go Device 7 keer per week met onderhoudsbehandelingen eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Mē mijn elōs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haarverwijdering 1 maand na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden (1 maand na 7 wekelijkse behandelingen)
Ontharing = het percentage onthaard haar vanaf de basislijn tot het eindpunt.
3 maanden (1 maand na 7 wekelijkse behandelingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontharing na 3 maanden (definitieve) follow-up
Tijdsspanne: 5 maanden (3 maanden na 7 wekelijkse behandelingen)
Ontharing = % ontharing vanaf baseline tot eindpunt na 7 wekelijkse behandelingen met of zonder aanvullende 2 maandelijkse onderhoudsbehandelingen.
5 maanden (3 maanden na 7 wekelijkse behandelingen)
Optreden van verwachte effecten op de huid
Tijdsspanne: Tot 19 weken
Net als bij andere IPL-apparaten, werden proefpersonen geïnformeerd dat ze een gevoel van warmte, tintelingen of jeuk konden verwachten wanneer het apparaat werd aangebracht. Verwacht werd dat dit mild tot matig zou zijn. Proefpersonen kunnen ook voorbijgaand erytheem en oedeem verwachten op de behandelingsplaats, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnen.
Tot 19 weken
Verdraagbaarheidsniveau van de procedure na behandelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 7 weken (wekelijkse basisbehandeling 1, 3 en 7) en 5 maanden (maandelijkse onderhoudsbehandeling #3)

Informatie verzamelen over de verdraagbaarheid van de procedure na wekelijkse behandelingen 1, 3, 7 en onderhoudsbehandeling 3 door proefpersonen te vragen de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen op basis van een 5-punts pijnschaal (geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn, ondraaglijk [moest de behandeling stoppen]).

De verdeling van het tolerantieniveau is gebaseerd op de analyse van de behandelde gebieden en niet op het aantal deelnemers, aangezien elke deelnemer op meer dan één gebied werd behandeld. Daarom overschrijdt het aantal behandelde gebieden het aantal deelnemers en is de meeteenheid % behandelde gebieden die werden beoordeeld.

1, 3, 7 weken (wekelijkse basisbehandeling 1, 3 en 7) en 5 maanden (maandelijkse onderhoudsbehandeling #3)
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden (laatste follow-up)
Informatie verzamelen over de tevredenheid van het onderwerp over de ontharingsprocedure op basis van een 5-punts tevredenheidsschaal.
5 maanden (laatste follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OHR-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren