- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348971
Koronararteriebypass og oralt nitrattilskudd (CABANOS)
Effekter av oral nitrat under koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksid (NO) er en viktig mediator i det kardiovaskulære systemet og har vist seg å ha beskyttende egenskaper ved iskemi-reperfusjonsskade. Uorganisk nitrat, et oksidasjonsprodukt fra endogen NO-produksjon og også en bestanddel i grønne bladgrønnsaker, kan resirkuleres, via nitritt, tilbake til bioaktiv NO i kroppen. Nyere forskning har vist gunstige effekter av nitrat og nitritt i dyremodeller av myokardiskemi-reperfusjonsskade. Dessuten reduserer diettnitrat blodtrykk og oksygenkostnader under trening hos mennesker.
Under koronar bypass-operasjon gjennomgår hjertet iskemi-reperfusjonsskade og troponin T frigjøres oftest fra myokardiet. Målet med denne studien er å undersøke om preoperativ uorganisk nitrat, i doser som lett kan oppnås fra kostholdet, kan påvirke troponin T-frigjøring så vel som andre surrogatmarkører for skade på lever, nyrer og hjerne. I tillegg vil det bli samlet inn plasma- og urinprøver for markører for oksidativt stress og inflammasjon (sCRP og cytokiner). Pasienter som planlegges for bypass-operasjon som gir sitt skriftlige informerte samtykke vil kvelden før operasjonen få et standardisert måltid med lavt nitratnivå, hvoretter de får natriumnitrat ved to anledninger preoperativt; kvelden før og om morgenen før operasjonen. Plasma- og urinprøver vil bli samlet inn på ulike tidspunkt opptil 72 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Over 80 år
- Svangerskap
- Reoperasjon
- Tiltenkt hjerteklaff eller tilleggsoperasjon
- Angina eller troponinfrigjøring over 45 nmol/L < 48 timer før operasjon
- Medisinering med organiske nitrater/nitritt < 24 timer før operasjon
- Medisinering med glibenklamid eller kortikosteroider
- Betydelig nyre-, lunge- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumnitrat
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat.
700 mg natten før operasjonen og 700 mg tre timer før operasjonen
|
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat.
700 mg natten før operasjonen og 700 mg tre timer før operasjonen
|
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten før operasjonen og tre timer før operasjonen
|
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten før operasjonen og tre timer før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Troponin T frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Troponin T frigjøring over den perioperative 24-timers perioden.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB) frigjøring over den perioperative 24-timers perioden
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Pro Brain natriuretisk peptid (proBNP) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Frigjøring av aspartataminotransferase (AST) over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Alaninaminotransferas (ALAT) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Alkalisk fosfatase (ALP) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Bilirubinfrigjøring over den perioperative 72-timersperioden
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Kreatininfrigjøring over den perioperative 72-timersperioden
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Cystatin C frigjøring over den perioperative 72-timers perioden
Tidsramme: 72
|
72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KI-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Natriumnitrat
-
University of VirginiaFullførtArteriell stivhet | Vaskulær utvidelseForente stater
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaHar ikke rekruttert ennåHelserisikoatferd
-
University of VirginiaRekrutteringPerifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Wuerzburg University HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloRekrutteringKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrukBrasil
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaFullført
-
University of PortsmouthPåmelding etter invitasjonDental erosjonStorbritannia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført