- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01348789
Sicherheit bei häufigem Gebrauch des Haarentfernungsgeräts (OHR-3)
15. Februar 2013 aktualisiert von: Syneron Medical
Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufigem Gebrauch: Eine prospektive, offene Studie mit Vorher-Nachher-Design
Zur Messung der Sicherheit des Haarentfernungsgeräts bei häufigem Gebrauch.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufiger Verwendung zu messen.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Kinetik der Haarentfernung bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung und die Erfassung von Informationen über die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Bereit, den Behandlungsplan und die Nachbehandlung nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs anzufertigen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
- Bereitschaft, zwei Wochen vor den Behandlungen übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Keloidnarben (hypertrophe Narben oder Keloide).
- Aktive dermatologische Läsion oder Infektion an der Behandlungsstelle.
- Die Person hat im Behandlungsbereich dauerhafte Tätowierungen oder Make-up.
- Kürzlich im zu behandelnden Bereich gebräunt und/oder während der Studie nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage sein, auf die Bräunung zu verzichten.
- Das Subjekt leidet an Krankheiten im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie z. B. Porphyrie, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, Lupus usw
- Der Patient hat in der Behandlungsregion einen Herpesausbruch in der Vorgeschichte, es sei denn, er erhält eine vorbeugende Behandlung durch einen Arzt
- Schwanger, geplant schwanger zu werden, Hormonschwankungen und/oder Stillen während des Experiments.
- Personen mit Diabetes (Typ I oder II) oder einer anderen systemischen oder metabolischen Erkrankung
- Der Proband trägt irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, z. B. einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, eine Insulinpumpe, ein Inkontinenzgerät usw.
- Das Subjekt leidet an Epilepsie.
- Das Subjekt leidet an aktivem Krebs oder hat in der Vorgeschichte Hautkrebs oder einen anderen Krebs im zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
- Der Proband erhielt in den letzten 3 Monaten Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Der Patient hat eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung oder befindet sich in irgendeiner Form einer gerinnungshemmenden Behandlung.
- Der Proband hat in der Vergangenheit Immunsuppressiva/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente ein.
- Der Patient hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Behandlung des Patienten unsicher machen würde.
- Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten eine Epilierbehandlung mit rotierender Pinzette oder eine Haarentfernung mit Wachs
- Der Proband wurde innerhalb der letzten 6 Monate im Behandlungsbereich einer Elektrolysebehandlung unterzogen.
- Der Proband wurde in den letzten 6 Monaten an der Behandlungsstelle einer professionellen Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), Laser oder HF unterzogen.
- Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
- Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Tetracycline, Phenothiazine, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Dacarbazin (DTIC), Fluorouracil, Vinblastin und Griseofulvin.
- Der Proband hat Accutane® innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie eingenommen.
- Der Proband erhielt in den letzten drei Monaten eine Steroidtherapie.
- Das Thema befasst sich mit der Goldtherapie (zur Behandlung von Arthritis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hair2Go (Mē)
Behandlung mit dem Hair2Go (Mē)Gerät
|
Behandlung mit Hair2Go (Mē) dreimal alle 2-4 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebedingten erwarteten Hauteffekten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Die unmittelbare Hautreaktion sowie die langfristigen Neben- und Nebenwirkungen wurden vor Ort von einem Dermatologen beurteilt. Dazu gehören die folgenden klinischen Ergebnisse:
Die Sicherheit des Geräts wird bestätigt, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten. |
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeitsgrad des Verfahrens für jede Behandlung separat für helle und dunkle Haut.
Zeitfenster: 0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
|
Selbstbericht des Probanden über die Verträglichkeit des Verfahrens (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen) nach jeder der Behandlungen (Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3), getrennt für relativ helle und dunkle Hautfototypen (I-IV und). V-VI bzw. nach Fitzpatrick-Hautfototyp-Klassifizierung)
|
0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
|
Haarentfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Haarentfernung = der Prozentsatz der Haare, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung entfernt wurden
|
8 Wochen nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OHR-3
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