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La eficiencia del dispositivo Hair2Go: un estudio prospectivo, abierto y de etiqueta con un diseño de antes y después

2 de abril de 2013 actualizado por: Syneron Medical
El propósito de este estudio es determinar la eficiencia del dispositivo Hair2Go para la eliminación a corto y largo plazo del vello no deseado como complemento del afeitado mediante un diseño de estudio de antes y después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, diseñado para determinar la eficacia del dispositivo de depilación Hair2Go y para comparar el alcance de la depilación con y sin tratamientos de mantenimiento. Preferiblemente, se seleccionarán dos regiones anatómicas a tratar, incluidas la axila y las piernas (pantorrillas) o los antebrazos. El tamaño de la zona a tratar será de aproximadamente 5x5 cm2. Las áreas adicionales, incluida la cara, se pueden tratar de acuerdo con la solicitud del sujeto a discreción del PI, pero no son obligatorias. A los sujetos se les proporcionará el dispositivo y se les indicará el método de uso. Se espera que los sujetos se autoadministren el tratamiento en la clínica en un "ambiente doméstico simulado". La duración de la sesión de tratamiento es de aproximadamente 30-60 minutos. Cada una de las regiones anatómicas seleccionadas (tanto el lado izquierdo como el derecho) se tratará con un nivel de energía Elōs bajo, medio o alto según el criterio del IP. Sin embargo, todas las regiones anatómicas, excepto la axila, se tratarán solo con niveles de energía de elōs bajos o medios. Solo se tratará la axila hasta una energía de 4J//cm2 No se tratará un área definida de 5x5 cm2cm2 en la pierna y servirá como referencia para los cambios temporales en el crecimiento del cabello que pueden estar sujetos a factores, incluidas las fluctuaciones en los niveles hormonales. Ambos lados (izquierdo y derecho) de una misma región anatómica recibirán los tratamientos básicos. Un lado recibirá 3 tratamientos de mantenimiento adicionales en intervalos de 4 semanas (lado "Mantenimiento" vs "Sin mantenimiento") hasta el final del experimento. Más concretamente, el estudio incluye hasta 11 visitas en la clínica: consulta inicial, 7 tratamientos básicos en intervalos de 1 semana seguidos por un lado de 3 tratamientos de mantenimiento, cada uno con 4 semanas de diferencia. Se realizarán seguimientos a las 4 y 12 semanas después del último tratamiento básico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 65 años de edad.
  2. El sujeto tiene pelos terminales de color negro o marrón oscuro en las áreas a tratar.
  3. Requisito de densidad de cabello terminal de más de 15 cabellos dentro del sitio de recuento de cabello (área de 3x3 cm) según lo determinado por el recuento manual de cabello realizado por el investigador del estudio.
  4. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  5. Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
  6. Disposición a que se tomen fotografías del área tratada que puedan usarse para marketing y presentaciones educativas y/o publicaciones
  7. Voluntad de evitar la exposición excesiva al sol dos semanas antes de los tratamientos.

Criterio de exclusión

Piel y Cabello

  1. Sujetos con vello blanco, rojo, castaño claro y/o rubio en las zonas a tratar.
  2. Antecedentes de cicatrices queloides (cicatrices hipertróficas o queloides).
  3. Lesión dermatológica activa o infección en el sitio de tratamiento.
  4. El sujeto tiene tatuajes permanentes o maquillaje en el área de tratamiento.
  5. Bronceado recientemente en el área a tratar y/o incapaz o improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
  6. El sujeto tiene una enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como porfiria, erupción lumínica polimórfica, urticaria solar, lupus, etc.
  7. El sujeto tiene antecedentes de brote de herpes en el área de tratamiento, a menos que reciba tratamiento preventivo por parte de un médico

    Otras condiciones médicas

  8. Embarazada, planeando quedar embarazada, fluctuaciones hormonales y/o lactancia durante el experimento.
  9. Sujetos con Diabetes (Tipo I o II) u otra condición sistémica o metabólica
  10. El sujeto tiene un implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos, un desfibrilador interno, una bomba de insulina, un dispositivo para la incontinencia, etc.
  11. El sujeto sufre de epilepsia.
  12. El sujeto tiene cáncer activo, o tiene antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
  13. El sujeto recibió tratamientos de radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses.
  14. El sujeto tiene una condición anticoagulante o tromboembólica conocida o está en cualquier forma de tratamiento anticoagulante.
  15. El sujeto tiene antecedentes de trastornos inmunosupresores/de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
  16. El sujeto tiene cualquier otra afección que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.

    Medicamentos/tratamientos

  17. El sujeto recibió un tratamiento con depiladora con pinzas giratorias o depilación con cera en las últimas 3 semanas
  18. El sujeto recibió tratamiento de electrólisis en los últimos 6 meses sobre el área de tratamiento.
  19. El sujeto se sometió a cualquier tipo de depilación profesional con luz pulsada intensa (IPL), láser o RF en el sitio de tratamiento en los últimos 6 meses.
  20. El sujeto está tomando medicamentos que inducen fotosensibilidad, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, sulfonamidas, dacarbazina (DTIC), fluorouracilo, vinblastina y griseofulvina dentro de las 4 semanas de terapia.
  21. El sujeto ha estado tomando Accutane® dentro de los 6 meses posteriores a la terapia.
  22. El sujeto ha estado en régimen de esteroides durante los últimos tres meses.
  23. El sujeto está en terapia con oro (para el tratamiento de la artritis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hair2Go (Me)
Sujetos tratados con el dispositivo Hair2Go (Mē)
Tratamiento con dispositivo Hair2Go 7 veces por semana con tratamientos de mantenimiento una vez al mes durante 3 meses
Otros nombres:
  • Mē mi elōs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento del cabello 1 mes después del último tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses (1 mes después de 7 tratamientos semanales)
Aclaramiento del cabello = el porcentaje de cabello aclarado desde el inicio hasta el final.
3 meses (1 mes después de 7 tratamientos semanales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento del cabello a los 3 meses (final) Seguimiento
Periodo de tiempo: 5 meses (3 meses después de 7 tratamientos semanales)
Aclaramiento del cabello = % de cabello aclarado desde el inicio hasta el final después de 7 tratamientos semanales con o sin tratamientos de mantenimiento adicionales de 2 meses.
5 meses (3 meses después de 7 tratamientos semanales)
Ocurrencia de efectos anticipados en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
Al igual que con otros dispositivos IPL, se informó a los sujetos que deberían esperar cierta sensación de calor, hormigueo o picazón cuando se aplicara el dispositivo. Se anticipó que esto sería de leve a moderado. Los sujetos también podrían esperar eritema y edema transitorios en el sitio de tratamiento que generalmente desaparecen en 24 horas.
Hasta 19 semanas
Nivel de tolerabilidad del procedimiento después de los tratamientos
Periodo de tiempo: 1, 3, 7 semanas (tratamiento semanal básico 1, 3 y 7) y 5 meses (tratamiento mensual de mantenimiento #3)

Recopilación de información sobre la tolerabilidad del procedimiento después de los tratamientos semanales 1, 3, 7 y el tratamiento de mantenimiento 3 pidiendo a los sujetos que califiquen la tolerabilidad del procedimiento según una escala de dolor de 5 puntos (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso, dolor intolerable). [tuvo que suspender el tratamiento]).

La distribución del nivel de tolerabilidad se basa en el análisis de las áreas tratadas y no en el número de participantes, ya que cada participante recibió tratamiento en más de un área. Por lo tanto, el número de áreas tratadas excede el número de participantes y la unidad de medida es el % de áreas tratadas que fueron calificadas.

1, 3, 7 semanas (tratamiento semanal básico 1, 3 y 7) y 5 meses (tratamiento mensual de mantenimiento #3)
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 5 meses (seguimiento final)
Recopilación de información sobre la satisfacción del sujeto del procedimiento de depilación basado en una escala de satisfacción de 5 puntos.
5 meses (seguimiento final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OHR-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hair2Go (Me)

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