- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01348776
A eficiência do dispositivo Hair2Go: um estudo de rótulo prospectivo e aberto com design antes e depois
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- South Coast Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Dr Jerome Garden
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 65 anos.
- O indivíduo tem pêlos terminais pretos ou castanhos escuros nas áreas a serem tratadas.
- Exigência de densidade de cabelo terminal superior a 15 cabelos no local de contagem de cabelo (área de 3x3 cm), conforme determinado pela contagem de cabelo manual realizada pelo investigador do estudo.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
- Vontade de tirar fotografias da área tratada que possam ser usadas para marketing e apresentação educacional e/ou publicações
- Disposição para evitar a exposição excessiva ao sol duas semanas antes dos tratamentos
Critério de exclusão
Pele e cabelo
- Sujeitos com pelos brancos, ruivos, castanhos claros e/ou loiros nas áreas a serem tratadas.
- Uma história de cicatrizes quelóides (cicatrizes hipertróficas ou quelóides).
- Lesão dermatológica ativa ou infecção no local do tratamento.
- O sujeito tem tatuagens permanentes ou maquiagem na área de tratamento.
- Recentemente bronzeado na área a ser tratada e/ou incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
- Sujeito tem doença relacionada à fotossensibilidade, como porfiria, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus, etc.
O indivíduo tem um histórico de surto de herpes na área de tratamento, a menos que esteja recebendo tratamento preventivo do médico
Outras condições médicas
- Grávida, planejando engravidar, flutuações hormonais e/ou amamentação durante o experimento.
- Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II) ou outra condição sistêmica ou metabólica
- O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo de incontinência, etc.
- Sujeito sofre de epilepsia.
- O sujeito tem câncer ativo ou tem histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- O sujeito recebeu tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou está em qualquer forma de tratamento anticoagulante.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios imunossupressores/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado.
Medicação/tratamentos
- O sujeito teve tratamento com depiladora de pinça rotativa ou depilação com cera nas últimas 3 semanas
- O sujeito fez tratamento de eletrólise nos últimos 6 meses na área de tratamento.
- O sujeito teve qualquer tipo de depilação profissional com luz intensa pulsada (IPL), laser ou RF no local do tratamento nos últimos 6 meses.
- O sujeito está tomando medicação conhecida por induzir fotossensibilidade, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, sulfonamidas, Dacarbazina (DTIC), fluorouracil, vinblastina e griseofulvina dentro de 4 semanas de terapia.
- O indivíduo está tomando Accutane® dentro de 6 meses de terapia.
- O sujeito esteve em regime de esteroides durante os últimos três meses.
- O sujeito está em terapia com ouro (para tratamento de artrite).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hair2Go (Mē)
Indivíduos tratados com o dispositivo Hair2Go (Mē)
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Tratamento com Hair2Go Device 7 vezes por semana com tratamentos de manutenção uma vez por mês durante 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza de cabelo 1 mês após o último tratamento
Prazo: 3 meses (1 mês após 7 tratamentos semanais)
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Depuração do cabelo = a porcentagem de cabelo depurado desde a linha de base até o ponto final.
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3 meses (1 mês após 7 tratamentos semanais)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração do cabelo em acompanhamento de 3 meses (final)
Prazo: 5 meses (3 meses após 7 tratamentos semanais)
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Depuração do cabelo = % de cabelo limpo desde a linha de base até o ponto final após 7 tratamentos semanais com ou sem tratamentos adicionais de manutenção de 2 meses.
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5 meses (3 meses após 7 tratamentos semanais)
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Ocorrência de Efeitos Antecipados na Pele
Prazo: Até 19 semanas
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Tal como acontece com outros dispositivos IPL, os indivíduos foram informados de que deveriam esperar alguma sensação de calor, formigamento ou coceira quando o dispositivo fosse aplicado.
Antecipava-se que isso seria leve a moderado.
Os indivíduos também podem esperar eritema e edema transitórios no local do tratamento, que geralmente desaparecem em 24 horas.
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Até 19 semanas
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Nível de tolerabilidade do procedimento após os tratamentos
Prazo: 1, 3, 7 semanas (tratamento semanal básico 1, 3 e 7) e 5 meses (tratamento mensal de manutenção nº 3)
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Coletar informações sobre a tolerabilidade do procedimento após os tratamentos semanais 1, 3, 7 e tratamento de manutenção 3, pedindo aos participantes que classifiquem a tolerabilidade do procedimento com base na escala de dor de 5 pontos (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa, intolerável [teve que interromper o tratamento]) . A distribuição do nível de tolerabilidade é baseada na análise das áreas tratadas e não no número de participantes, pois cada participante foi tratado em mais de uma área. Portanto, o número de áreas tratadas excede o número de participantes e a unidade de medida é a % de áreas tratadas que foram classificadas. |
1, 3, 7 semanas (tratamento semanal básico 1, 3 e 7) e 5 meses (tratamento mensal de manutenção nº 3)
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Satisfação do assunto
Prazo: 5 meses (acompanhamento final)
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Coleta de informações sobre a satisfação do sujeito com o procedimento de depilação com base na escala de satisfação de 5 pontos.
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5 meses (acompanhamento final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHR-2
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