Warunki bezpieczeństwa częstego użytkowania urządzenia do usuwania włosów (OHR-3)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody.
• Chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji po leczeniu.
• Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru, które mogą być wykorzystane do prezentacji i/lub publikacji marketingowych i edukacyjnych
• Chęć unikania nadmiernej ekspozycji na słońce na dwa tygodnie przed zabiegami

Kryteria wyłączenia:

• Historia blizn keloidowych (blizny przerostowe lub bliznowce).
• Aktywna zmiana dermatologiczna lub infekcja w miejscu leczenia.
• Podmiot ma trwałe tatuaże lub makijaż w obszarze leczenia.
• Niedawno opalał się w obszarze, który ma być leczony i/lub nie może lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymał się od opalania podczas badania.
• Podmiot cierpi na chorobę związaną z nadwrażliwością na światło, taką jak porfiria, polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, toczeń itp.
• Podmiot ma historię opryszczki w obszarze leczenia, chyba że jest leczony zapobiegawczo przez lekarza
• Ciąża, planowanie ciąży, wahania hormonalne i/lub karmienie piersią podczas eksperymentu.
• Osoby z cukrzycą (typu I lub II) lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi
• Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, pompa insulinowa, urządzenie do inkontynencji itp.
• Podmiot cierpi na epilepsję.
• Pacjent ma czynnego raka lub ma historię raka skóry lub innego raka w leczonym obszarze, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
• Pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ma znane stany przeciwzakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe lub jest w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia przeciwzakrzepowego.
• Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
• Podmiot ma jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza może spowodować, że leczenie podmiotu będzie niebezpieczne.
• Pacjentka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszła zabieg depilacji pęsetą obrotową lub depilację woskiem
• Pacjent poddał się elektrolizie w ciągu ostatnich 6 miesięcy na obszarze zabiegowym.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent miał jakiekolwiek profesjonalne usuwanie owłosienia za pomocą intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), lasera lub RF w miejscu leczenia.
• Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
• Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło, w tym niesteroidowe środki przeciwzapalne, tetracykliny, fenotiazyny, diuretyki tiazydowe, sulfonylomoczniki, sulfonamidy, dakarbazynę (DTIC), fluorouracyl, winblastynę i gryzeofulwinę w ciągu 4 tygodni terapii.
• Pacjent przyjmował Accutane® w ciągu 6 miesięcy od terapii.
• Podmiot był na sterydach przez ostatnie trzy miesiące.
• Tester jest na złotej terapii (leczenie zapalenia stawów).