Biztonság a szőrtelenítő készülék gyakori használatához (OHR-3)
2013. február 15. frissítette: Syneron Medical
A Hair2Go készülék biztonsága gyakori használati körülmények között: leendő, nyílt címkés vizsgálat előtte-utána tervezéssel
A szőrtelenítő készülék biztonságosságának mérésére gyakori használat esetén.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a Hair2Go eszköz biztonságosságának mérése gyakori használat esetén.
A másodlagos végpontok közé tartozik a szőrtelenítés kinetikája az utolsó kezelést követő 8 hétig, valamint az eljárással kapcsolatos fájdalomról való információgyűjtés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők, 18 és 65 év közöttiek.
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Hajlandó követni a kezelési ütemtervet és a kezelés utáni nyomon követést.
- Készség arra, hogy a kezelt területről fényképeket készítsenek, amelyeket marketing- és oktatási bemutatókhoz és/vagy publikációkhoz használhatnak fel
- Hajlandóság elkerülni a túlzott napozást két héttel a kezelések előtt
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult keloidális hegesedés (hipertrófiás hegek vagy keloidok).
- Aktív bőrgyógyászati elváltozás vagy fertőzés a kezelés helyén.
- Az alanynak állandó tetoválása vagy sminkje van a kezelési területen.
- Nemrég barnult a kezelendő területen és/vagy nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt.
- Az alany fényérzékenységgel összefüggő betegségben szenved, mint például porfíria, polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, lupus stb.
- Az alany anamnézisében herpeszkitörés szerepel a kezelési területen, kivéve, ha megelőző kezelésben részesült orvostól
- Terhes, terhességet tervező, hormonális ingadozások és/vagy szoptatás a kísérlet alatt.
- Cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) vagy egyéb szisztémás vagy anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok
- Az alanynak a testében bárhol aktív elektromos implantátuma van, például pacemaker, belső defibrillátor, inzulinpumpa, inkontinencia-készülék stb.
- Az alany epilepsziában szenved.
- Az alanynak aktív rákos megbetegedése van, vagy bőrrákja vagy bármely más rákja szerepel a kezelendő területen, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban sugárterápiában vagy kemoterápiás kezelésben részesült.
- Az alanynak ismert antikoaguláns vagy thromboemboliás állapota van, vagy bármilyen típusú véralvadásgátló kezelés alatt áll.
- Az alany anamnézisében immunszuppresszív/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
- Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, amely az orvos véleménye szerint a kezelendő alany számára nem biztonságossá tenné.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban forgó csipeszes epilátoros kezelésen vagy gyantázáson esett át
- Az alany az elmúlt 6 hónapban elektrolízises kezelésben részesült a kezelési területen.
- Az alany bármilyen típusú professzionális intenzív pulzáló fénnyel (IPL), lézeres vagy RF szőrtelenítésen esett át a kezelés helyén az elmúlt 6 hónapban.
- Részvétel egy másik eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy fényérzékenységet vált ki, beleértve a nem szteroid gyulladásgátló szereket, tetraciklineket, fenotiazinokat, tiazid diuretikumokat, szulfonilureákat, szulfonamidokat, dakarbazint (DTIC), fluorouracilt, vinblasztint és grizeofulvint a kezelést követő 4 héten belül.
- Az alany a kezelést követő 6 hónapon belül Accutane®-t kapott.
- Az alany az elmúlt három hónapban szteroid kezelést kapott.
- Az alany aranyterápiában részesül (ízületi gyulladás kezelésére).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hair2Go (Mē)
Kezelés Hair2Go (Mē) készülékkel
|
Hair2Go (Mē) kezelés 2-4 naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos várható bőrhatásokkal, súlyos nemkívánatos eseményekkel vagy nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az azonnali bőrreakciót, valamint a hosszan tartó mellék- és mellékhatásokat bőrgyógyász a helyszínen értékelte. Ez magában foglalja a következő klinikai eredményeket:
Az eszköz biztonsága akkor kerül megerősítésre, ha az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény nem következik be. |
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás tolerálhatósági szintje minden kezeléshez külön világos és sötét bőr esetén.
Időkeret: 0, 3, 7 nap (az 1., 2. és 3. kezelés után)
|
Az alany önbevallása az eljárás tolerálhatóságáról (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom) minden egyes kezelés után (#1, #2, #3) külön-külön a viszonylag világos és sötét bőr fotótípusaira (I-IV. ill. V-VI, illetve a Fitzpatrick bőr fototípus besorolása szerint)
|
0, 3, 7 nap (az 1., 2. és 3. kezelés után)
|
|
Hajtisztítás
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
|
Hajtisztulás = az alapvonaltól a nyomon követésig megtisztított haj százalékos aránya
|
8 héttel az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHR-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .