Effektiviteten hos Hair2Go-enheten: en prospektiv, öppen etikettstudie med före-efter-design
2 april 2013 uppdaterad av: Syneron Medical
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos Hair2Go-enheten för kort- och långtidsborttagning av oönskat hår som komplement till rakning med hjälp av en design före-efter studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenterstudie, utformad för att fastställa effektiviteten av hårborttagningsanordningen Hair2Go och för att jämföra omfattningen av hårborttagning med och utan underhållsbehandlingar.
Företrädesvis väljs två anatomiska regioner som ska behandlas, inklusive armhålan och antingen benen (vaderna) eller underarmarna.
Storleken på det behandlade området kommer att vara cirka 5x5 cm2.
Ytterligare områden inklusive ansiktet kan behandlas enligt patientens begäran med PI:s gottfinnande men är inte obligatoriska.
Försökspersoner kommer att förses med enheten och kommer att instrueras om hur de ska användas.
Försökspersonerna förväntas själv administrera behandlingen på kliniken i en "simulerad hemmiljö".
Behandlingens längd är cirka 30-60 minuter.
Var och en av de valda anatomiska regionerna (både vänster och höger sida) kommer att behandlas med antingen låg, medium eller hög Elōs energinivå enligt PI:s bedömning.
Men alla anatomiska regioner förutom axillen kommer att behandlas med antingen låga eller medelhöga elōs energinivåer.
Endast armhålan kommer att behandlas upp till en energi på 4J//cm2. Ett definierat område på 5x5 cm2cm2 i benet kommer inte att behandlas och kommer att fungera som referens för de temporala förändringarna i hårväxten som kan vara föremål för faktorer, inklusive fluktuationer i hormonnivåer.
Båda sidor (vänster och höger) av samma anatomiska region kommer att få de grundläggande behandlingarna.
En sida kommer att få 3 ytterligare underhållsbehandlingar i 4 veckors intervall ("Underhåll" vs "Inget underhåll"-sidan) fram till slutet av experimentet.
Mer specifikt omfattar studien upp till 11 besök på kliniken: inledande konsultation, 7 basbehandlingar med 1 veckas intervall följt på ena sidan av 3 underhållsbehandlingar med 4 veckors mellanrum.
Uppföljning kommer att göras 4 och 12 veckor efter den sista grundbehandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
- Personen har svarta eller mörkbruna terminala hårstrån i de områden som ska behandlas.
- Krav på terminal hårtäthet på mer än 15 hårstrån inom hårräkningsstället (3x3 cm område) bestämt av manuell hårräkning utförd av studiens utredare.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
- Vill gärna följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
- Villighet att få fotografier av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer
- Vilja att undvika överdriven solexponering två veckor före behandlingar
Exklusions kriterier
Hud och hår
- Försökspersoner med vitt, rött, ljusbrunt och/eller blont hår i de områden som ska behandlas.
- En historia av keloidal ärrbildning (hypertrofiska ärr eller keloider).
- Aktiv dermatologisk skada eller infektion på behandlingsstället.
- Försökspersonen har permanenta tatueringar eller smink i behandlingsområdet.
- Nyligen solbränd i området som ska behandlas och/eller oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Personen har en sjukdom relaterad till ljuskänslighet, såsom porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
Personen har en historia av herpesutbrott inom behandlingsområdet, såvida han inte fått förebyggande behandling av läkare
Andra medicinska tillstånd
- Gravid, planerar att bli gravid, hormonfluktuationer och/eller amning under experimentet.
- Patienter med diabetes (typ I eller II) eller annat systemiskt eller metabolt tillstånd
- Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
- Personen lider av epilepsi.
- Personen har aktiv cancer, eller har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Personen har fått strålbehandling eller kemoterapi de senaste 3 månaderna.
- Personen har känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller är på någon form av antikoagulationsbehandling.
- Personen har en historia av immunsuppressiva/immunbristsjukdomar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.
Medicinering/behandlingar
- Försökspersonen genomgick roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 veckorna
- Försökspersonen hade elektrolysbehandling under de senaste 6 månaderna över behandlingsområdet.
- Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning på behandlingsstället under de senaste 6 månaderna.
- Personen tar medicin som är känd för att inducera ljuskänslighet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylureider, sulfonamider, Dacarbazine(DTIC), fluorouracil, vinblastin och griseofulvin inom 4 veckor efter behandlingen.
- Patienten har tagit Accutane® inom 6 månader efter behandlingen.
- Personen har varit på steroidbehandling under de senaste tre månaderna.
- Ämnet är på Gold-terapi (för artritbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hair2Go (Mē)
Ämnen behandlade med Hair2Go (Mē) Device
|
Behandling med Hair2Go Device 7 gånger i veckan med underhållsbehandlingar en gång i månaden i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårrensning 1 månad efter senaste behandling
Tidsram: 3 månader (1 månad efter 7 veckobehandlingar)
|
Hårclearance = procentandelen hår som rensas från baslinjen till slutpunkten.
|
3 månader (1 månad efter 7 veckobehandlingar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårrensning vid 3-månaders (slutlig) uppföljning
Tidsram: 5 månader (3 månader efter 7 veckobehandlingar)
|
Hårrensning = % hår som rensats från baslinje till slutpunkt efter 7 veckobehandlingar med eller utan ytterligare 2 månatliga underhållsbehandlingar.
|
5 månader (3 månader efter 7 veckobehandlingar)
|
|
Förekomst av förväntade effekter på huden
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Som med andra IPL-enheter informerades försökspersonerna om att de borde förvänta sig en viss känsla av värme, stickningar eller klåda när enheten applicerades.
Detta förväntades vara mild till måttlig.
Försökspersoner kan också förvänta sig övergående erytem och ödem på behandlingsstället som vanligtvis försvinner inom 24 timmar.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Tolerabilitetsnivå för proceduren efter behandlingar
Tidsram: 1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5 månader (månadsunderhållsbehandling #3)
|
Samla information om tolerabiliteten av ingreppet efter veckobehandlingar 1, 3, 7 och underhållsbehandling 3 genom att be försökspersonerna betygsätta ingreppets tolerabilitet baserat på en 5-gradig smärtskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta, outhärdlig [var tvungen att avbryta behandlingen]) . Fördelningen av tolerabilitetsnivån baseras på analysen av de behandlade områdena och inte på antalet deltagare eftersom varje deltagare behandlades på mer än ett område. Därför överstiger antalet behandlade områden antalet deltagare och måttenheten är % behandlade områden som klassificerats. |
1, 3, 7 veckor (grundläggande veckobehandling 1, 3 och 7) och 5 månader (månadsunderhållsbehandling #3)
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 5 månader (slutlig uppföljning)
|
Samla information om ämnets tillfredsställelse från hårborttagningsproceduren baserat på en 5-gradig nöjd skala.
|
5 månader (slutlig uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OHR-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .