Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire bypass en nitraat orale suppletie (CABANOS)

24 september 2013 bijgewerkt door: Eddie Weitzberg, Karolinska Institutet

Effecten van oraal nitraat tijdens coronaire bypassoperaties

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale natriumnitraattoediening voorafgaand aan coronaire bypassoperaties de perioperatieve niveaus van troponine T kunnen verlagen. Daarnaast zullen plasma- en urine-surrogaatmarkers van nier-, lever- en hersenletsel worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stikstofmonoxide (NO) is een belangrijke mediator in het cardiovasculaire systeem en het is aangetoond dat het beschermende eigenschappen heeft bij ischemie-reperfusieletsel. Anorganisch nitraat, een oxidatieproduct van endogene NO-productie en ook een bestanddeel in groene bladgroenten, kan via nitriet worden gerecycled tot bioactief NO in het lichaam. Recent onderzoek heeft gunstige effecten aangetoond van nitraat en nitriet in diermodellen van myocardiale ischemie-reperfusieschade. Bovendien verlaagt voedingsnitraat de bloeddruk en de zuurstofkosten tijdens inspanning bij mensen.

Tijdens coronaire bypassoperaties ondergaat het hart ischemie-reperfusieletsel en komt troponine T meestal vrij uit het myocardium. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of preoperatief anorganisch nitraat, in doses die gemakkelijk uit het dieet kunnen worden gehaald, de afgifte van troponine T kan beïnvloeden, evenals andere surrogaatmarkers van letsel aan de lever, nieren en de hersenen. Daarnaast zullen plasma- en urinemonsters worden verzameld voor markers van oxidatieve stress en ontsteking (sCRP en cytokines). Patiënten die gepland zijn voor een bypass-operatie en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, krijgen de avond voor de operatie een gestandaardiseerde, nitraatarme maaltijd, waarna ze preoperatief tweemaal natriumnitraat krijgen; de avond voor en de ochtend voor de operatie. Plasma- en urinemonsters worden op verschillende tijdstippen verzameld tot 72 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ruim 80 jaar oud
  • Zwangerschap
  • Heroperatie
  • Beoogde hartklep of aanvullende operatie
  • Angina- of troponineafgifte boven 45 nmol/L < 48 uur vóór de operatie
  • Medicatie met organische nitraten/nitrieten < 24 uur voor de operatie
  • Medicatie met glibenclamide of corticosteroïden
  • Aanzienlijke nier-, long- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumnitraat
Preoperatieve orale toediening van natriumnitraat. 700 mg de avond voor de operatie en 700 mg drie uur voor de operatie
Voedingssupplement: Natriumnitraat
Preoperatieve orale toediening van natriumnitraat. 700 mg de avond voor de operatie en 700 mg drie uur voor de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve orale toediening van natriumchloride de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie
Ander: Natriumchloride
Preoperatieve orale toediening van natriumchloride de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponine T-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Troponine T-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Creatinine kinase myocardiale fractie (CKMB) afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Creatinine kinase myocardiale fractie (CKMB) afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Pro Brain natriuretisch peptide (proBNP) afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Vrijgave van aspartaataminotransferase (AST) gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Alaninaminotransferas (ALAT) afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Afgifte van alkalische fosfatase (ALP) gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Bilirubine-afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Creatinineafgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Cystatine C-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72
72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KI-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren