Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bypass coronarico e integrazione orale di nitrati (CABANOS)

24 settembre 2013 aggiornato da: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Effetti del nitrato orale durante la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione orale di nitrato di sodio prima dell'intervento chirurgico di bypass coronarico può ridurre i livelli perioperatori di troponina T. Inoltre, verranno monitorati marcatori surrogati plasmatici e urinari di danno renale, epatico e cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico (NO) è un importante mediatore nel sistema cardiovascolare e ha dimostrato di avere proprietà protettive nel danno da ischemia-riperfusione. Il nitrato inorganico, un prodotto di ossidazione della produzione endogena di NO e anche un costituente delle verdure a foglia verde, può essere riciclato, tramite il nitrito, in NO bioattivo nel corpo. Ricerche recenti hanno dimostrato gli effetti benefici del nitrato e del nitrito in modelli animali di danno da ischemia-riperfusione miocardica. Inoltre, il nitrato alimentare riduce la pressione sanguigna e il costo dell'ossigeno durante l'esercizio negli esseri umani.

Durante l'intervento di bypass coronarico il cuore subisce un danno da ischemia-riperfusione e la troponina T viene spesso rilasciata dal miocardio. Lo scopo del presente studio è indagare se il nitrato inorganico preoperatorio, in dosi facilmente ottenibili dalla dieta, può influenzare il rilascio di troponina T così come altri marker surrogati di danno al fegato, ai reni e al cervello. Inoltre, verranno raccolti campioni di plasma e urina per marcatori di stress ossidativo e infiammazione (sCRP e citochine). I pazienti pianificati per un intervento chirurgico di bypass che danno il loro consenso informato scritto riceveranno, la notte prima dell'intervento, un pasto standardizzato a basso contenuto di nitrati, dopodiché riceveranno nitrato di sodio in due occasioni prima dell'intervento; la sera prima e la mattina prima dell'intervento. I campioni di plasma e urina verranno raccolti in vari momenti fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Oltre 80 anni di età
  • Gravidanza
  • Reoperazione
  • Valvola cardiaca prevista o intervento chirurgico aggiuntivo
  • Rilascio di angina o troponina superiore a 45 nmol/L < 48 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Farmaci con nitrati/nitriti organici < 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Farmaci con glibenclamide o corticosteroidi
  • Malattia renale, polmonare o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrato di sodio
Somministrazione orale preoperatoria di nitrato di sodio. 700 mg la notte prima dell'intervento e 700 mg tre ore prima dell'intervento
Integratore alimentare: Nitrato di sodio
Somministrazione orale preoperatoria di nitrato di sodio. 700 mg la notte prima dell'intervento e 700 mg tre ore prima dell'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale preoperatoria di cloruro di sodio la notte prima dell'intervento e tre ore prima dell'intervento
Altro: Cloruro di sodio
Somministrazione orale preoperatoria di cloruro di sodio la notte prima dell'intervento e tre ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilascio di troponina T nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilascio di troponina T nelle 24 ore perioperatorie.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Rilascio della frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB) nel periodo perioperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio della frazione miocardica della creatinina chinasi (CKMB) nel periodo perioperatorio di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Rilascio del peptide natriuretico pro-cervello (proBNP) nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di aspartato aminotransferasi (AST) nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di alaninaminotransferas (ALAT) nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di fosfatasi alcalina (ALP) nel periodo perioperatorio di 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di bilirubina nel periodo perioperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di creatinina nel periodo perioperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Rilascio di cistatina C nel periodo perioperatorio di 72 ore
Lasso di tempo: 72
72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Nitrato di sodio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi