- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348789
Säkerhet för frekvent användning Villkor för hårborttagningsanordning (OHR-3)
15 februari 2013 uppdaterad av: Syneron Medical
Säkerhet för Hair2Go-enhet under frekventa användningsförhållanden: en prospektiv, öppen etikettstudie med före-efter-design
För att mäta säkerheten för hårborttagningsanordningen när den används ofta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den primära slutpunkten för denna studie är att mäta säkerheten för Hair2Go-enheten när den används ofta.
De sekundära effektmåtten inkluderar kinetiken för hårrensningen upp till 8 veckor efter den senaste behandlingen, och insamling av information om smärtan i samband med proceduren
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor, mellan 18 och 65 år.
- Villig att underteckna informerat samtycke.
- Vill gärna följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
- Villighet att få fotografier av det behandlade området som kan användas för marknadsföring och pedagogisk presentation och/eller publikationer
- Villighet att undvika överdriven exponering för sol två veckor före behandlingar
Exklusions kriterier:
- En historia av keloidal ärrbildning (hypertrofiska ärr eller keloider).
- Aktiv dermatologisk skada eller infektion på behandlingsstället.
- Försökspersonen har permanenta tatueringar eller smink i behandlingsområdet.
- Nyligen solbränd i området som ska behandlas och/eller oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning under studien.
- Personen har en sjukdom relaterad till ljuskänslighet, såsom porfyri, polymorft ljusutbrott, solurtikaria, lupus, etc.
- Personen har en historia av herpesutbrott inom behandlingsområdet, såvida han inte fått förebyggande behandling av läkare
- Gravid, planerar att bli gravid, hormonfluktuationer och/eller amning under experimentet.
- Patienter med diabetes (typ I eller II) eller annat systemiskt eller metabolt tillstånd
- Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, såsom en pacemaker, en intern defibrillator, insulinpump, inkontinensapparat, etc.
- Personen lider av epilepsi.
- Personen har aktiv cancer, eller har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Personen har fått strålbehandling eller kemoterapi de senaste 3 månaderna.
- Personen har känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller är på någon form av antikoagulationsbehandling.
- Personen har en historia av immunsuppressiva/immuna briststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle göra det osäkert för patienten att behandlas.
- Försökspersonen har genomgått en roterande epilatorbehandling med pincett eller vaxning under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen hade elektrolysbehandling under de senaste 6 månaderna över behandlingsområdet.
- Försökspersonen hade någon typ av professionellt intensivt pulserat ljus (IPL), laser eller RF hårborttagning på behandlingsstället under de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under denna studie.
- Patienten tar medicin som är känd för att inducera ljuskänslighet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel, tetracykliner, fenotiaziner, tiaziddiuretika, sulfonylurea, sulfonamider, Dacarbazine (DTIC), fluorouracil, vinblastin och griseofulvin inom 4 veckor efter behandlingen.
- Patienten har tagit Accutane® inom 6 månader efter behandlingen.
- Personen har varit på steroidbehandling under de senaste tre månaderna.
- Ämnet är på Gold-terapi (för artritbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hair2Go (Mē)
Behandling med Hair2Go (Mē)-enhet
|
Behandling med Hair2Go (Mē) tre gånger var 2-4 dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med enhetsrelaterade förväntade hudeffekter, allvarliga biverkningar eller biverkningar.
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Den omedelbara hudreaktionen och långtidsbiverkningar och biverkningar utvärderades på plats av en hudläkare. Detta inkluderar följande kliniska resultat:
Enhetens säkerhet kommer att bekräftas om ingen enhetsrelaterad allvarlig negativ händelse inträffar. |
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitetsnivå för proceduren för varje behandling separat för ljus och mörk hud.
Tidsram: 0, 3, 7 dagar (efter behandling #1, #2 respektive #3)
|
Självrapportering av ingreppets tolerabilitet (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta) efter var och en av behandlingarna (#1, #2, #3) separat för relativt ljusa och mörka hudfototyper (I-IV och V-VI enligt Fitzpatrick hudfototypklassificering)
|
0, 3, 7 dagar (efter behandling #1, #2 respektive #3)
|
|
Hårrensning
Tidsram: 8 veckor efter sista behandlingen
|
Hårrensning = procentandelen hår som rensats från baslinjen till uppföljning
|
8 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OHR-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .