Bypass de la arteria coronaria y suplementos orales de nitrato (CABANOS)
Efectos del nitrato oral durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nítrico (NO) es un mediador importante en el sistema cardiovascular y ha demostrado tener propiedades protectoras en la lesión por isquemia-reperfusión. El nitrato inorgánico, un producto de oxidación de la producción endógena de NO y también un componente de los vegetales de hoja verde, puede reciclarse, a través del nitrito, de regreso a NO bioactivo en el cuerpo. Investigaciones recientes han demostrado los efectos beneficiosos del nitrato y el nitrito en modelos animales de lesión miocárdica por isquemia-reperfusión. Además, el nitrato dietético reduce la presión arterial y el costo de oxígeno durante el ejercicio en humanos.
Durante la cirugía de derivación coronaria, el corazón sufre una lesión por isquemia-reperfusión y la troponina T se libera con mayor frecuencia del miocardio. El objetivo del presente estudio es investigar si el nitrato inorgánico preoperatorio, en dosis fácilmente alcanzables con la dieta, puede afectar la liberación de troponina T, así como otros marcadores indirectos de lesión en el hígado, los riñones y el cerebro. Además, se recolectarán muestras de plasma y orina para marcadores de estrés oxidativo e inflamación (sCRP y citocinas). Los pacientes programados para una cirugía de bypass que den su consentimiento informado por escrito recibirán, la noche anterior a la cirugía, una comida estandarizada baja en nitratos y luego recibirán nitrato de sodio en dos ocasiones antes de la operación; la noche antes y en la mañana antes de la cirugía. Las muestras de plasma y orina se recolectarán en varios momentos hasta 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, S-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Mayores de 80 años
- El embarazo
- Reoperación
- Válvula cardíaca prevista o cirugía adicional
- Angina o liberación de troponina por encima de 45 nmol/L < 48 horas antes de la cirugía
- Medicación con nitratos/nitritos orgánicos < 24 horas antes de la cirugía
- Medicación con glibenclamida o corticoides
- Enfermedad renal, pulmonar o hepática significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nitrato de sodio
Administración oral preoperatoria de nitrato de sodio.
700 mg la noche antes de la cirugía y 700 mg tres horas antes de la cirugía
|
Administración oral preoperatoria de nitrato de sodio.
700 mg la noche antes de la cirugía y 700 mg tres horas antes de la cirugía
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración oral preoperatoria de cloruro de sodio la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la cirugía
|
Administración oral preoperatoria de cloruro de sodio la noche anterior a la cirugía y tres horas antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Liberación de troponina T durante el período perioperatorio de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Liberación de troponina T durante el período perioperatorio de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Liberación de fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB) durante el período perioperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de fracción miocárdica de creatinina quinasa (CKMB) durante el período perioperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Pro Liberación de péptido natriurético cerebral (proBNP) durante el período perioperatorio de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de aspartato aminotransferasa (AST) durante el período perioperatorio de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de alaninaminotransferas (ALAT) durante el período perioperatorio de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de fosfatasa alcalina (ALP) durante el período perioperatorio de 72 horas.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de bilirrubina durante el período perioperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de creatinina durante el período perioperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Liberación de cistatina C durante el período perioperatorio de 72 horas
Periodo de tiempo: 72
|
72
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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