Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér bypass és nitrát orális kiegészítés (CABANOS)

2013. szeptember 24. frissítette: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Az orális nitrát hatása a koszorúér bypass műtét során

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a koszorúér bypass műtét előtti orális nátrium-nitrát beadása csökkentheti-e a troponin T perioperatív szintjét. Ezen túlmenően a vese-, máj- és agysérülések plazma- és vizelet-helyettesítő markereit is monitorozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nitrogén-monoxid (NO) fontos közvetítő a szív- és érrendszerben, és kimutatták, hogy védő tulajdonságokkal rendelkezik ischaemia-reperfúziós sérülések esetén. A szervetlen nitrát, az endogén NO-termelés oxidációs terméke, valamint a zöld leveles zöldségek alkotórésze, nitriten keresztül újrahasznosítható bioaktív NO-vá a szervezetben. A legújabb kutatások kimutatták a nitrát és a nitrit jótékony hatását a szívizom ischaemia-reperfúziós sérülésének állatmodelljeiben. Ezenkívül az étkezési nitrát csökkenti a vérnyomást és az oxigénköltséget a testmozgás során az emberekben.

A szívkoszorúér bypass műtét során a szív ischaemia-reperfúziós sérülésen esik át, és a szívizomból leggyakrabban troponin T szabadul fel. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a preoperatív szervetlen nitrát az étrenddel könnyen elérhető dózisokban befolyásolhatja-e a troponin T felszabadulását, valamint a máj-, vese- és agykárosodás egyéb helyettesítő markereit. Ezenkívül plazma- és vizeletmintákat gyűjtenek az oxidatív stressz és gyulladás markereinek (sCRP és citokinek) kimutatására. A bypass műtétre tervezett betegek, akik írásos beleegyezését adják, a műtét előtti este standardizált, alacsony nitráttartalmú étkezést kapnak, amely után a műtét előtt két alkalommal nátrium-nitrátot kapnak; műtét előtti este és reggel a műtét előtt. A plazma- és vizeletmintákat különböző időpontokban gyűjtik a műtét után 72 óráig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  • 18 év felett

Kizárási kritériumok:

  • 80 év felett
  • Terhesség
  • Újraoperáció
  • Szívbillentyű vagy további műtét
  • Angina vagy troponin felszabadulás 45 nmol/l felett < 48 órával a műtét előtt
  • Szerves nitrátokat/nitriteket tartalmazó gyógyszeres kezelés 24 órával a műtét előtt
  • Gyógyszeres kezelés glibenklamiddal vagy kortikoszteroidokkal
  • Jelentős vese-, tüdő- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-nitrát
Nátrium-nitrát preoperatív orális beadása. 700 mg a műtét előtti este és 700 mg három órával a műtét előtt
Étrend-kiegészítő: Nátrium-nitrát
Nátrium-nitrát preoperatív orális beadása. 700 mg a műtét előtti este és 700 mg három órával a műtét előtt
Placebo Comparator: Placebo
Nátrium-klorid preoperatív orális beadása a műtét előtti este és három órával a műtét előtt
Egyéb: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid preoperatív orális beadása a műtét előtti este és három órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Troponin T felszabadulása a perioperatív 72 órás periódus alatt.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Troponin T felszabadulása a perioperatív 24 órás periódus alatt.
Időkeret: 24 óra
24 óra
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB) felszabadulása a perioperatív 72 órás periódusban
Időkeret: 72 óra
72 óra
Kreatinin-kináz szívizom frakció (CKMB) felszabadulása a perioperatív 24 órás periódusban
Időkeret: 24 óra
24 óra
Pro Brain natriuretikus peptid (proBNP) felszabadulása a perioperatív 72 órás periódusban.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) felszabadulása a perioperatív 72 órás periódus alatt.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az alaninaminotranszferák (ALAT) felszabadulása a perioperatív 72 órás periódus alatt.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az alkalikus foszfatáz (ALP) felszabadulása a perioperatív 72 órás periódusban.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Bilirubin felszabadulás a perioperatív 72 órás periódus alatt
Időkeret: 72 óra
72 óra
Kreatinin felszabadulás a perioperatív 72 órás periódus alatt
Időkeret: 72 óra
72 óra
A cisztatin C felszabadulása a perioperatív 72 órás periódus alatt
Időkeret: 72
72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KI-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel