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Pontage coronarien et supplémentation orale en nitrate (CABANOS)

24 septembre 2013 mis à jour par: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Effets du nitrate oral pendant la chirurgie de pontage coronarien

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration orale de nitrate de sodium avant un pontage coronarien peut réduire les niveaux périopératoires de troponine T. De plus, les marqueurs plasmatiques et urinaires de substitution des lésions rénales, hépatiques et cérébrales seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxyde nitrique (NO) est un médiateur important dans le système cardiovasculaire et il a été démontré qu'il a des propriétés protectrices dans les lésions d'ischémie-reperfusion. Le nitrate inorganique, un produit d'oxydation de la production endogène de NO et également un constituant des légumes à feuilles vertes, peut être recyclé, via le nitrite, en NO bioactif dans le corps. Des recherches récentes ont montré les effets bénéfiques du nitrate et du nitrite dans des modèles animaux de lésions d'ischémie-reperfusion myocardique. De plus, le nitrate alimentaire réduit la pression artérielle et le coût en oxygène pendant l'exercice chez l'homme.

Au cours d'un pontage coronarien, le cœur subit une lésion d'ischémie-reperfusion et la troponine T est le plus souvent libérée du myocarde. Le but de la présente étude est d'étudier si le nitrate inorganique préopératoire, à des doses facilement réalisables à partir de l'alimentation, peut affecter la libération de troponine T ainsi que d'autres marqueurs de substitution de lésions au foie, aux reins et au cerveau. De plus, des échantillons de plasma et d'urine seront collectés pour des marqueurs de stress oxydatif et d'inflammation (sCRP et cytokines). Les patients devant subir un pontage coronarien qui donnent leur consentement éclairé écrit recevront, la veille de la chirurgie, un repas standardisé à faible teneur en nitrate, après quoi ils recevront du nitrate de sodium à deux reprises avant l'opération ; la veille et le matin avant l'intervention. Des échantillons de plasma et d'urine seront prélevés à différents moments jusqu'à 72 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant un pontage coronarien
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Plus de 80 ans
  • Grossesse
  • Réopération
  • Valvule cardiaque prévue ou chirurgie supplémentaire
  • Angine ou libération de troponine supérieure à 45 nmol/L < 48 heures avant la chirurgie
  • Médicaments contenant des nitrates/nitrites organiques < 24 heures avant la chirurgie
  • Médicaments avec glibenclamide ou corticostéroïdes
  • Maladie rénale, pulmonaire ou hépatique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrate de sodium
Administration orale préopératoire de nitrate de sodium. 700 mg la veille de la chirurgie et 700 mg trois heures avant la chirurgie
Complément alimentaire: Nitrate de sodium
Administration orale préopératoire de nitrate de sodium. 700 mg la veille de la chirurgie et 700 mg trois heures avant la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale préopératoire de chlorure de sodium la veille de la chirurgie et trois heures avant la chirurgie
Autre: Chlorure de sodium
Administration orale préopératoire de chlorure de sodium la veille de la chirurgie et trois heures avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Libération de troponine T au cours de la période périopératoire de 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Libération de troponine T au cours de la période périopératoire de 24 heures.
Délai: 24h
24h
Libération de la fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB) au cours de la période périopératoire de 72 heures
Délai: 72 heures
72 heures
Libération de la fraction myocardique de créatinine kinase (CKMB) au cours de la période périopératoire de 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Libération du peptide natriurétique Pro Brain (proBNP) au cours de la période périopératoire de 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures
Libération d'aspartate aminotransférase (AST) au cours de la période périopératoire de 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures
Libération d'alaninaminotransferas (ALAT) au cours de la période périopératoire de 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures
Libération de phosphatase alcaline (ALP) au cours de la période périopératoire de 72 heures.
Délai: 72 heures
72 heures
Libération de bilirubine sur la période périopératoire de 72 heures
Délai: 72 heures
72 heures
Libération de créatinine sur la période périopératoire de 72 heures
Délai: 72h
72h
Libération de cystatine C pendant la période périopératoire de 72 heures
Délai: 72
72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KI-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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