- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348776
De efficiëntie van het Hair2Go-apparaat: een prospectieve, open, labelstudie met voor-na-ontwerp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar.
- Proefpersoon heeft zwarte of donkerbruine terminale haren in de te behandelen gebieden.
- Vereiste terminale haardichtheid van meer dan 15 haren binnen de haartellingsplaats (gebied van 3x3 cm) zoals bepaald door handmatige haartelling uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid om het behandelingsschema en de follow-up na de behandeling te volgen.
- Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
- Bereidheid om overmatige blootstelling aan de zon twee weken voorafgaand aan de behandelingen te vermijden
Uitsluitingscriteria
Huid en haar
- Personen met witte, rode, lichtbruine en/of blonde haren in de te behandelen gebieden.
- Een voorgeschiedenis van keloïdale littekens (hypertrofische littekens of keloïden).
- Actieve dermatologische laesie of infectie op de behandelingsplaats.
- Onderwerp heeft permanente tatoeages of make-up in het behandelgebied.
- Onlangs gebruind in het te behandelen gebied en/of niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens het onderzoek af te zien van bruinen.
- Proefpersoon heeft een ziekte die verband houdt met lichtgevoeligheid, zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, lupus, enz.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpesuitbraak in het gebied van behandeling, tenzij hij preventieve behandeling krijgt van een arts
Andere medische aandoeningen
- Zwanger, van plan zwanger te worden, hormoonschommelingen en/of borstvoeding tijdens het experiment.
- Proefpersonen met diabetes (type I of II) of een andere systemische of metabole aandoening
- De patiënt heeft overal in het lichaam een actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker, een interne defibrillator, een insulinepomp, een incontinentieapparaat, enz.
- Onderwerp lijdt aan epilepsie.
- Proefpersoon heeft actieve kanker, of heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of enige andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of pre-maligne gepigmenteerde laesies.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan.
- Proefpersoon heeft een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening of ondergaat enige vorm van antistollingsbehandeling.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressiva/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruikt momenteel immunosuppressiva.
Proefpersoon heeft een andere aandoening die het volgens de arts onveilig zou maken voor de proefpersoon om te worden behandeld.
Medicijnen/behandelingen
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 weken een epilatorbehandeling met een roterende pincet of harsbehandeling ondergaan
- Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een elektrolysebehandeling op het te behandelen gebied.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden enige vorm van professioneel intens gepulseerd licht (IPL), laser- of RF-ontharing gehad op de behandelingsplaats.
- De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, tetracyclines, fenothiazinen, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, sulfonamiden, dacarbazine (DTIC), fluorouracil, vinblastine en griseofulvine binnen 4 weken na de behandeling.
- Onderwerp heeft Accutane® gebruikt binnen 6 maanden na de therapie.
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een steroïdenregime gehad.
- Onderwerp is op Gold-therapie (voor behandeling van artritis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hair2Go (Mē)
Proefpersonen behandeld met Hair2Go (Mē) Device
|
Behandeling met Hair2Go Device 7 keer per week met onderhoudsbehandelingen eenmaal per maand gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarverwijdering 1 maand na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden (1 maand na 7 wekelijkse behandelingen)
|
Ontharing = het percentage onthaard haar vanaf de basislijn tot het eindpunt.
|
3 maanden (1 maand na 7 wekelijkse behandelingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontharing na 3 maanden (definitieve) follow-up
Tijdsspanne: 5 maanden (3 maanden na 7 wekelijkse behandelingen)
|
Ontharing = % ontharing vanaf baseline tot eindpunt na 7 wekelijkse behandelingen met of zonder aanvullende 2 maandelijkse onderhoudsbehandelingen.
|
5 maanden (3 maanden na 7 wekelijkse behandelingen)
|
|
Optreden van verwachte effecten op de huid
Tijdsspanne: Tot 19 weken
|
Net als bij andere IPL-apparaten, werden proefpersonen geïnformeerd dat ze een gevoel van warmte, tintelingen of jeuk konden verwachten wanneer het apparaat werd aangebracht.
Verwacht werd dat dit mild tot matig zou zijn.
Proefpersonen kunnen ook voorbijgaand erytheem en oedeem verwachten op de behandelingsplaats, die gewoonlijk binnen 24 uur verdwijnen.
|
Tot 19 weken
|
|
Verdraagbaarheidsniveau van de procedure na behandelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 7 weken (wekelijkse basisbehandeling 1, 3 en 7) en 5 maanden (maandelijkse onderhoudsbehandeling #3)
|
Informatie verzamelen over de verdraagbaarheid van de procedure na wekelijkse behandelingen 1, 3, 7 en onderhoudsbehandeling 3 door proefpersonen te vragen de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen op basis van een 5-punts pijnschaal (geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn, ondraaglijk [moest de behandeling stoppen]). De verdeling van het tolerantieniveau is gebaseerd op de analyse van de behandelde gebieden en niet op het aantal deelnemers, aangezien elke deelnemer op meer dan één gebied werd behandeld. Daarom overschrijdt het aantal behandelde gebieden het aantal deelnemers en is de meeteenheid % behandelde gebieden die werden beoordeeld. |
1, 3, 7 weken (wekelijkse basisbehandeling 1, 3 en 7) en 5 maanden (maandelijkse onderhoudsbehandeling #3)
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 5 maanden (laatste follow-up)
|
Informatie verzamelen over de tevredenheid van het onderwerp over de ontharingsprocedure op basis van een 5-punts tevredenheidsschaal.
|
5 maanden (laatste follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OHR-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .