Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararteriebypass og oralt nitrattilskudd (CABANOS)

24. september 2013 oppdatert av: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Effekter av oral nitrat under koronar bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral natriumnitratadministrasjon før koronar bypass-operasjon kan redusere perioperative nivåer av troponin T. I tillegg vil plasma- og urinsurrogatmarkører for nyre-, lever- og hjerneskade overvåkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nitrogenoksid (NO) er en viktig mediator i det kardiovaskulære systemet og har vist seg å ha beskyttende egenskaper ved iskemi-reperfusjonsskade. Uorganisk nitrat, et oksidasjonsprodukt fra endogen NO-produksjon og også en bestanddel i grønne bladgrønnsaker, kan resirkuleres, via nitritt, tilbake til bioaktiv NO i kroppen. Nyere forskning har vist gunstige effekter av nitrat og nitritt i dyremodeller av myokardiskemi-reperfusjonsskade. Dessuten reduserer diettnitrat blodtrykk og oksygenkostnader under trening hos mennesker.

Under koronar bypass-operasjon gjennomgår hjertet iskemi-reperfusjonsskade og troponin T frigjøres oftest fra myokardiet. Målet med denne studien er å undersøke om preoperativ uorganisk nitrat, i doser som lett kan oppnås fra kostholdet, kan påvirke troponin T-frigjøring så vel som andre surrogatmarkører for skade på lever, nyrer og hjerne. I tillegg vil det bli samlet inn plasma- og urinprøver for markører for oksidativt stress og inflammasjon (sCRP og cytokiner). Pasienter som planlegges for bypass-operasjon som gir sitt skriftlige informerte samtykke vil kvelden før operasjonen få et standardisert måltid med lavt nitratnivå, hvoretter de får natriumnitrat ved to anledninger preoperativt; kvelden før og om morgenen før operasjonen. Plasma- og urinprøver vil bli samlet inn på ulike tidspunkt opptil 72 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Over 80 år
  • Svangerskap
  • Reoperasjon
  • Tiltenkt hjerteklaff eller tilleggsoperasjon
  • Angina eller troponinfrigjøring over 45 nmol/L < 48 timer før operasjon
  • Medisinering med organiske nitrater/nitritt < 24 timer før operasjon
  • Medisinering med glibenklamid eller kortikosteroider
  • Betydelig nyre-, lunge- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumnitrat
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat. 700 mg natten før operasjonen og 700 mg tre timer før operasjonen
Kosttilskudd: Natriumnitrat
Preoperativ oral administrering av natriumnitrat. 700 mg natten før operasjonen og 700 mg tre timer før operasjonen
Placebo komparator: Placebo
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten før operasjonen og tre timer før operasjonen
Annen: Natriumklorid
Preoperativ oral administrering av natriumklorid natten før operasjonen og tre timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T frigjøring over den perioperative 24-timers perioden.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kreatininkinase myokardfraksjon (CKMB) frigjøring over den perioperative 24-timers perioden
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pro Brain natriuretisk peptid (proBNP) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Frigjøring av aspartataminotransferase (AST) over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alaninaminotransferas (ALAT) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alkalisk fosfatase (ALP) frigjøring over den perioperative 72-timers perioden.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Bilirubinfrigjøring over den perioperative 72-timersperioden
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kreatininfrigjøring over den perioperative 72-timersperioden
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cystatin C frigjøring over den perioperative 72-timers perioden
Tidsramme: 72
72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere