Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bypass koronární tepny a perorální suplementace dusičnanů (CABANOS)

24. září 2013 aktualizováno: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Účinky orálního nitrátu během bypassu koronární tepny

Účelem této studie je zjistit, zda perorální podání dusičnanu sodného před operací bypassu koronární artérie může snížit perioperační hladiny troponinu T. Kromě toho budou monitorovány plazmatické a močové náhradní markery poškození ledvin, jater a mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusnatý (NO) je důležitým mediátorem v kardiovaskulárním systému a bylo prokázáno, že má ochranné vlastnosti při ischemicko-reperfuzním poškození. Anorganický dusičnan, oxidační produkt z endogenní produkce NO a také složka zelené listové zeleniny, může být recyklován prostřednictvím dusitanů zpět na bioaktivní NO v těle. Nedávný výzkum prokázal příznivé účinky dusičnanů a dusitanů na zvířecích modelech ischemicko-reperfuzního poškození myokardu. Kromě toho dietní dusičnany snižují krevní tlak a náklady na kyslík během cvičení u lidí.

Během koronárního bypassu dochází k ischemicko-reperfuznímu poškození srdce a troponin T se nejčastěji uvolňuje z myokardu. Cílem této studie je zjistit, zda předoperační anorganický nitrát v dávkách snadno dosažitelných z diety může ovlivnit uvolňování troponinu T, stejně jako další náhradní markery poškození jater, ledvin a mozku. Kromě toho budou odebrány vzorky plazmy a moči na markery oxidačního stresu a zánětu (sCRP a cytokiny). Pacienti plánovaní bypassu, kteří dají svůj písemný informovaný souhlas, dostanou večer před operací standardizované jídlo s nízkým obsahem dusičnanů, po kterém dvakrát před operací dostanou dusičnan sodný; večer před operací a ráno před operací. Vzorky plazmy a moči budou odebírány v různých časových bodech až do 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci bypassu koronární tepny
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 80 let
  • Těhotenství
  • Reoperace
  • Zamýšlená srdeční chlopeň nebo další operace
  • Angina nebo uvolňování troponinu nad 45 nmol/l < 48 hodin před operací
  • Medikace organickými nitráty/dusitany < 24 hodin před operací
  • Léčba glibenklamidem nebo kortikosteroidy
  • Významné onemocnění ledvin, plic nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusičnan sodný
Předoperační perorální podání dusičnanu sodného. 700 mg noc před operací a 700 mg tři hodiny před operací
Doplněk stravy: Dusičnan sodný
Předoperační perorální podání dusičnanu sodného. 700 mg noc před operací a 700 mg tři hodiny před operací
Komparátor placeba: Placebo
Předoperační perorální podání chloridu sodného noc před operací a tři hodiny před operací
Jiný: Chlorid sodný
Předoperační perorální podání chloridu sodného noc před operací a tři hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uvolňování troponinu T během perioperačního 72hodinového období.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uvolňování troponinu T během perioperačního 24hodinového období.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Uvolňování kreatininkinázové frakce myokardu (CKMB) během perioperačního 72hodinového období
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Uvolnění kreatininkinázové myokardiální frakce (CKMB) během perioperačního 24hodinového období
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Uvolňování natriuretického peptidu Pro Brain (proBNP) během perioperačního 72hodinového období.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Uvolňování aspartátaminotransferázy (AST) během perioperačního 72hodinového období.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Alaninaminotransferas (ALAT) se uvolňují během perioperačního 72hodinového období.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Uvolňování alkalické fosfatázy (ALP) během perioperačního 72 hodinového období.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Uvolňování bilirubinu v perioperačním období 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Uvolňování kreatininu během perioperačního 72hodinového období
Časové okno: 72 hod
72 hod
Uvolňování cystatinu C v perioperačním období 72 hodin
Časové okno: 72
72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusičnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit