제모기의 빈번한 사용 조건에 대한 안전성 (OHR-3)
2013년 2월 15일 업데이트: Syneron Medical
빈번한 사용 조건에서 Hair2Go 장치의 안전성: 비포 애프터 디자인을 사용한 전향적 오픈 라벨 연구
자주 사용하는 제모기의 안전성을 측정하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 종점은 자주 사용하는 Hair2Go 장치의 안전성을 측정하는 것입니다.
2차 종점에는 마지막 치료 후 최대 8주까지의 모발 제거 동역학 및 절차와 관련된 통증에 대한 정보 수집이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Physician Laser and Dermatology Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 치료 일정과 치료 후 후속 조치를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
- 마케팅 및 교육 프리젠테이션 및/또는 출판물에 사용될 수 있는 치료 부위의 사진을 찍을 의향
- 치료 2주 전에 과도한 태양 노출을 피하려는 의지
제외 기준:
- 켈로이드 흉터(비후성 흉터 또는 켈로이드)의 병력.
- 치료 부위의 활동성 피부 병변 또는 감염.
- 피험자는 치료 부위에 영구적인 문신이나 화장을 했습니다.
- 치료할 부위에서 최근에 태닝 및/또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.
- 포르피린증, 다형광발진, 일광두드러기, 루푸스 등 광과민성 질환을 앓고 있는 자
- 피험자는 의사로부터 예방적 치료를 받지 않는 한 치료 부위에 헤르페스 발생 이력이 있습니다.
- 임신, 임신 계획, 호르몬 변동 및/또는 실험 중 모유 수유.
- 당뇨병(유형 I 또는 II) 또는 기타 전신 또는 대사 상태가 있는 피험자
- 피험자는 심박조율기, 내부 제세동기, 인슐린 펌프, 요실금 장치 등과 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질을 앓고 있다.
- 피험자는 활동성 암이 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받았습니다.
- 피험자는 알려진 항응고 또는 혈전 색전 상태를 가지고 있거나 어떤 형태의 항응고 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 면역억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 피험자가 치료를 받는 것이 안전하지 않다고 의사가 판단하는 다른 조건이 있습니다.
- 최근 3개월 이내 회전식 족집게 제모기 시술 또는 왁싱을 받은 자
- 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에 전기분해 치료를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에서 모든 유형의 전문적인 강렬한 펄스 광선(IPL), 레이저 또는 RF 제모를 받았습니다.
- 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 피험자는 치료 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제, 테트라사이클린, 페노티아진, 티아지드 이뇨제, 설포닐우레아, 설폰아미드, 다카르바진(DTIC), 플루오로우라실, 빈블라스틴 및 그리세오풀빈을 포함하여 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 치료 6개월 이내에 Accutane®을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 스테로이드 요법을 받았습니다.
- 피험자는 골드 요법(관절염 치료)을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hair2Go (메)
Hair2Go(Mē) 장치로 치료
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2-4일마다 3회 Hair2Go(Mē)로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련하여 예상되는 피부 효과, 심각한 부작용 또는 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 최대 3개월
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즉각적인 피부 반응과 장기적인 부작용 및 부작용은 피부과 전문의가 현장에서 평가했습니다. 여기에는 다음과 같은 임상 결과가 포함됩니다.
기기와 관련된 심각한 부작용이 발생하지 않으면 기기의 안전성이 확인됩니다. |
최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밝은 피부와 어두운 피부에 대한 각 치료에 대한 절차의 내약성 수준.
기간: 0, 3, 7일 (각각 #1, #2, #3 처리 후)
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상대적으로 밝은 피부와 어두운 피부 사진 유형(I-IV 및 Fitzpatrick 피부 사진 유형 분류에 따른 V-VI 각각)
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0, 3, 7일 (각각 #1, #2, #3 처리 후)
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머리 정리
기간: 마지막 치료 후 8주
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모발 정리 = 기준선에서 후속 조치까지 정리된 모발의 백분율
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마지막 치료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .