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Bypass da Artéria Coronária e Suplementação Oral de Nitrato (CABANOS)

24 de setembro de 2013 atualizado por: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Efeitos do Nitrato Oral Durante a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio

O objetivo deste estudo é determinar se a administração oral de nitrato de sódio antes da cirurgia de revascularização do miocárdio pode reduzir os níveis perioperatórios de troponina T. Além disso, marcadores substitutos de plasma e urina de lesão renal, hepática e cerebral serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O óxido nítrico (NO) é um importante mediador no sistema cardiovascular e tem demonstrado propriedades protetoras na lesão de isquemia-reperfusão. O nitrato inorgânico, um produto de oxidação da produção endógena de NO e também um constituinte de vegetais de folhas verdes, pode ser reciclado, via nitrito, de volta ao NO bioativo no corpo. Pesquisas recentes demonstraram efeitos benéficos do nitrato e do nitrito em modelos animais de lesão de isquemia-reperfusão miocárdica. Além disso, o nitrato dietético reduz a pressão arterial e o custo de oxigênio durante o exercício em humanos.

Durante a cirurgia de revascularização miocárdica, o coração sofre lesão de isquemia-reperfusão e a troponina T é mais frequentemente liberada do miocárdio. O objetivo do presente estudo é investigar se o nitrato inorgânico pré-operatório, em doses facilmente alcançáveis ​​a partir da dieta, pode afetar a liberação de troponina T, bem como outros marcadores substitutos de lesões no fígado, rins e cérebro. Além disso, amostras de plasma e urina serão coletadas para marcadores de estresse oxidativo e inflamação (sCRP e citocinas). Os pacientes planejados para cirurgia de ponte de safena que derem seu consentimento informado por escrito receberão, na noite anterior à cirurgia, uma refeição padronizada com baixo teor de nitrato, onde receberão nitrato de sódio em duas ocasiões no pré-operatório; na noite anterior e na manhã anterior à cirurgia. Amostras de plasma e urina serão coletadas em vários momentos até 72 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mais de 80 anos de idade
  • Gravidez
  • Reoperação
  • Válvula cardíaca pretendida ou cirurgia adicional
  • Angina ou liberação de troponina acima de 45 nmol/L < 48 horas antes da cirurgia
  • Medicação com nitratos/nitritos orgânicos < 24 horas antes da cirurgia
  • Medicação com glibenclamida ou corticosteróides
  • Doença renal, pulmonar ou hepática significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrato de sódio
Administração oral pré-operatória de nitrato de sódio. 700 mg na noite anterior à cirurgia e 700 mg três horas antes da cirurgia
Suplemento dietético: Nitrato de sódio
Administração oral pré-operatória de nitrato de sódio. 700 mg na noite anterior à cirurgia e 700 mg três horas antes da cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral pré-operatória de cloreto de sódio na noite anterior à cirurgia e três horas antes da cirurgia
Outro: Cloreto de Sódio
Administração oral pré-operatória de cloreto de sódio na noite anterior à cirurgia e três horas antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberação de troponina T no período perioperatório de 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Liberação de troponina T nas 24 horas perioperatórias.
Prazo: 24h
24h
Liberação da fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB) no período perioperatório de 72 horas
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação da fração miocárdica de creatinina quinase (CKMB) nas 24 horas perioperatórias
Prazo: 24 horas
24 horas
Liberação de peptídeo natriurético cerebral (proBNP) no perioperatório de 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação de aspartato aminotransferase (AST) durante o período perioperatório de 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação de alaninaminotransferas (ALAT) no perioperatório de 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação de fosfatase alcalina (ALP) no perioperatório de 72 horas.
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação de bilirrubina no período perioperatório de 72 horas
Prazo: 72 horas
72 horas
Liberação de creatinina no período perioperatório de 72 horas
Prazo: 72h
72h
Liberação de cistatina C no período perioperatório de 72 horas
Prazo: 72
72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KI-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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