Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterie-bypass og oralt nitrattilskud (CABANOS)

24. september 2013 opdateret af: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Virkninger af oral nitrat under koronararterie-bypass-kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral natriumnitratadministration forud for koronararterie-bypass-kirurgi kan reducere perioperative niveauer af troponin T. Derudover vil plasma- og urinsurrogatmarkører for nyre-, lever- og hjerneskade blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nitrogenoxid (NO) er en vigtig mediator i det kardiovaskulære system og har vist sig at have beskyttende egenskaber ved iskæmi-reperfusionsskade. Uorganisk nitrat, et oxidationsprodukt fra endogen NO-produktion og også en bestanddel i grønne bladgrøntsager, kan via nitrit genbruges tilbage til bioaktiv NO i kroppen. Nyere forskning har vist gavnlige virkninger af nitrat og nitrit i dyremodeller af myokardieiskæmi-reperfusionsskade. Desuden reducerer diætnitrat blodtryk og iltomkostninger under træning hos mennesker.

Under koronar bypass-operation gennemgår hjertet iskæmi-reperfusionsskade, og troponin T frigives oftest fra myokardiet. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om præoperativ uorganisk nitrat, i doser, der let kan opnås fra kosten, kan påvirke troponin T-frigivelsen såvel som andre surrogatmarkører for skade på lever, nyrer og hjerne. Derudover vil der blive indsamlet plasma- og urinprøver for markører for oxidativt stress og inflammation (sCRP og cytokiner). Patienter, der er planlagt til bypass-operation, og som giver deres skriftlige informerede samtykke, vil aftenen før operationen få et standardiseret måltid med lavt nitratindhold, hvorefter de får natriumnitrat ved to lejligheder præoperativt; aftenen før og om morgenen før operationen. Plasma- og urinprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter op til 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koronar bypass-operation
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Over 80 år
  • Graviditet
  • Genoperation
  • Påtænkt hjerteklap eller yderligere operation
  • Angina eller troponin frigivelse over 45 nmol/L < 48 timer før operation
  • Medicin med organiske nitrater/nitriter < 24 timer før operation
  • Medicin med glibenclamid eller kortikosteroider
  • Betydelig nyre-, lunge- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumnitrat
Præoperativ oral administration af natriumnitrat. 700 mg natten før operationen og 700 mg tre timer før operationen
Kosttilskud: Natriumnitrat
Præoperativ oral administration af natriumnitrat. 700 mg natten før operationen og 700 mg tre timer før operationen
Placebo komparator: Placebo
Præoperativ oral administration af natriumklorid natten før operationen og tre timer før operationen
Andet: Natriumchlorid
Præoperativ oral administration af natriumklorid natten før operationen og tre timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T frigivelse over den perioperative 72-timers periode.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Troponin T frigivelse over den perioperative 24-timers periode.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB) frigivelse over den perioperative 72-timers periode
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kreatininkinase myokardiefraktion (CKMB) frigivelse over den perioperative 24-timers periode
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pro Brain natriuretisk peptid (proBNP) frigivelse over den perioperative 72-timers periode.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Frigivelse af aspartataminotransferase (AST) over den perioperative 72-timers periode.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alaninaminotransferas (ALAT) frigivelse over den perioperative 72-timers periode.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Alkalisk fosfatase (ALP) frigivelse over den perioperative 72-timers periode.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Bilirubinfrigivelse over den perioperative 72-timers periode
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Kreatininfrigivelse over den perioperative 72-timers periode
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cystatin C frigivelse over den perioperative 72-timers periode
Tidsramme: 72
72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Natriumnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner