- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01348971
Coronaire bypass en nitraat orale suppletie (CABANOS)
Effecten van oraal nitraat tijdens coronaire bypassoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stikstofmonoxide (NO) is een belangrijke mediator in het cardiovasculaire systeem en het is aangetoond dat het beschermende eigenschappen heeft bij ischemie-reperfusieletsel. Anorganisch nitraat, een oxidatieproduct van endogene NO-productie en ook een bestanddeel in groene bladgroenten, kan via nitriet worden gerecycled tot bioactief NO in het lichaam. Recent onderzoek heeft gunstige effecten aangetoond van nitraat en nitriet in diermodellen van myocardiale ischemie-reperfusieschade. Bovendien verlaagt voedingsnitraat de bloeddruk en de zuurstofkosten tijdens inspanning bij mensen.
Tijdens coronaire bypassoperaties ondergaat het hart ischemie-reperfusieletsel en komt troponine T meestal vrij uit het myocardium. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of preoperatief anorganisch nitraat, in doses die gemakkelijk uit het dieet kunnen worden gehaald, de afgifte van troponine T kan beïnvloeden, evenals andere surrogaatmarkers van letsel aan de lever, nieren en de hersenen. Daarnaast zullen plasma- en urinemonsters worden verzameld voor markers van oxidatieve stress en ontsteking (sCRP en cytokines). Patiënten die gepland zijn voor een bypass-operatie en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, krijgen de avond voor de operatie een gestandaardiseerde, nitraatarme maaltijd, waarna ze preoperatief tweemaal natriumnitraat krijgen; de avond voor en de ochtend voor de operatie. Plasma- en urinemonsters worden op verschillende tijdstippen verzameld tot 72 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ruim 80 jaar oud
- Zwangerschap
- Heroperatie
- Beoogde hartklep of aanvullende operatie
- Angina- of troponineafgifte boven 45 nmol/L < 48 uur vóór de operatie
- Medicatie met organische nitraten/nitrieten < 24 uur voor de operatie
- Medicatie met glibenclamide of corticosteroïden
- Aanzienlijke nier-, long- of leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Natriumnitraat
Preoperatieve orale toediening van natriumnitraat.
700 mg de avond voor de operatie en 700 mg drie uur voor de operatie
|
Preoperatieve orale toediening van natriumnitraat.
700 mg de avond voor de operatie en 700 mg drie uur voor de operatie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Preoperatieve orale toediening van natriumchloride de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie
|
Preoperatieve orale toediening van natriumchloride de avond voor de operatie en drie uur voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Troponine T-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Troponine T-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Creatinine kinase myocardiale fractie (CKMB) afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Creatinine kinase myocardiale fractie (CKMB) afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Pro Brain natriuretisch peptide (proBNP) afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Vrijgave van aspartaataminotransferase (AST) gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Alaninaminotransferas (ALAT) afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Afgifte van alkalische fosfatase (ALP) gedurende de perioperatieve periode van 72 uur.
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Bilirubine-afgifte gedurende de peri-operatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Creatinineafgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Cystatine C-afgifte gedurende de perioperatieve periode van 72 uur
Tijdsspanne: 72
|
72
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddie T Weitzberg, MD,PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KI-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Natriumnitraat
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend