Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne bij kinderen met obstructieve slaapapneu, Dose Response Study

12 mei 2016 bijgewerkt door: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te evalueren of een kleinere dosis cafeïne natriumbenzoaat 10 mg/kg IV net zo effectief is als 20 mg/kg IV bij het verminderen van het aantal kinderen dat post-extubatie ongunstige ademhalingsgebeurtenissen van de bovenste luchtwegen ontwikkelt in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Institutionele goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of verzorgers van gezonde kinderen, met obstructieve slaapapneu (OSA) en/of met verhoogde end-tidal C02 (slaapgerelateerde hypoventilatie, obstructieve hypoventilatie of aanhoudende alveolaire hypoventilatie), bevestigd met slaaponderzoek, gepland voor electieve poliklinische of intramurale adeno-tonsillectomie in ons ziekenhuis, zal worden verkregen. De studie zal prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd zijn. Er zal een door de computer gegenereerde randomisatielijst worden gebruikt en de studie zal worden geregistreerd bij clinical.trials.gov. Van kinderen van 7 jaar en ouder wordt schriftelijke toestemming van het kind verkregen. Kopieën van een flyer en een uitleg van de studie zullen worden verstrekt op het kantoor van alle pediatrische KNO-chirurgen die werkzaam zijn in het Memorial Hermann Hospital OK. De onderzoekers communiceren met de verpleegkundigen op het kantoor van de chirurgen en vragen hen om de flyer met uitleg over het onderzoek aan de ouders en kinderen te geven op de dag dat ze de operatie plannen. De flyer met een uitleg van het onderzoek wordt ter beoordeling en goedkeuring naar IRB gestuurd. Een onderzoeksassistent nodigt ouders of verzorgers uit in de DSU-eenheid, anesthesiekliniek of op de vloer om hun kinderen deel te laten uitmaken van het onderzoek. Kinderen met OSA en/of verhoogde end tidal C02 (slaapgerelateerde hypoventilatie, obstructieve hypoventilatie of aanhoudende alveolaire hypoventilatie), 2-12 jaar oud, en beide geslachten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. OSA en de ernst ervan zullen worden gediagnosticeerd door een preoperatieve polysomnografie. Kinderen met een verminderde cardiovasculaire, long- of nierfunctie, kinderen met aangeboren syndromen, sikkelcelanemie, voorgeschiedenis van toevallen en kinderen die theofylline krijgen, worden uitgesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met OSA en/of verhoogde end tidal C02 (slaapgerelateerde hypoventilatie, obstructieve hypoventilatie of aanhoudende alveolaire hypoventilatie), 2-12 jaar oud, en beide geslachten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. OSA en de ernst ervan zullen worden gediagnosticeerd door een preoperatieve polysomnografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een verminderde cardiovasculaire, long- of nierfunctie, kinderen met aangeboren syndromen, sikkelcelanemie, voorgeschiedenis van toevallen en kinderen die theofylline krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïne en natriumbenzoaat 10 mg/kg IV
Groep 1 van gerandomiseerd onderzoek.
Geneesmiddel: Cafeïne en natriumbenzoaat 10 mg/kg IV
IV, 10mg/kg, IVP, 1 keer
Experimenteel: Cafeïne en natriumbenzoaat 20 mg/kg IV
Groep 2 van gerandomiseerd onderzoek
Geneesmiddel: Cafeïne en natriumbenzoaat 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 keer
Placebo-vergelijker: 0,9 NS Zoutoplossing
Controlegroep van gerandomiseerde studie.
Geneesmiddel: 0,9 NS Zoutoplossing
IV, 0-10 ml, IVP, 1 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van cafeïne
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel tot 24 uur
Het primaire resultaat van het onderzoek is het aantal kinderen dat nadelige respiratoire gebeurtenissen na extubatie ontwikkelt, waaronder: 1) luchtwegobstructie, waarvoor kaak-kinstootmanoeuvre nodig is, of plaatsing van een LMA of endotracheale tube, 2) laryngospasme, waarvoor continue positieve luchtwegdruk vereist is of interventie met een spierverslapper, 3) apneu, 4) desaturatie (gedefinieerd als een afname van de zuurstofverzadiging <95% terwijl zuurstof wordt ingeademd via een masker, wat de standaardzorg is voor ons ziekenhuis en PACU-verpleegkundigen), 5) hypoventilatie/hypercapnie)
Onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van cafeïnemedicijnen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na medicijntoediening tot 24 uur
Een secundair resultaat van het onderzoek is de incidentie van nadelige respiratoire gebeurtenissen na extubatie.
Onmiddellijk na medicijntoediening tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Memorial Hermann Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-09-0457 (Andere identificatie: Memorial Hermann CPHS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren