Segurança para condições de uso frequente do dispositivo de depilação (OHR-3)
15 de fevereiro de 2013 atualizado por: Syneron Medical
Segurança do dispositivo Hair2Go em condições de uso frequente: um estudo prospectivo e aberto com design antes e depois
Para medir a segurança do dispositivo de depilação quando usado com frequência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é medir a segurança do dispositivo Hair2Go quando usado com frequência.
Os endpoints secundários incluem a cinética da depuração do cabelo até 8 semanas após o último tratamento e a coleta de informações sobre a dor associada ao procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, entre 18 e 65 anos.
- Disposto a assinar o consentimento informado.
- Disposto a seguir o cronograma de tratamento e acompanhamento pós-tratamento.
- Vontade de tirar fotografias da área tratada que possam ser usadas para marketing e apresentação educacional e/ou publicações
- Disposição para evitar a exposição excessiva ao sol duas semanas antes dos tratamentos
Critério de exclusão:
- Uma história de cicatrizes quelóides (cicatrizes hipertróficas ou quelóides).
- Lesão dermatológica ativa ou infecção no local do tratamento.
- O sujeito tem tatuagens permanentes ou maquiagem na área de tratamento.
- Recentemente bronzeado na área a ser tratada e/ou incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.
- Sujeito tem doença relacionada à fotossensibilidade, como porfiria, erupção polimórfica à luz, urticária solar, lúpus, etc.
- O indivíduo tem um histórico de surto de herpes na área de tratamento, a menos que esteja recebendo tratamento preventivo do médico
- Grávida, planejando engravidar, flutuações hormonais e/ou amamentação durante o experimento.
- Indivíduos com Diabetes (Tipo I ou II) ou outra condição sistêmica ou metabólica
- O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como marca-passo, desfibrilador interno, bomba de insulina, dispositivo de incontinência, etc.
- Sujeito sofre de epilepsia.
- O sujeito tem câncer ativo ou tem histórico de câncer de pele ou qualquer outro câncer na área a ser tratada, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- O sujeito recebeu tratamentos de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 3 meses.
- O sujeito tem condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou está em qualquer forma de tratamento anticoagulante.
- O sujeito tem um histórico de distúrbios imunossupressores/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do médico, tornaria inseguro para o sujeito ser tratado.
- O sujeito teve tratamento com depiladora de pinça rotativa ou depilação com cera nos últimos 3 meses
- O sujeito teve tratamento de eletrólise nos últimos 6 meses na área de tratamento.
- O sujeito teve qualquer tipo de depilação profissional com luz intensa pulsada (IPL), laser ou RF no local do tratamento nos últimos 6 meses.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
- O sujeito está tomando medicação conhecida por induzir fotossensibilidade, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, tetraciclinas, fenotiazinas, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, sulfonamidas, Dacarbazina (DTIC), fluorouracil, vinblastina e griseofulvina dentro de 4 semanas de terapia.
- O indivíduo está tomando Accutane® dentro de 6 meses de terapia.
- O sujeito esteve em regime de esteroides durante os últimos três meses.
- O sujeito está em terapia com ouro (para tratamento de artrite).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hair2Go (Mē)
Tratamento com dispositivo Hair2Go (Mē)
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Tratamento com Hair2Go (Mē) três vezes a cada 2-4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com efeitos de pele antecipados relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves ou eventos adversos.
Prazo: Até 3 meses
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A reação cutânea imediata e os efeitos colaterais e adversos a longo prazo foram avaliados no local por um dermatologista. Isso inclui os seguintes resultados clínicos:
A segurança do dispositivo será confirmada se nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo ocorrer. |
Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de tolerabilidade do procedimento para cada tratamento separadamente para pele clara e escura.
Prazo: 0, 3, 7 dias (após o tratamento nº 1, nº 2 e nº 3, respectivamente)
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Autorrelato do sujeito sobre a tolerabilidade do procedimento (sem dor, dor leve, dor moderada) após cada um dos tratamentos (#1, #2, #3) separadamente para fototipos de pele relativamente clara e escura (I-IV e V-VI, respectivamente, de acordo com a classificação de fototipo de pele de Fitzpatrick)
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0, 3, 7 dias (após o tratamento nº 1, nº 2 e nº 3, respectivamente)
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Limpeza de cabelo
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
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Depuração do cabelo = a porcentagem de cabelo depurado desde a linha de base até o acompanhamento
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8 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OHR-3
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