Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Hair2Go-enheten: en prospektiv, åpen etikettstudie med før-etter-design

2. april 2013 oppdatert av: Syneron Medical
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Hair2Go-enheten for kortsiktig og langsiktig fjerning av uønsket hår i tillegg til barbering ved å bruke et design før-etter-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenterstudie, designet for å bestemme effektiviteten til Hair2Go hårfjerningsenheten og for å sammenligne omfanget av hårfjerning med og uten vedlikeholdsbehandlinger. Fortrinnsvis vil to anatomiske områder som skal behandles velges, inkludert aksillen og enten bena (kalvene) eller underarmene. Størrelsen på det behandlede området vil være ca. 5x5 cm2. Ytterligere områder inkludert ansiktet kan behandles i henhold til forsøkspersonens forespørsel med PIs skjønn, men er ikke obligatoriske. Personer vil bli levert med enheten og vil bli instruert om bruksmåten. Det forventes at forsøkspersonene selv administrerer behandlingen ved klinikken i et «simulert hjemmemiljø». Behandlingens varighet er ca. 30-60 minutter. Hver av de valgte anatomiske områdene (både venstre og høyre side) vil bli behandlet med enten lavt, middels eller høyt Elōs energinivå i henhold til PIs skjønn. Imidlertid vil alle anatomiske områder unntatt aksillen kun behandles med enten lave eller middels elōs energinivåer. Bare aksillen vil bli behandlet opp til en energi på 4J//cm2. Et definert område på 5x5 cm2cm2 i benet vil ikke bli behandlet og vil tjene som referanse for de tidsmessige endringene i hårveksten som kan være gjenstand for faktorer, inkludert fluktuasjoner i hormonnivåer. Begge sider (venstre og høyre) av samme anatomiske region vil motta de grunnleggende behandlingene. Den ene siden vil motta 3 ekstra vedlikeholdsbehandlinger i 4 ukers intervaller ("Vedlikehold" vs "Ingen vedlikehold" side) frem til slutten av eksperimentet. Mer spesifikt inkluderer studien opptil 11 besøk på klinikken: førstegangskonsultasjon, 7 grunnbehandlinger med 1 ukes intervaller fulgt på den ene siden av 3 vedlikeholdsbehandlinger med 4 ukers mellomrom. Oppfølging vil bli utført 4 og 12 uker etter siste grunnbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • South Coast Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Dr Jerome Garden
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Zel Skin and Laser Specialist
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år.
  2. Personen har svarte eller mørkebrune endehår i områdene som skal behandles.
  3. Krav til terminal hårtetthet på mer enn 15 hår innenfor hårtellingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuell hårtelling utført av studieforskeren.
  4. Villig til å signere informert samtykke.
  5. Villig til å følge behandlingsopplegget og etterbehandlingsoppfølging.
  6. Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner
  7. Vilje til å unngå overdreven soleksponering to uker før behandlinger

Eksklusjonskriterier

Hud og hår

  1. Personer med hvitt, rødt, lysebrunt og/eller blondt hår i områdene som skal behandles.
  2. En historie med keloid arrdannelse (hypertrofiske arr eller keloider).
  3. Aktiv dermatologisk lesjon eller infeksjon på behandlingsstedet.
  4. Forsøkspersonen har permanente tatoveringer eller sminke i behandlingsområdet.
  5. Nylig solbrun i området som skal behandles og/eller ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling under studien.
  6. Personen har sykdom relatert til fotosensitivitet, som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
  7. Personen har en historie med herpesutbrudd i behandlingsområdet, med mindre han får forebyggende behandling fra lege

    Andre medisinske tilstander

  8. Gravid, planlegger å bli gravid, hormonsvingninger og/eller amming under forsøket.
  9. Personer med diabetes (type I eller II) eller annen systemisk eller metabolsk tilstand
  10. Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat, etc.
  11. Personen lider av epilepsi.
  12. Personen har aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmentlesjoner.
  13. Personen har fått strålebehandling eller kjemoterapi de siste 3 månedene.
  14. Personen har kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er på noen form for antikoagulasjonsbehandling.
  15. Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsykdommer (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker for tiden immundempende medisiner.
  16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.

    Medisiner/behandlinger

  17. Forsøkspersonen hadde roterende pinsett-epilatorbehandling eller voksing i løpet av de siste 3 ukene
  18. Pasienten hadde elektrolysebehandling i løpet av de siste 6 månedene over behandlingsområdet.
  19. Pasienten hadde noen form for profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning på behandlingsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
  20. Pasienten tar medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, fentiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylurea, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin innen 4 uker etter behandling.
  21. Pasienten har tatt Accutane® innen 6 måneder etter behandling.
  22. Personen har vært på steroidkur i løpet av de siste tre månedene.
  23. Emnet er på Gold-terapi (for leddgiktbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hair2Go (Mē)
Emner behandlet med Hair2Go (Mē)-enhet
Behandling med Hair2Go Device 7 ganger hver uke med vedlikeholdsbehandlinger en gang i måneden i 3 måneder
Andre navn:
  • Mē min elōs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårklaring 1 måned etter siste behandling
Tidsramme: 3 måneder (1 måned etter 7 ukentlige behandlinger)
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
3 måneder (1 måned etter 7 ukentlige behandlinger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårklarering ved 3-måneders (endelig) oppfølging
Tidsramme: 5 måneder (3 måneder etter 7 ukentlige behandlinger)
Hårklaring = % hår fjernet fra baseline til endepunkt etter 7 ukentlige behandlinger med eller uten ytterligere 2 månedlige vedlikeholdsbehandlinger.
5 måneder (3 måneder etter 7 ukentlige behandlinger)
Forekomst av forventede effekter på huden
Tidsramme: Inntil 19 uker
Som med andre IPL-enheter ble forsøkspersoner informert om at de skulle forvente en følelse av varme, prikking eller kløe når enheten ble brukt. Dette ble forventet å være mildt til moderat. Pasienter kan også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet som vanligvis forsvinner innen 24 timer.
Inntil 19 uker
Tolerabilitetsnivå for prosedyren etter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3)

Innhente informasjon om tolerabiliteten av prosedyren etter ukentlige behandlinger 1, 3, 7 og vedlikeholdsbehandling 3 ved å be forsøkspersoner vurdere prosedyrens tolerabilitet basert på 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter, utålelig [måtte avslutte behandlingen]) .

Fordelingen av toleransenivået er basert på analysen av de behandlede områdene og ikke på antall deltakere siden hver deltaker ble behandlet på mer enn ett område. Derfor overstiger antall behandlede områder antall deltakere og måleenheten er % behandlede områder som ble vurdert.

1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3)
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 måneder (endelig oppfølging)
Innhenting av informasjon om fagets tilfredshet fra hårfjerningsprosedyren basert på 5-punkts tilfredshetsskala.
5 måneder (endelig oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OHR-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere