Sécurité pour les conditions d'utilisation fréquentes de l'appareil d'épilation (OHR-3)
15 février 2013 mis à jour par: Syneron Medical
Sécurité de l'appareil Hair2Go dans des conditions d'utilisation fréquentes : une étude prospective ouverte avec conception avant-après
Pour mesurer la sécurité de l'appareil d'épilation lorsqu'il est utilisé fréquemment.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de mesurer la sécurité de l'appareil Hair2Go lorsqu'il est utilisé fréquemment.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la cinétique de la clairance des cheveux jusqu'à 8 semaines après le dernier traitement et la collecte d'informations sur la douleur associée à la procédure
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
- Disposé à signer un consentement éclairé.
- Disposé à suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée qui pourraient être utilisées à des fins de marketing et de présentation et/ou de publications éducatives
- Volonté d'éviter une exposition excessive au soleil deux semaines avant les traitements
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cicatrisation chéloïdienne (cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes).
- Lésion dermatologique active ou infection au site de traitement.
- Le sujet a des tatouages permanents ou du maquillage dans la zone de traitement.
- Récemment bronzé dans la zone à traiter et/ou incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
- Le sujet a une maladie liée à la photosensibilité, telle que la porphyrie, la lucite polymorphe, l'urticaire solaire, le lupus, etc.
- Le sujet a des antécédents d'épidémie d'herpès dans la zone de traitement, à moins qu'il ne reçoive un traitement préventif de la part d'un médecin
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte, fluctuations hormonales et/ou allaitement pendant l'expérience.
- Sujets atteints de diabète (type I ou II) ou d'une autre affection systémique ou métabolique
- Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur interne, une pompe à insuline, un dispositif d'incontinence, etc.
- Le sujet souffre d'épilepsie.
- Le sujet a un cancer actif, ou a des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Le sujet a reçu des traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet a un état anticoagulant ou thromboembolique connu ou est sous toute forme de traitement anticoagulant.
- - Le sujet a des antécédents de troubles immunosuppresseurs / immunodéficitaires (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis du médecin, rendrait dangereux le traitement du sujet.
- Le sujet a subi un traitement par épilateur à pincettes rotatives ou s'est épilé au cours des 3 derniers mois
- Le sujet a subi un traitement d'électrolyse au cours des 6 derniers mois sur la zone de traitement.
- - Le sujet a subi tout type d'épilation professionnelle à la lumière pulsée intense (IPL), au laser ou RF sur le site de traitement au cours des 6 derniers mois.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
- Le sujet prend des médicaments connus pour induire une photosensibilité, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des tétracyclines, des phénothiazines, des diurétiques thiazidiques, des sulfonylurées, des sulfamides, de la dacarbazine (DTIC), du fluorouracile, de la vinblastine et de la griséofulvine dans les 4 semaines suivant le traitement.
- Le sujet a pris Accutane® dans les 6 mois suivant le traitement.
- Le sujet a suivi un régime de stéroïdes au cours des trois derniers mois.
- Le sujet suit une thérapie Gold (pour le traitement de l'arthrite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hair2Go (moi)
Traitement avec l'appareil Hair2Go (Mē)
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Traitement avec Hair2Go (Mē) trois fois tous les 2-4 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des effets cutanés anticipés liés au dispositif, des événements indésirables graves ou des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La réaction cutanée immédiate et les effets secondaires et indésirables à long terme ont été évalués sur place par un dermatologue. Cela inclut les résultats cliniques suivants :
La sécurité du dispositif sera confirmée si aucun événement indésirable grave lié au dispositif ne se produit. |
Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de tolérance de la procédure pour chaque traitement séparément pour les peaux claires et foncées.
Délai: 0, 3, 7 jours (après les traitements #1, #2 et #3 respectivement)
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Auto-évaluation par le sujet de la tolérance de la procédure (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée) après chacun des traitements (#1, #2, #3) séparément pour les phototypes de peau relativement clairs et foncés (I-IV et V-VI respectivement selon la classification de phototype de peau de Fitzpatrick)
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0, 3, 7 jours (après les traitements #1, #2 et #3 respectivement)
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Liquidation de cheveux
Délai: 8 semaines après le dernier traitement
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Clairance des cheveux = le pourcentage de cheveux éliminés de la ligne de base au suivi
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8 semaines après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2011
Première publication (Estimation)
5 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OHR-3
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