Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranskärlsbypass och oralt nitrattillskott (CABANOS)

24 september 2013 uppdaterad av: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Effekter av oralt nitrat under kranskärlsbypasskirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa om oral administrering av natriumnitrat före kranskärlsbypasskirurgi kan minska perioperativa nivåer av troponin T. Dessutom kommer plasma- och urinsurrogatmarkörer för njur-, lever- och hjärnskada att övervakas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kväveoxid (NO) är en viktig mediator i det kardiovaskulära systemet och har visat sig ha skyddande egenskaper vid ischemi-reperfusionsskada. Oorganiskt nitrat, en oxidationsprodukt från endogen NO-produktion och även en beståndsdel i gröna bladgrönsaker, kan återvinnas, via nitrit, tillbaka till bioaktivt NO i kroppen. Ny forskning har visat fördelaktiga effekter av nitrat och nitrit i djurmodeller av myokardischemi-reperfusionsskada. Dessutom minskar dietnitrat blodtrycket och syrekostnaderna under träning hos människor.

Under koronar bypass-operation genomgår hjärtat ischemi-reperfusionsskada och troponin T frisätts oftast från myokardiet. Syftet med denna studie är att undersöka om preoperativt oorganiskt nitrat, i doser som lätt kan uppnås från kosten, kan påverka troponin T-frisättningen liksom andra surrogatmarkörer för skada på lever, njurar och hjärna. Dessutom kommer plasma- och urinprover att samlas in för markörer för oxidativ stress och inflammation (sCRP och cytokiner). Patienter som planeras för bypassoperation och som ger sitt skriftliga informerade samtycke kommer, kvällen före operationen, att få en standardiserad måltid med låg nitrathalt, varefter de får natriumnitrat vid två tillfällen preoperativt; kvällen före och på morgonen före operationen. Plasma- och urinprover kommer att samlas in vid olika tidpunkter upp till 72 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Över 80 år
  • Graviditet
  • Reoperation
  • Avsedd hjärtklaff eller ytterligare operation
  • Angina eller troponinfrisättning över 45 nmol/L < 48 timmar före operation
  • Medicinering med organiska nitrater/nitriter < 24 timmar före operation
  • Medicinering med glibenklamid eller kortikosteroider
  • Betydande njur-, lung- eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumnitrat
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat. 700 mg natten före operationen och 700 mg tre timmar före operationen
Kosttillskott: Natriumnitrat
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat. 700 mg natten före operationen och 700 mg tre timmar före operationen
Placebo-jämförare: Placebo
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten före operationen och tre timmar före operationen
Övrig: Natriumklorid
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten före operationen och tre timmar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Troponin T frigörs under den perioperativa 72-timmarsperioden.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Troponin T frigörs under den perioperativa 24-timmarsperioden.
Tidsram: 24 h
24 h
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB) frisättning under den perioperativa 72-timmarsperioden
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Kreatininkinas myokardfraktion (CKMB) frisättning under den perioperativa 24-timmarsperioden
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Pro Brain natriuretisk peptid (proBNP) frigörs under den perioperativa 72-timmarsperioden.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Frisättning av aspartataminotransferas (AST) under den perioperativa 72-timmarsperioden.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Alaninaminotransferas (ALAT) frigörs under den perioperativa 72-timmarsperioden.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Frisättning av alkaliskt fosfatas (ALP) under den perioperativa 72-timmarsperioden.
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Bilirubinfrisättning under den perioperativa 72-timmarsperioden
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Kreatininfrisättning under den perioperativa 72-timmarsperioden
Tidsram: 72 h
72 h
Frisättning av cystatin C under den perioperativa 72-timmarsperioden
Tidsram: 72
72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KI-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Natriumnitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera