脱毛器频繁使用条件的安全性 (OHR-3)
2013年2月15日 更新者:Syneron Medical
Hair2Go 设备在频繁使用条件下的安全性:具有前后设计的前瞻性开放标签研究
衡量脱毛器频繁使用时的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的主要终点是衡量 Hair2Go 设备在频繁使用时的安全性。
次要终点包括最后一次治疗后长达 8 周的毛发清除动力学,以及收集与手术相关的疼痛信息
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性和女性。
- 愿意签署知情同意书。
- 愿意遵守治疗计划和治疗后随访。
- 愿意拍摄可用于营销和教育演示和/或出版物的处理区域的照片
- 愿意在治疗前两周避免过度日晒
排除标准:
- 瘢痕疙瘩(增生性疤痕或瘢痕疙瘩)的病史。
- 治疗部位有活动性皮肤病灶或感染。
- 受试者在治疗区域有永久纹身或化妆。
- 最近在要治疗的区域晒黑和/或在研究期间不能或不太可能避免晒黑。
- 受试者患有与光敏性有关的疾病,如卟啉症、多形性日光疹、日光性荨麻疹、红斑狼疮等
- 受试者在治疗区域有疱疹爆发史,除非接受医生的预防性治疗
- 怀孕,计划怀孕,激素波动和/或实验期间的母乳喂养。
- 患有糖尿病(I 型或 II 型)或其他全身或代谢疾病的受试者
- 对象在身体的任何地方都有一个有源电子植入物,例如心脏起搏器、体内除颤器、胰岛素泵、失禁装置等。
- 对象患有癫痫症。
- 受试者患有活动性癌症,或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史,包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
- 受试者在过去 3 个月内接受过放疗或化疗。
- 受试者患有已知的抗凝或血栓栓塞病症或正在接受任何形式的抗凝治疗。
- 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染或艾滋病)或目前正在使用免疫抑制药物。
- 受试者患有医生认为会使受试者接受治疗不安全的任何其他状况。
- 受试者在过去 3 个月内接受过旋转式镊子脱毛器治疗或脱毛
- 受试者在过去 6 个月内在治疗区域接受过电解治疗。
- 受试者在过去 6 个月内在治疗部位进行过任何类型的专业强脉冲光 (IPL)、激光或射频脱毛。
- 在注册前 1 个月内或在本研究期间参与另一种设备或药物的研究。
- 受试者在治疗后 4 周内正在服用已知会引起光敏性的药物,包括非甾体类抗炎药、四环素类、吩噻嗪类、噻嗪类利尿剂、磺酰脲类、磺胺类药物、达卡巴嗪 (DTIC)、氟尿嘧啶、长春碱和灰黄霉素。
- 受试者在治疗后 6 个月内一直在服用 Accutane®。
- 受试者在过去三个月中一直接受类固醇治疗。
- 受试者正在接受黄金疗法(用于治疗关节炎)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Hair2Go (Mē)
使用 Hair2Go (Mē) 设备进行治疗
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每 2-4 天用 Hair2Go (Mē) 治疗 3 次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的预期皮肤效应、严重不良事件或不良事件的参与者百分比。
大体时间:长达 3 个月
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皮肤科医生在现场评估了即时皮肤反应和长期副作用和不良反应。 这包括以下临床结果:
如果不发生与器械相关的严重不良事件,则器械的安全性得到确认。 |
长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分别针对浅色和深色皮肤进行的每种治疗的程序耐受性水平。
大体时间:0、3、7 天(分别在治疗#1、#2 和#3 后)
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受试者在每次治疗(#1、#2、#3)后分别针对相对浅色和深色皮肤照片类型(I-IV 和V-VI分别按Fitzpatrick皮肤照片类型分类)
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0、3、7 天(分别在治疗#1、#2 和#3 后)
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头发间隙
大体时间:最后一次治疗后 8 周
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毛发清除率 = 从基线清除到跟进的毛发百分比
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最后一次治疗后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月15日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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