冠状动脉旁路术和硝酸盐口服补充剂 (CABANOS)
2013年9月24日 更新者：Eddie Weitzberg、Karolinska Institutet
口服硝酸盐在冠状动脉旁路手术中的作用
本研究的目的是确定冠状动脉旁路手术前口服硝酸钠是否可以降低围手术期肌钙蛋白 T 水平。此外，将监测肾脏、肝脏和脑损伤的血浆和尿液替代标志物。
研究概览
详细说明
一氧化氮 (NO) 是心血管系统中的重要介质，已被证明在缺血再灌注损伤中具有保护作用。 无机硝酸盐是内源性 NO 产生的氧化产物，也是绿叶蔬菜中的一种成分，可以通过亚硝酸盐再循环，回到体内具有生物活性的 NO。 最近的研究表明硝酸盐和亚硝酸盐对心肌缺血再灌注损伤动物模型具有有益作用。 此外，饮食中的硝酸盐可降低人体运动过程中的血压和氧气消耗。
在冠状动脉旁路手术期间，心脏经历缺血再灌注损伤，肌钙蛋白 T 最常从心肌中释放出来。 本研究的目的是调查术前无机硝酸盐（其剂量很容易从饮食中获取）是否会影响肌钙蛋白 T 的释放以及肝脏、肾脏和大脑损伤的其他替代标志物。 此外，还将收集血浆和尿液样本以检测氧化应激和炎症（sCRP 和细胞因子）的标记物。 计划进行搭桥手术并提供书面知情同意书的患者将在手术前一天晚上获得标准化的低硝酸盐膳食，之后他们在术前两次接受硝酸钠；手术前一天晚上和早上。 将在手术后长达 72 小时的不同时间点收集血浆和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典、S-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受冠状动脉搭桥手术的患者
- 18岁以上
排除标准：
- 80岁以上
- 怀孕
- 再手术
- 预期的心脏瓣膜或额外的手术
- 心绞痛或肌钙蛋白释放高于 45 nmol/L 手术前 < 48 小时
- 手术前 < 24 小时服用有机硝酸盐/亚硝酸盐药物
- 服用格列本脲或皮质类固醇的药物
- 严重的肾脏、肺部或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硝酸钠
术前口服硝酸钠。
手术前一晚 700 毫克，手术前三小时 700 毫克
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术前口服硝酸钠。
手术前一晚 700 毫克，手术前三小时 700 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
术前一晚和术前三小时术前口服氯化钠
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术前一晚和术前三小时术前口服氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期 72 小时期间肌钙蛋白 T 的释放。
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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围手术期 24 小时内肌钙蛋白 T 的释放。
大体时间：24小时
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24小时
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围手术期 72 小时内肌酐激酶心肌分数 (CKMB) 的释放
大体时间：72小时
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72小时
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围手术期 24 小时内肌酐激酶心肌分数 (CKMB) 的释放
大体时间：24小时
|
24小时
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围手术期 72 小时内前脑利钠肽 (proBNP) 的释放。
大体时间：72小时
|
72小时
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天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在围手术期 72 小时内的释放。
大体时间：72小时
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72小时
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丙氨转氨酶 (ALAT) 在围手术期 72 小时内释放。
大体时间：72小时
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72小时
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围手术期 72 小时内碱性磷酸酶 (ALP) 的释放。
大体时间：72小时
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72小时
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围手术期 72 小时胆红素释放
大体时间：72小时
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72小时
|
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围手术期 72 小时内的肌酐释放
大体时间：72小时
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72小时
|
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围手术期 72 小时内胱抑素 C 的释放
大体时间：72
|
72
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eddie T Weitzberg, MD,PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月4日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月24日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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