- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348789
Veiligheid voor frequent gebruik Voorwaarden van ontharingsapparaat (OHR-3)
15 februari 2013 bijgewerkt door: Syneron Medical
Veiligheid van het Hair2Go-apparaat onder frequente gebruiksomstandigheden: een prospectieve, open-labelstudie met voor-na-ontwerp
Om de veiligheid van een ontharingsapparaat te meten bij veelvuldig gebruik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt van deze studie is het meten van de veiligheid van het Hair2Go-apparaat bij veelvuldig gebruik.
De secundaire eindpunten zijn de kinetiek van de haarverwijdering tot 8 weken na de laatste behandeling en het verzamelen van informatie over de pijn die gepaard gaat met de procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, tussen de 18 en 65 jaar.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid om het behandelingsschema en de follow-up na de behandeling te volgen.
- Bereidheid om foto's van het behandelde gebied te laten maken die kunnen worden gebruikt voor marketing- en educatieve presentaties en/of publicaties
- Bereidheid om overmatige blootstelling aan de zon twee weken voorafgaand aan de behandelingen te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van keloïdale littekens (hypertrofische littekens of keloïden).
- Actieve dermatologische laesie of infectie op de behandelingsplaats.
- Onderwerp heeft permanente tatoeages of make-up in het behandelgebied.
- Onlangs gebruind in het te behandelen gebied en/of niet in staat of onwaarschijnlijk om tijdens het onderzoek af te zien van bruinen.
- Proefpersoon heeft een ziekte die verband houdt met lichtgevoeligheid, zoals porfyrie, polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, lupus, enz.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van herpesuitbraak in het gebied van behandeling, tenzij hij preventieve behandeling krijgt van een arts
- Zwanger, van plan zwanger te worden, hormoonschommelingen en/of borstvoeding tijdens het experiment.
- Proefpersonen met diabetes (type I of II) of een andere systemische of metabole aandoening
- De patiënt heeft overal in het lichaam een actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker, een interne defibrillator, een insulinepomp, een incontinentieapparaat, enz.
- Onderwerp lijdt aan epilepsie.
- Proefpersoon heeft actieve kanker, of heeft een voorgeschiedenis van huidkanker of enige andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of pre-maligne gepigmenteerde laesies.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 3 maanden bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan.
- Proefpersoon heeft een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening of ondergaat enige vorm van antistollingsbehandeling.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressiva/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruikt momenteel immunosuppressiva.
- Proefpersoon heeft een andere aandoening die het volgens de arts onveilig zou maken voor de proefpersoon om te worden behandeld.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een epilatorbehandeling met een roterende pincet ondergaan of is in de was gezet
- Proefpersoon onderging in de afgelopen 6 maanden een elektrolysebehandeling op het te behandelen gebied.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden enige vorm van professioneel intens gepulseerd licht (IPL), laser- of RF-ontharing gehad op de behandelingsplaats.
- Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens deze studie.
- De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, tetracyclines, fenothiazinen, thiazidediuretica, sulfonylureumderivaten, sulfonamiden, dacarbazine (DTIC), fluorouracil, vinblastine en griseofulvine binnen 4 weken na de behandeling.
- Onderwerp heeft Accutane® gebruikt binnen 6 maanden na de therapie.
- De patiënt heeft de afgelopen drie maanden een steroïdenregime gehad.
- Onderwerp is op Gold-therapie (voor behandeling van artritis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hair2Go (Mē)
Behandeling met Hair2Go (Mē) apparaat
|
Behandeling met Hair2Go (Mē) driemaal om de 2-4 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met apparaatgerelateerde verwachte huideffecten, ernstige ongewenste voorvallen of ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De onmiddellijke huidreactie en bijwerkingen en bijwerkingen op de lange termijn werden ter plaatse beoordeeld door een dermatoloog. Dit omvat de volgende klinische uitkomsten:
De veiligheid van het apparaat wordt bevestigd als er zich geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerking voordoet. |
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheidsniveau van de procedure voor elke behandeling afzonderlijk voor lichte en donkere huid.
Tijdsspanne: 0, 3, 7 dagen (respectievelijk na behandeling nr. 1, nr. 2 en nr. 3)
|
Zelfrapportage van de patiënt over de verdraagbaarheid van de procedure (geen pijn, milde pijn, matige pijn) na elk van de behandelingen (#1, #2, #3) afzonderlijk voor relatief lichte en donkere huidtypes (I-IV en V-VI respectievelijk volgens Fitzpatrick huidfototypeclassificatie)
|
0, 3, 7 dagen (respectievelijk na behandeling nr. 1, nr. 2 en nr. 3)
|
|
Haaropruiming
Tijdsspanne: 8 weken na laatste behandeling
|
Ontharing = het percentage haar dat is verwijderd vanaf de basislijn tot de follow-up
|
8 weken na laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OHR-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .