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A eficiência do dispositivo Hair2Go: um estudo de rótulo prospectivo e aberto com design antes e depois

2 de abril de 2013 atualizado por: Syneron Medical
O objetivo deste estudo é determinar a eficiência do dispositivo Hair2Go para remoção de pêlos indesejados em curto e longo prazo, adjuvante ao barbear, usando um desenho de estudo antes e depois.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, projetado para determinar a eficácia do dispositivo de depilação Hair2Go e comparar a extensão da depilação com e sem tratamentos de manutenção. Preferencialmente, serão selecionadas duas regiões anatômicas a serem tratadas, incluindo a axila e as pernas (panturrilhas) ou antebraços. O tamanho da área tratada será de aproximadamente 5x5 cm2. Áreas adicionais, incluindo a face, podem ser tratadas de acordo com a solicitação do sujeito, a critério do PI, mas não são obrigatórias. Os indivíduos receberão o dispositivo e serão instruídos quanto ao método de uso. Espera-se que os sujeitos auto-administram o tratamento na clínica em um "ambiente doméstico simulado". A duração da sessão de tratamento é de aproximadamente 30-60 minutos. Cada uma das regiões anatômicas selecionadas (lado esquerdo e direito) será tratada com nível de energia Elōs baixo, médio ou alto, de acordo com o critério do PI. No entanto, todas as regiões anatômicas, exceto a axila, serão tratadas apenas com níveis de energia elōs baixos ou médios. Apenas a axila será tratada até uma energia de 4J//cm2 Uma área definida de 5x5 cm2cm2 na perna não será tratada e servirá como referência para as mudanças temporais no crescimento do cabelo que podem estar sujeitas a fatores, incluindo flutuações nos níveis hormonais. Ambos os lados (esquerdo e direito) da mesma região anatômica receberão os tratamentos básicos. Um lado receberá 3 tratamentos de manutenção adicionais em intervalos de 4 semanas (lado "Manutenção" vs "Sem manutenção") até o final do experimento. Mais especificamente, o estudo inclui até 11 visitas na clínica: consulta inicial, 7 tratamentos básicos em intervalos de 1 semana seguidos de um lado por 3 tratamentos de manutenção, cada um com 4 semanas de intervalo. Os acompanhamentos serão realizados em 4 e 12 semanas após o último tratamento básico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 65 anos.
  2. O indivíduo tem pêlos terminais pretos ou castanhos escuros nas áreas a serem tratadas.
  3. Exigência de densidade de cabelo terminal superior a 15 cabelos no local de contagem de cabelo (área de 3x3 cm), conforme determinado pela contagem de cabelo manual realizada pelo investigador do estudo.
  4. Disposto a assinar o consentimento informado.
  5. Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
  6. Vontade de tirar fotografias da área tratada que possam ser usadas para marketing e apresentação educacional e/ou publicações
  7. Disposição para evitar a exposição excessiva ao sol duas semanas antes dos tratamentos

Critério de exclusão

Pele e cabelo

  1. Sujeitos com pelos brancos, ruivos, castanhos claros e/ou loiros nas áreas a serem tratadas.
  2. Uma história de cicatrizes quelóides (cicatrizes hipertróficas ou quelóides).
  3. Lesão dermatológica ativa ou infecção no local do tratamento.
  4. O sujeito tem tatuagens permanentes ou maquiagem na área de tratamento.
  5. Recentemente bronzeado na área a ser tratada e/ou incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
  6. Sujeito tem doença relacionada à fotossensibilidade, como porfiria, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus, etc.
  7. O indivíduo tem um histórico de surto de herpes na área de tratamento, a menos que esteja recebendo tratamento preventivo do médico

    Outras condições médicas

  8. Grávida, planejando engravidar, flutuações hormonais e/ou amamentação durante o experimento.
  9. Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II) ou outra condição sistêmica ou metabólica
  10. O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo de incontinência, etc.
  11. Sujeito sofre de epilepsia.
  12. O sujeito tem câncer ativo ou tem histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
  13. O sujeito recebeu tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
  14. O sujeito tem condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou está em qualquer forma de tratamento anticoagulante.
  15. O sujeito tem um histórico de distúrbios imunossupressores/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
  16. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado.

    Medicação/tratamentos

  17. O sujeito teve tratamento com depiladora de pinça rotativa ou depilação com cera nas últimas 3 semanas
  18. O sujeito fez tratamento de eletrólise nos últimos 6 meses na área de tratamento.
  19. O sujeito teve qualquer tipo de depilação profissional com luz intensa pulsada (IPL), laser ou RF no local do tratamento nos últimos 6 meses.
  20. O sujeito está tomando medicação conhecida por induzir fotossensibilidade, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, sulfonamidas, Dacarbazina (DTIC), fluorouracil, vinblastina e griseofulvina dentro de 4 semanas de terapia.
  21. O indivíduo está tomando Accutane® dentro de 6 meses de terapia.
  22. O sujeito esteve em regime de esteroides durante os últimos três meses.
  23. O sujeito está em terapia com ouro (para tratamento de artrite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hair2Go (Mē)
Indivíduos tratados com o dispositivo Hair2Go (Mē)
Tratamento com Hair2Go Device 7 vezes por semana com tratamentos de manutenção uma vez por mês durante 3 meses
Outros nomes:
  • Mē meus elōs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limpeza de cabelo 1 mês após o último tratamento
Prazo: 3 meses (1 mês após 7 tratamentos semanais)
Depuração do cabelo = a porcentagem de cabelo depurado desde a linha de base até o ponto final.
3 meses (1 mês após 7 tratamentos semanais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração do cabelo em acompanhamento de 3 meses (final)
Prazo: 5 meses (3 meses após 7 tratamentos semanais)
Depuração do cabelo = % de cabelo limpo desde a linha de base até o ponto final após 7 tratamentos semanais com ou sem tratamentos adicionais de manutenção de 2 meses.
5 meses (3 meses após 7 tratamentos semanais)
Ocorrência de Efeitos Antecipados na Pele
Prazo: Até 19 semanas
Tal como acontece com outros dispositivos IPL, os indivíduos foram informados de que deveriam esperar alguma sensação de calor, formigamento ou coceira quando o dispositivo fosse aplicado. Antecipava-se que isso seria leve a moderado. Os indivíduos também podem esperar eritema e edema transitórios no local do tratamento, que geralmente desaparecem em 24 horas.
Até 19 semanas
Nível de tolerabilidade do procedimento após os tratamentos
Prazo: 1, 3, 7 semanas (tratamento semanal básico 1, 3 e 7) e 5 meses (tratamento mensal de manutenção nº 3)

Coletar informações sobre a tolerabilidade do procedimento após os tratamentos semanais 1, 3, 7 e tratamento de manutenção 3, pedindo aos participantes que classifiquem a tolerabilidade do procedimento com base na escala de dor de 5 pontos (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, intolerável [teve que interromper o tratamento]) .

A distribuição do nível de tolerabilidade é baseada na análise das áreas tratadas e não no número de participantes, pois cada participante foi tratado em mais de uma área. Portanto, o número de áreas tratadas excede o número de participantes e a unidade de medida é a % de áreas tratadas que foram classificadas.

1, 3, 7 semanas (tratamento semanal básico 1, 3 e 7) e 5 meses (tratamento mensal de manutenção nº 3)
Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses (acompanhamento final)
Coleta de informações sobre a satisfação do sujeito com o procedimento de depilação com base na escala de satisfação de 5 pontos.
5 meses (acompanhamento final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OHR-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hair2Go (Mē)

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