Seguridad para las condiciones de uso frecuente del dispositivo de depilación (OHR-3)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 65 años de edad.
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
• Disposición a que se tomen fotografías del área tratada que puedan usarse para marketing y presentaciones educativas y/o publicaciones
• Voluntad de evitar la exposición excesiva al sol dos semanas antes de los tratamientos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cicatrices queloides (cicatrices hipertróficas o queloides).
• Lesión dermatológica activa o infección en el sitio de tratamiento.
• El sujeto tiene tatuajes permanentes o maquillaje en el área de tratamiento.
• Bronceado recientemente en el área a tratar y/o incapaz o improbable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como porfiria, erupción lumínica polimórfica, urticaria solar, lupus, etc.
• El sujeto tiene antecedentes de brote de herpes en el área de tratamiento, a menos que reciba tratamiento preventivo por parte de un médico
• Embarazada, planeando quedar embarazada, fluctuaciones hormonales y/o lactancia durante el experimento.
• Sujetos con Diabetes (Tipo I o II) u otra condición sistémica o metabólica
• El sujeto tiene un implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos, un desfibrilador interno, una bomba de insulina, un dispositivo para la incontinencia, etc.
• El sujeto sufre de epilepsia.
• El sujeto tiene cáncer activo, o tiene antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en el área a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
• El sujeto recibió tratamientos de radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene una condición anticoagulante o tromboembólica conocida o está en cualquier forma de tratamiento anticoagulante.
• El sujeto tiene antecedentes de trastornos inmunosupresores/de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
• El sujeto tiene cualquier otra afección que, en opinión del médico, haría que no fuera seguro tratar al sujeto.
• El sujeto recibió un tratamiento de depilación con pinzas giratorias o depilación con cera en los últimos 3 meses
• El sujeto recibió tratamiento de electrólisis en los últimos 6 meses sobre el área de tratamiento.
• El sujeto se sometió a algún tipo de depilación profesional con luz pulsada intensa (IPL), láser o RF en el sitio de tratamiento en los últimos 6 meses.
• Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante este estudio.
• El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad, incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfonilureas, sulfonamidas, dacarbazina (DTIC), fluorouracilo, vinblastina y griseofulvina dentro de las 4 semanas de terapia.
• El sujeto ha estado tomando Accutane® dentro de los 6 meses posteriores a la terapia.
• El sujeto ha estado en régimen de esteroides durante los últimos tres meses.
• El sujeto está en terapia con oro (para el tratamiento de la artritis).