Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomostowanie aortalno-wieńcowe i doustna suplementacja azotanami (CABANOS)

24 września 2013 zaktualizowane przez: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Wpływ doustnych azotanów podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustne podanie azotanu sodu przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego może zmniejszyć okołooperacyjne poziomy troponiny T. Ponadto monitorowane będą zastępcze markery uszkodzenia nerek, wątroby i mózgu w osoczu iw moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlenek azotu (NO) jest ważnym mediatorem w układzie sercowo-naczyniowym i wykazano, że ma właściwości ochronne w urazach niedokrwienno-reperfuzyjnych. Nieorganiczny azotan, produkt utleniania z endogennej produkcji NO, a także składnik zielonych warzyw liściastych, może zostać poddany recyklingowi, poprzez azotyn, z powrotem do bioaktywnego NO w organizmie. Ostatnie badania wykazały korzystne działanie azotanów i azotynów w modelach zwierzęcych uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego mięśnia sercowego. Co więcej, azotany w diecie zmniejszają ciśnienie krwi i koszt tlenu podczas ćwiczeń u ludzi.

Podczas operacji pomostowania wieńcowego serce ulega uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnemu, a troponina T jest najczęściej uwalniana z mięśnia sercowego. Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy przedoperacyjne azotany nieorganiczne, w dawkach łatwo osiągalnych z diety, mogą wpływać na uwalnianie troponiny T, jak również innych zastępczych markerów uszkodzenia wątroby, nerek i mózgu. Ponadto zostaną pobrane próbki osocza i moczu w kierunku markerów stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego (sCRP i cytokiny). Pacjenci planowani do operacji pomostowania, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają w noc przed operacją znormalizowany posiłek o niskiej zawartości azotanów, po czym dwukrotnie otrzymają azotan sodu przed operacją; noc przed i rano przed operacją. Próbki osocza i moczu będą pobierane w różnych punktach czasowych do 72 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 80 lat
  • Ciąża
  • Ponowna operacja
  • Zamierzona zastawka serca lub dodatkowa operacja
  • Uwolnienie dławicy piersiowej lub troponiny powyżej 45 nmol/l < 48 godzin przed operacją
  • Leki z organicznymi azotanami/azotynami < 24 godziny przed operacją
  • Leki zawierające glibenklamid lub kortykosteroidy
  • Poważna choroba nerek, płuc lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotan sodu
Przedoperacyjne podanie doustne azotanu sodu. 700 mg na noc przed operacją i 700 mg trzy godziny przed operacją
Suplement diety: Azotan sodu
Przedoperacyjne podanie doustne azotanu sodu. 700 mg na noc przed operacją i 700 mg trzy godziny przed operacją
Komparator placebo: Placebo
Przedoperacyjne doustne podanie chlorku sodu na noc przed operacją i trzy godziny przed operacją
Inny: Chlorek sodu
Przedoperacyjne doustne podanie chlorku sodu na noc przed operacją i trzy godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwalnianie troponiny T w okresie okołooperacyjnym 72 godziny.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwalnianie troponiny T w okresie okołooperacyjnym 24-godzinnym.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Uwalnianie frakcji mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB) w okresie okołooperacyjnym 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie frakcji mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CKMB) w okresie okołooperacyjnym 24-godzinnym
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Uwalnianie peptydu natriuretycznego Pro Brain (proBNP) w okresie okołooperacyjnym 72-godzinnym.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie aminotransferazy asparaginianowej (AST) w okresie okołooperacyjnym 72-godzinnym.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie alaninaminotransferas (ALAT) w okresie okołooperacyjnym 72-godzinnym.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie fosfatazy alkalicznej (ALP) w okresie okołooperacyjnym w okresie 72 godzin.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie bilirubiny w okresie okołooperacyjnym 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Uwalnianie kreatyniny w okresie okołooperacyjnym 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godz
72 godz
Uwalnianie cystatyny C w okresie okołooperacyjnym 72 godziny
Ramy czasowe: 72
72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KI-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj