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Bypass der Koronararterien und orale Nitratergänzung (CABANOS)

24. September 2013 aktualisiert von: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Auswirkungen von oralem Nitrat während einer Koronararterien-Bypass-Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die orale Verabreichung von Natriumnitrat vor einer Koronararterien-Bypass-Operation den perioperativen Troponin-T-Spiegel senken kann. Darüber hinaus werden Plasma- und Urin-Ersatzmarker für Nieren-, Leber- und Hirnverletzungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stickstoffmonoxid (NO) ist ein wichtiger Mediator im Herz-Kreislauf-System und hat nachweislich schützende Eigenschaften bei Ischämie-Reperfusionsschäden. Anorganisches Nitrat, ein Oxidationsprodukt der endogenen NO-Produktion und auch Bestandteil von grünem Blattgemüse, kann über Nitrit im Körper wieder zu bioaktivem NO recycelt werden. Neuere Forschungen haben positive Wirkungen von Nitrat und Nitrit in Tiermodellen für myokardiale Ischämie-Reperfusionsschäden gezeigt. Darüber hinaus senkt Nitrat in der Nahrung den Blutdruck und die Sauerstoffkosten während des Trainings beim Menschen.

Während einer Koronarbypass-Operation erleidet das Herz eine Ischämie-Reperfusionsschädigung und Troponin T wird am häufigsten aus dem Myokard freigesetzt. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob präoperatives anorganisches Nitrat in Dosen, die leicht über die Nahrung aufgenommen werden können, die Troponin-T-Freisetzung sowie andere Ersatzmarker für eine Schädigung der Leber, der Nieren und des Gehirns beeinflussen kann. Darüber hinaus werden Plasma- und Urinproben auf Marker für oxidativen Stress und Entzündungen (sCRP und Zytokine) entnommen. Patienten, bei denen eine Bypass-Operation geplant ist und die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten am Abend vor der Operation eine standardisierte Mahlzeit mit niedrigem Nitratgehalt. Anschließend erhalten sie präoperativ zweimal Natriumnitrat; am Abend vor und am Morgen vor der Operation. Plasma- und Urinproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Operation entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Über 80 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Reoperation
  • Beabsichtigte Herzklappe oder zusätzliche Operation
  • Angina pectoris oder Troponinfreisetzung über 45 nmol/L < 48 Stunden vor der Operation
  • Medikamente mit organischen Nitraten/Nitriten < 24 Stunden vor der Operation
  • Medikamente mit Glibenclamid oder Kortikosteroiden
  • Erhebliche Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumnitrat
Präoperative orale Gabe von Natriumnitrat. 700 mg am Abend vor der Operation und 700 mg drei Stunden vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumnitrat
Präoperative orale Gabe von Natriumnitrat. 700 mg am Abend vor der Operation und 700 mg drei Stunden vor der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Präoperative orale Gabe von Natriumchlorid in der Nacht vor der Operation und drei Stunden vor der Operation
Sonstiges: Natriumchlorid
Präoperative orale Gabe von Natriumchlorid in der Nacht vor der Operation und drei Stunden vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freisetzung von Troponin T über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freisetzung von Troponin T über den perioperativen 24-Stunden-Zeitraum.
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Freisetzung der Kreatininkinase-Myokardfraktion (CKMB) über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Freisetzung der Kreatininkinase-Myokardfraktion (CKMB) über den perioperativen 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Freisetzung des natriuretischen Peptids (proBNP) von Pro Brain über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Freisetzung von Aspartataminotransferase (AST) über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Freisetzung von Alaninaminotransferas (ALAT) über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Freisetzung alkalischer Phosphatase (ALP) über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Bilirubinfreisetzung über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Kreatininfreisetzung über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
Freisetzung von Cystatin C über den perioperativen Zeitraum von 72 Stunden
Zeitfenster: 72
72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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