- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348776
Effektiviteten til Hair2Go-enheten: en prospektiv, åpen etikettstudie med før-etter-design
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- South Coast Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Dr Jerome Garden
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Zel Skin and Laser Specialist
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske menn og kvinner, mellom 18 og 65 år.
- Personen har svarte eller mørkebrune endehår i områdene som skal behandles.
- Krav til terminal hårtetthet på mer enn 15 hår innenfor hårtellingsstedet (3x3 cm område) som bestemt ved manuell hårtelling utført av studieforskeren.
- Villig til å signere informert samtykke.
- Villig til å følge behandlingsopplegget og etterbehandlingsoppfølging.
- Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området som kan brukes til markedsføring og pedagogisk presentasjon og/eller publikasjoner
- Vilje til å unngå overdreven soleksponering to uker før behandlinger
Eksklusjonskriterier
Hud og hår
- Personer med hvitt, rødt, lysebrunt og/eller blondt hår i områdene som skal behandles.
- En historie med keloid arrdannelse (hypertrofiske arr eller keloider).
- Aktiv dermatologisk lesjon eller infeksjon på behandlingsstedet.
- Forsøkspersonen har permanente tatoveringer eller sminke i behandlingsområdet.
- Nylig solbrun i området som skal behandles og/eller ute av stand til eller usannsynlig å avstå fra soling under studien.
- Personen har sykdom relatert til fotosensitivitet, som porfyri, polymorft lysutbrudd, solar urticaria, lupus, etc.
Personen har en historie med herpesutbrudd i behandlingsområdet, med mindre han får forebyggende behandling fra lege
Andre medisinske tilstander
- Gravid, planlegger å bli gravid, hormonsvingninger og/eller amming under forsøket.
- Personer med diabetes (type I eller II) eller annen systemisk eller metabolsk tilstand
- Personen har et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, for eksempel en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpumpe, inkontinensapparat, etc.
- Personen lider av epilepsi.
- Personen har aktiv kreft, eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmentlesjoner.
- Personen har fått strålebehandling eller kjemoterapi de siste 3 månedene.
- Personen har kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller er på noen form for antikoagulasjonsbehandling.
- Personen har en historie med immunsuppressive/immunmangelsykdommer (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker for tiden immundempende medisiner.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand som etter legens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å bli behandlet.
Medisiner/behandlinger
- Forsøkspersonen hadde roterende pinsett-epilatorbehandling eller voksing i løpet av de siste 3 ukene
- Pasienten hadde elektrolysebehandling i løpet av de siste 6 månedene over behandlingsområdet.
- Pasienten hadde noen form for profesjonell intenst pulsert lys (IPL), laser eller RF hårfjerning på behandlingsstedet i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienten tar medisiner som er kjent for å indusere lysfølsomhet, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler, tetracykliner, fentiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylurea, sulfonamider, Dacarbazin (DTIC), fluorouracil, vinblastin og griseofulvin innen 4 uker etter behandling.
- Pasienten har tatt Accutane® innen 6 måneder etter behandling.
- Personen har vært på steroidkur i løpet av de siste tre månedene.
- Emnet er på Gold-terapi (for leddgiktbehandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hair2Go (Mē)
Emner behandlet med Hair2Go (Mē)-enhet
|
Behandling med Hair2Go Device 7 ganger hver uke med vedlikeholdsbehandlinger en gang i måneden i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårklaring 1 måned etter siste behandling
Tidsramme: 3 måneder (1 måned etter 7 ukentlige behandlinger)
|
Hårklaring = prosentandelen av hår som er fjernet fra baseline til endepunkt.
|
3 måneder (1 måned etter 7 ukentlige behandlinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårklarering ved 3-måneders (endelig) oppfølging
Tidsramme: 5 måneder (3 måneder etter 7 ukentlige behandlinger)
|
Hårklaring = % hår fjernet fra baseline til endepunkt etter 7 ukentlige behandlinger med eller uten ytterligere 2 månedlige vedlikeholdsbehandlinger.
|
5 måneder (3 måneder etter 7 ukentlige behandlinger)
|
|
Forekomst av forventede effekter på huden
Tidsramme: Inntil 19 uker
|
Som med andre IPL-enheter ble forsøkspersoner informert om at de skulle forvente en følelse av varme, prikking eller kløe når enheten ble brukt.
Dette ble forventet å være mildt til moderat.
Pasienter kan også forvente forbigående erytem og ødem på behandlingsstedet som vanligvis forsvinner innen 24 timer.
|
Inntil 19 uker
|
|
Tolerabilitetsnivå for prosedyren etter behandlinger
Tidsramme: 1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3)
|
Innhente informasjon om tolerabiliteten av prosedyren etter ukentlige behandlinger 1, 3, 7 og vedlikeholdsbehandling 3 ved å be forsøkspersoner vurdere prosedyrens tolerabilitet basert på 5-punkts smerteskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterke smerter, utålelig [måtte avslutte behandlingen]) . Fordelingen av toleransenivået er basert på analysen av de behandlede områdene og ikke på antall deltakere siden hver deltaker ble behandlet på mer enn ett område. Derfor overstiger antall behandlede områder antall deltakere og måleenheten er % behandlede områder som ble vurdert. |
1, 3, 7 uker (grunnleggende ukentlig behandling 1, 3 og 7) og 5 måneder (månedlig vedlikeholdsbehandling #3)
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 5 måneder (endelig oppfølging)
|
Innhenting av informasjon om fagets tilfredshet fra hårfjerningsprosedyren basert på 5-punkts tilfredshetsskala.
|
5 måneder (endelig oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OHR-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .