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Sicherheit bei häufigem Gebrauch des Haarentfernungsgeräts (OHR-3)

15. Februar 2013 aktualisiert von: Syneron Medical

Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufigem Gebrauch: Eine prospektive, offene Studie mit Vorher-Nachher-Design

Zur Messung der Sicherheit des Haarentfernungsgeräts bei häufigem Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Hair2Go-Geräts bei häufiger Verwendung zu messen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Kinetik der Haarentfernung bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung und die Erfassung von Informationen über die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Physician Laser and Dermatology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, den Behandlungsplan und die Nachbehandlung nach der Behandlung einzuhalten.
  • Bereitschaft, Fotos des behandelten Bereichs anzufertigen, die für Marketing- und Bildungspräsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden können
  • Bereitschaft, zwei Wochen vor den Behandlungen übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Keloidnarben (hypertrophe Narben oder Keloide).
  • Aktive dermatologische Läsion oder Infektion an der Behandlungsstelle.
  • Die Person hat im Behandlungsbereich dauerhafte Tätowierungen oder Make-up.
  • Kürzlich im zu behandelnden Bereich gebräunt und/oder während der Studie nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage sein, auf die Bräunung zu verzichten.
  • Das Subjekt leidet an Krankheiten im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie z. B. Porphyrie, polymorpher Lichtausschlag, Sonnenurtikaria, Lupus usw
  • Der Patient hat in der Behandlungsregion einen Herpesausbruch in der Vorgeschichte, es sei denn, er erhält eine vorbeugende Behandlung durch einen Arzt
  • Schwanger, geplant schwanger zu werden, Hormonschwankungen und/oder Stillen während des Experiments.
  • Personen mit Diabetes (Typ I oder II) oder einer anderen systemischen oder metabolischen Erkrankung
  • Der Proband trägt irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, z. B. einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, eine Insulinpumpe, ein Inkontinenzgerät usw.
  • Das Subjekt leidet an Epilepsie.
  • Das Subjekt leidet an aktivem Krebs oder hat in der Vorgeschichte Hautkrebs oder einen anderen Krebs im zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins bösartiger oder prämaligner pigmentierter Läsionen.
  • Der Proband erhielt in den letzten 3 Monaten Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Der Patient hat eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung oder befindet sich in irgendeiner Form einer gerinnungshemmenden Behandlung.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit Immunsuppressiva/Immunmangelerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente ein.
  • Der Patient hat einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Behandlung des Patienten unsicher machen würde.
  • Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten eine Epilierbehandlung mit rotierender Pinzette oder eine Haarentfernung mit Wachs
  • Der Proband wurde innerhalb der letzten 6 Monate im Behandlungsbereich einer Elektrolysebehandlung unterzogen.
  • Der Proband wurde in den letzten 6 Monaten an der Behandlungsstelle einer professionellen Haarentfernung mit intensivem gepulstem Licht (IPL), Laser oder HF unterzogen.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während dieser Studie.
  • Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen nach der Therapie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit auslösen, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel, Tetracycline, Phenothiazine, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide, Dacarbazin (DTIC), Fluorouracil, Vinblastin und Griseofulvin.
  • Der Proband hat Accutane® innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie eingenommen.
  • Der Proband erhielt in den letzten drei Monaten eine Steroidtherapie.
  • Das Thema befasst sich mit der Goldtherapie (zur Behandlung von Arthritis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hair2Go (Mē)
Behandlung mit dem Hair2Go (Mē)Gerät
Behandlung mit Hair2Go (Mē) dreimal alle 2-4 Tage
Andere Namen:
  • Mē meine elōs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gerätebedingten erwarteten Hauteffekten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Die unmittelbare Hautreaktion sowie die langfristigen Neben- und Nebenwirkungen wurden vor Ort von einem Dermatologen beurteilt. Dazu gehören die folgenden klinischen Ergebnisse:

  • Vorliegen eines vorübergehenden (< 24 Stunden verschwindenden) oder anhaltenden Erythems
  • Vorliegen eines vorübergehenden (innerhalb von 24 Stunden verschwindenden) oder anhaltenden Ödems
  • Selbstlimitierende Blutung durch mechanische Rasur
  • Blasenbildung
  • Geschwürbildung
  • Pigmentveränderungen (Hypo/Hyper)
  • Strukturelle Veränderungen
  • Narbenbildung
  • Infektion
  • Pruritis
  • Reaktionen nach Entzündungen
  • Allergische Reaktion

Die Sicherheit des Geräts wird bestätigt, wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten.

Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsgrad des Verfahrens für jede Behandlung separat für helle und dunkle Haut.
Zeitfenster: 0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
Selbstbericht des Probanden über die Verträglichkeit des Verfahrens (keine Schmerzen, leichte Schmerzen, mäßige Schmerzen) nach jeder der Behandlungen (Nr. 1, Nr. 2, Nr. 3), getrennt für relativ helle und dunkle Hautfototypen (I-IV und). V-VI bzw. nach Fitzpatrick-Hautfototyp-Klassifizierung)
0, 3, 7 Tage (nach Behandlung Nr. 1, Nr. 2 bzw. Nr. 3)
Haarentfernung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Haarentfernung = der Prozentsatz der Haare, die vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung entfernt wurden
8 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHR-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haarentfernung

Klinische Studien zur Hair2Go (Mē)

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