阻塞性睡眠呼吸暂停儿童的咖啡因剂量反应研究
2016年5月12日 更新者：Samia Khalil、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估与安慰剂相比，较小剂量的咖啡因苯甲酸钠 10 mg/kg IV 是否与 20 mg/kg IV 一样有效地减少发生拔管后不良上呼吸道呼吸事件的儿童人数。
研究概览
详细说明
患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和/或呼气末二氧化碳浓度增加（睡眠相关通气不足、阻塞性通气不足或持续肺泡通气不足）的健康儿童的父母或监护人的机构批准和书面知情同意书，经睡眠研究证实，计划于择期门诊或住院腺样体扁桃体切除术，将获得。
该研究将是前瞻性的、随机的、双盲的和安慰剂对照的。
将使用计算机生成的随机列表，该研究将在 clinical.trials.gov 注册。
将获得 7 岁及以上儿童的书面儿童同意书。
所有在赫尔曼纪念医院 OR 执业的儿科耳鼻喉外科医生的办公室都将提供传单副本和研究说明。
研究人员将与外科医生办公室的护士沟通，并要求他们在安排手术的当天将传单与研究说明交给父母和孩子。
带有研究解释的传单将发送给 IRB 进行审查和批准。
研究助理将邀请父母或监护人到 DSU 单位、麻醉诊所或现场，让他们的孩子参与研究。
患有 OSA 和/或呼气末二氧化碳浓度增加（睡眠相关的通气不足、阻塞性通气不足或持续性肺泡通气不足）的儿童，年龄在 2-12 岁，男女都有资格参加该研究。
OSA 及其严重程度将通过术前多导睡眠图进行诊断。
心血管、肺或肾功能受损的儿童、先天性综合症、镰状细胞病、癫痫病史和接受茶碱治疗的儿童将被排除在外。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 OSA 和/或呼气末二氧化碳浓度增加（睡眠相关的通气不足、阻塞性通气不足或持续性肺泡通气不足）的儿童，年龄在 2-12 岁，男女都有资格参加该研究。 OSA 及其严重程度将通过术前多导睡眠图进行诊断。
排除标准：
- 心血管、肺或肾功能受损的儿童、先天性综合症、镰状细胞病、癫痫病史和接受茶碱治疗的儿童将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：咖啡因和苯甲酸钠 10 mg/kg IV
随机研究第 1 组。
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IV，10mg/kg，IVP，1次
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实验性的：咖啡因和苯甲酸钠 20 mg/kg IV
随机研究第2组
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IV, 20 mg/kg, IVP, 1 次
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安慰剂比较：0.9 NS 生理盐水
随机研究的对照组。
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IV，0-10 ml，IVP，1 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咖啡因的影响
大体时间：给药后立即至 24 小时
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该研究的主要结果是出现拔管后不良呼吸事件的儿童人数，包括：1) 气道阻塞，需要下颌推力动作，或放置 LMA 或气管导管，2) 喉痉挛，需要持续气道正压通气或使用肌肉松弛剂进行干预，3) 呼吸暂停，4) 去饱和（定义为通过面罩呼吸氧气时氧饱和度降低 <95%，这是我们医院和 PACU 护士的护理标准），5) 通气不足/高碳酸血症）
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给药后立即至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咖啡因药物作用
大体时间：给药后即刻至24小时
|
该研究的次要结果是拔管后不良呼吸事件的发生率。
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给药后即刻至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：samia Khalil, MD、Memorial Hermann Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-09-0457 (其他标识符：Memorial Hermann CPHS)
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