- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01348776
La eficiencia del dispositivo Hair2Go: un estudio prospectivo, abierto y de etiqueta con un diseño de antes y después
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 65 años de edad.
- El sujeto tiene pelos terminales de color negro o marrón oscuro en las áreas a tratar.
- Requisito de densidad de cabello terminal de más de 15 cabellos dentro del sitio de recuento de cabello (área de 3x3 cm) según lo determinado por el recuento manual de cabello realizado por el investigador del estudio.
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
- Disposición a que se tomen fotografías del área tratada que puedan usarse para marketing y presentaciones educativas y/o publicaciones
- Voluntad de evitar la exposición excesiva al sol dos semanas antes de los tratamientos.
Criterio de exclusión
Piel y Cabello
- Sujetos con vello blanco, rojo, castaño claro y/o rubio en las zonas a tratar.
- Antecedentes de cicatrices queloides (cicatrices hipertróficas o queloides).
- Lesión dermatológica activa o infección en el sitio de tratamiento.
- El sujeto tiene tatuajes permanentes o maquillaje en el área de tratamiento.
- Bronceado recientemente en el área a tratar y/o incapaz o improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como porfiria, erupción lumínica polimórfica, urticaria solar, lupus, etc.
El sujeto tiene antecedentes de brote de herpes en el área de tratamiento, a menos que reciba tratamiento preventivo por parte de un médico
Otras condiciones médicas
- Embarazada, planeando quedar embarazada, fluctuaciones hormonales y/o lactancia durante el experimento.
- Sujetos con Diabetes (Tipo I o II) u otra condición sistémica o metabólica
- El sujeto tiene un implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos, un desfibrilador interno, una bomba de insulina, un dispositivo para la incontinencia, etc.
- El sujeto sufre de epilepsia.
- El sujeto tiene cáncer activo, o tiene antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- El sujeto recibió tratamientos de radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene una condición anticoagulante o tromboembólica conocida o está en cualquier forma de tratamiento anticoagulante.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos inmunosupresores/de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
El sujeto tiene cualquier otra afección que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.
Medicamentos/tratamientos
- El sujeto recibió un tratamiento con depiladora con pinzas giratorias o depilación con cera en las últimas 3 semanas
- El sujeto recibió tratamiento de electrólisis en los últimos 6 meses sobre el área de tratamiento.
- El sujeto se sometió a cualquier tipo de depilación profesional con luz pulsada intensa (IPL), láser o RF en el sitio de tratamiento en los últimos 6 meses.
- El sujeto está tomando medicamentos que inducen fotosensibilidad, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, sulfonamidas, dacarbazina (DTIC), fluorouracilo, vinblastina y griseofulvina dentro de las 4 semanas de terapia.
- El sujeto ha estado tomando Accutane® dentro de los 6 meses posteriores a la terapia.
- El sujeto ha estado en régimen de esteroides durante los últimos tres meses.
- El sujeto está en terapia con oro (para el tratamiento de la artritis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hair2Go (Me)
Sujetos tratados con el dispositivo Hair2Go (Mē)
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Tratamiento con dispositivo Hair2Go 7 veces por semana con tratamientos de mantenimiento una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento del cabello 1 mes después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses (1 mes después de 7 tratamientos semanales)
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Aclaramiento del cabello = el porcentaje de cabello aclarado desde el inicio hasta el final.
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3 meses (1 mes después de 7 tratamientos semanales)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento del cabello a los 3 meses (final) Seguimiento
Periodo de tiempo: 5 meses (3 meses después de 7 tratamientos semanales)
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Aclaramiento del cabello = % de cabello aclarado desde el inicio hasta el final después de 7 tratamientos semanales con o sin tratamientos de mantenimiento adicionales de 2 meses.
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5 meses (3 meses después de 7 tratamientos semanales)
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Ocurrencia de efectos anticipados en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Al igual que con otros dispositivos IPL, se informó a los sujetos que deberían esperar cierta sensación de calor, hormigueo o picazón cuando se aplicara el dispositivo.
Se anticipó que esto sería de leve a moderado.
Los sujetos también podrían esperar eritema y edema transitorios en el sitio de tratamiento que generalmente desaparecen en 24 horas.
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Hasta 19 semanas
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Nivel de tolerabilidad del procedimiento después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 semanas (tratamiento semanal básico 1, 3 y 7) y 5 meses (tratamiento mensual de mantenimiento #3)
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Recopilación de información sobre la tolerabilidad del procedimiento después de los tratamientos semanales 1, 3, 7 y el tratamiento de mantenimiento 3 pidiendo a los sujetos que califiquen la tolerabilidad del procedimiento según una escala de dolor de 5 puntos (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor intolerable). [tuvo que suspender el tratamiento]). La distribución del nivel de tolerabilidad se basa en el análisis de las áreas tratadas y no en el número de participantes, ya que cada participante recibió tratamiento en más de un área. Por lo tanto, el número de áreas tratadas excede el número de participantes y la unidad de medida es el % de áreas tratadas que fueron calificadas. |
1, 3, 7 semanas (tratamiento semanal básico 1, 3 y 7) y 5 meses (tratamiento mensual de mantenimiento #3)
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses (seguimiento final)
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Recopilación de información sobre la satisfacción del sujeto del procedimiento de depilación basado en una escala de satisfacción de 5 puntos.
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5 meses (seguimiento final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OHR-2
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