Turvallisuus karvanpoistolaitteen säännölliseen käyttöön (OHR-3)
perjantai 15. helmikuuta 2013 päivittänyt: Syneron Medical
Hair2Go-laitteen turvallisuus toistuvissa käyttöolosuhteissa: tulevaisuuden avoin tutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla
Karvanpoistolaitteen turvallisuuden mittaamiseen, kun sitä käytetään usein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on mitata Hair2Go-laitteen turvallisuutta, kun sitä käytetään usein.
Toissijaisia päätepisteitä ovat karvanpoiston kinetiikka 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja tiedon kerääminen toimenpiteeseen liittyvästä kivusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat.
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Valmis seuraamaan hoitoaikataulua ja hoidon jälkeistä seurantaa.
- Halukkuus ottaa käsitellystä alueesta valokuvia, joita voidaan käyttää markkinointi- ja koulutusesittelyihin ja/tai julkaisuihin
- Halukkuus välttää liiallista auringonottoa kaksi viikkoa ennen hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Keloidiarpeutumista (hypertrofisia arpia tai keloideja).
- Aktiivinen dermatologinen vaurio tai infektio hoitokohdassa.
- Tutkittavalla on pysyvä tatuointi tai meikki hoitoalueella.
- Äskettäin ruskettunut hoidettavalla alueella ja/tai ei pysty tai ei todennäköisesti pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on valoherkkyyteen liittyvä sairaus, kuten porfyria, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourtikaria, lupus jne.
- Potilaalla on ollut herpesepidemia hoitoalueella, ellei hän saa ennaltaehkäisevää hoitoa lääkäriltä
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva, hormonivaihtelut ja/tai imetys kokeen aikana.
- Potilaat, joilla on diabetes (tyyppi I tai II) tai muu systeeminen tai metabolinen sairaus
- Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, insuliinipumppu, inkontinenssilaite jne.
- Kohde kärsii epilepsiasta.
- Potilaalla on aktiivinen syöpä tai hänellä on ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavalla alueella, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
- Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai hän on saamassa minkäänlaista antikoagulaatiohoitoa.
- Potilaalla on ollut immunosuppressiivisia/immuunipuutossairauksia (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaalla on jokin muu sairaus, joka lääkärin mielestä tekisi hoidettavan kohteen turvattomaksi.
- Tutkittavalla on ollut pyörivää pinsettiepilaattorihoitoa tai vahaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilö on saanut elektrolyysihoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana hoitoalueella.
- Kohdehenkilöllä on ollut minkä tahansa ammattimaisen intensiivisen pulssivalon (IPL), laser- tai RF-karvojen poistoa hoitokohdassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
- Potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tetrasykliinit, fenotiatsiinit, tiatsididiureetit, sulfonyyliureat, sulfonamidit, dakarbatsiini (DTIC), fluorourasiili, vinblastiini ja griseofulviini 4 viikon kuluessa hoidosta.
- Potilas on käyttänyt Accutanea 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Potilaalla on ollut steroidihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on kultahoidossa (niveltulehduksen hoitoon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hair2Go (Mē)
Hoito Hair2Go (Mē) -laitteella
|
Hoito Hair2Go:lla (Mē) kolme kertaa 2-4 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä odotettuja ihovaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Ihotautilääkäri arvioi välittömän ihoreaktion ja pitkäaikaiset sivu- ja haittavaikutukset paikan päällä. Tämä sisältää seuraavat kliiniset tulokset:
Laitteen turvallisuus varmistetaan, jos mitään laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa ei tapahdu. |
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen siedettävyys jokaiselle hoidolle erikseen vaalealle ja tummalle iholle.
Aikaikkuna: 0, 3, 7 päivää (hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen)
|
Tutkittavan oma raportti toimenpiteen siedettävyydestä (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu) jokaisen hoidon jälkeen (#1, #2, #3) erikseen suhteellisen vaalean ja tumman ihon valokuvatyypeille (I-IV ja V-VI Fitzpatrickin ihon valotyyppiluokituksen mukaan)
|
0, 3, 7 päivää (hoidon 1, 2 ja 3 jälkeen)
|
|
Hiustenpuhdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Hiusten poisto = niiden hiusten prosenttiosuus, jotka on poistettu lähtötasosta seurantaan
|
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHR-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .