Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аортокоронарное шунтирование и пероральные добавки нитратов (CABANOS)

24 сентября 2013 г. обновлено: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Эффекты перорального нитрата во время операции аортокоронарного шунтирования

Целью этого исследования является определение того, может ли пероральное введение нитрата натрия перед операцией аортокоронарного шунтирования снизить периоперационные уровни тропонина Т. Кроме того, будут контролироваться суррогатные маркеры повреждения почек, печени и головного мозга в плазме и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксид азота (NO) является важным медиатором в сердечно-сосудистой системе, и было показано, что он обладает защитными свойствами при ишемически-реперфузионном повреждении. Неорганический нитрат, продукт окисления эндогенного производства NO, а также компонент зеленых листовых овощей, может быть переработан через нитрит обратно в биоактивный NO в организме. Недавние исследования показали благотворное влияние нитратов и нитритов на животных моделях ишемически-реперфузионного повреждения миокарда. Кроме того, диетические нитраты снижают кровяное давление и расход кислорода во время физических упражнений у людей.

Во время коронарного шунтирования сердце подвергается ишемически-реперфузионному повреждению, и тропонин Т чаще всего высвобождается из миокарда. Целью настоящего исследования является изучение того, могут ли предоперационные неорганические нитраты в дозах, легко достижимых с пищей, влиять на высвобождение тропонина Т, а также на другие суррогатные маркеры повреждения печени, почек и головного мозга. Кроме того, образцы плазмы и мочи будут собраны на маркеры окислительного стресса и воспаления (sCRP и цитокины). Пациенты, которым запланировано шунтирование и которые дадут письменное информированное согласие, за ночь до операции получат стандартизированную пищу с низким содержанием нитратов, после чего они дважды получат нитрат натрия перед операцией; накануне и утром перед операцией. Образцы плазмы и мочи будут собираться в различные моменты времени до 72 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию коронарного шунтирования
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • старше 80 лет
  • Беременность
  • Повторная операция
  • Предполагаемый сердечный клапан или дополнительная операция
  • Стенокардия или выброс тропонина выше 45 нмоль/л < 48 часов до операции
  • Лекарства с органическими нитратами/нитритами менее чем за 24 часа до операции
  • Лечение глибенкламидом или кортикостероидами
  • Значительное заболевание почек, легких или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрат натрия
Предоперационное пероральное введение нитрата натрия. 700 мг за ночь до операции и 700 мг за три часа до операции
Диетическая добавка: Нитрат натрия
Предоперационное пероральное введение нитрата натрия. 700 мг за ночь до операции и 700 мг за три часа до операции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Предоперационное пероральное введение хлорида натрия за ночь до операции и за три часа до операции
Другой: Хлорид натрия
Предоперационное пероральное введение хлорида натрия за ночь до операции и за три часа до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высвобождение тропонина Т в периоперационный 72-часовой период.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Высвобождение тропонина Т в периоперационный 24-часовой период.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Высвобождение миокардиальной фракции креатининкиназы (CKMB) в периоперационный 72-часовой период
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Высвобождение миокардиальной фракции креатининкиназы (CKMB) в периоперационный 24-часовой период
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Высвобождение натрийуретического пептида Pro Brain (proBNP) в течение периоперационного 72-часового периода.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Высвобождение аспартатаминотрансферазы (АСТ) в периоперационный 72-часовой период.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Аланинаминотрансферы (ALAT) высвобождаются в течение периоперационного 72-часового периода.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Выброс щелочной фосфатазы (ЩФ) в периоперационный 72-часовой период.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Выброс билирубина в периоперационный 72-часовой период
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Высвобождение креатинина в периоперационный 72-часовой период
Временное ограничение: 72 ч
72 ч
Высвобождение цистатина С в периоперационный 72-часовой период
Временное ограничение: 72
72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KI-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться