Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiini lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea, annosvastetutkimus

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pienempi annos kofeiininatriumbentsoaattia 10 mg/kg IV yhtä tehokas kuin 20 mg/kg IV vähentämään niiden lasten määrää, joille kehittyy ekstuboinnin jälkeisiä haitallisia ylähengitysteiden tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laitoshyväksyntä ja kirjallinen tietoinen suostumus terveiden lasten vanhemmilta tai huoltajilta, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja/tai lisääntynyt loppuhengityksen C02 (uneen liittyvä hypoventilaatio, obstruktiivinen hypoventilaatio tai jatkuva alveolaarinen hypoventilaatio), vahvistettu unitutkimuksella, joka on suunniteltu valinnainen avo- tai laitoshoidossa oleva adenotonsillectomia sairaalassamme, hankitaan. Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Tietokoneella luotua satunnaistuslistaa käytetään, ja tutkimus rekisteröidään osoitteessa klinikan.trials.gov. 7-vuotiailta ja sitä vanhemmilta lapsilta hankitaan kirjallinen lapsen suostumus. Esitteen kopiot ja selvitys tutkimuksesta toimitetaan kaikkien Memorial Hermann -sairaalassa OR:ssa työskentelevien lasten ENT-kirurgien toimistoon. Tutkijat kommunikoivat kirurgien vastaanotolla olevien sairaanhoitajien kanssa ja pyytävät heitä antamaan vanhemmille ja lapsille tutkimuksesta kertovan esitteen sinä päivänä, jona he suunnittelevat leikkausta. Esite, jossa on tutkimuksen selitys, lähetetään IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi. Tutkimusavustaja kutsuu vanhemmat tai huoltajat DSU-yksikköön, anestesiaklinikalle tai lattialle sallimaan lastensa osallistua tutkimukseen. Tutkimukseen voivat osallistua 2–12-vuotiaat lapset, joilla on OSA ja/tai lisääntynyt loppuhengitys-C02 (uneen liittyvä hypoventilaatio, obstruktiivinen hypoventilaatio tai pitkäkestoinen alveolaarinen hypoventilaatio). OSA ja sen vakavuus diagnosoidaan preoperatiivisella polysomnografialla. Lapset, joilla on heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta, keuhkojen tai munuaisten toiminta, lapset, joilla on synnynnäinen oireyhtymä, sirppisolusairaus, anamneesissa kouristuskohtauksia ja teofylliiniä saavat lapset, jätetään pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua 2–12-vuotiaat lapset, joilla on OSA ja/tai lisääntynyt loppuhengitys-C02 (uneen liittyvä hypoventilaatio, obstruktiivinen hypoventilaatio tai pitkäkestoinen alveolaarinen hypoventilaatio). OSA ja sen vakavuus diagnosoidaan preoperatiivisella polysomnografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta, keuhkojen tai munuaisten toiminta, lapset, joilla on synnynnäinen oireyhtymä, sirppisolusairaus, anamneesissa kouristuskohtauksia ja teofylliiniä saavat lapset, jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiini ja natriumbentsoaatti 10 mg/kg IV
Satunnaistetun tutkimuksen ryhmä 1.
Lääke: Kofeiini ja natriumbentsoaatti 10 mg/kg IV
IV, 10 mg/kg, IVP, 1 kerta
Kokeellinen: Kofeiini ja natriumbentsoaatti 20 mg/kg IV
Satunnaistetun tutkimuksen ryhmä 2
Lääke: Kofeiini ja natriumbentsoaatti 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 kerta
Placebo Comparator: 0,9 NS suolaliuos
Satunnaistetun tutkimuksen kontrolliryhmä.
Lääke: 0,9 NS suolaliuos
IV, 0-10 ml, IVP, 1 kerta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin vaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen 24 tunnin kuluessa
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden lasten lukumäärä, joille kehittyy haitallisia ekstubation jälkeisiä hengitystapahtumia, mukaan lukien: 1) hengitysteiden tukos, joka vaatii leuan ja leuan työntöliikettä tai LMA- tai endotrakeaaliputken sijoittamista, 2) laryngospasmi, joka vaatii jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta. tai interventio lihasrelaksantilla, 3) apnea, 4) desaturaatio (määritelty happisaturaation laskuksi <95 % hengitettäessä happea maskin kautta, joka on sairaalamme ja PACU:n sairaanhoitajien hoitostandardi), 5) hypoventilaatio/hyperkapnia)
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen 24 tunnin kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kofeiinin huumevaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen annon jälkeen 24 tuntiin
Tutkimuksen toissijainen tulos on haitallisten ekstuboinnin jälkeisten hengitystapahtumien ilmaantuvuus.
Välittömästi lääkkeen annon jälkeen 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Memorial Hermann Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-09-0457 (Muu tunniste: Memorial Hermann CPHS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Kofeiini ja natriumbentsoaatti 10 mg/kg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa