Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym, badanie odpowiedzi na dawkę

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena, czy mniejsza dawka benzoesanu sodu 10 mg/kg i.v. jest tak samo skuteczna jak 20 mg/kg i.v.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgoda instytucji i pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów zdrowych dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i/lub zwiększonym końcowo-wydechowym C02 (hipowewentylacja związana ze snem, hipowentylacja obturacyjna lub utrzymująca się hipowentylacja pęcherzykowa), potwierdzona badaniem snu, zaplanowanym na planowa ambulatoryjna lub stacjonarna adeno-tonsillectomia w naszym szpitalu. Badanie będzie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo. Wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo lista randomizacyjna, a badanie zostanie zarejestrowane w klinice.trials.gov. Od dzieci w wieku 7 lat i starszych wymagana jest pisemna zgoda dziecka. Kopie ulotki i wyjaśnienie badania zostaną dostarczone w biurze wszystkich chirurgów laryngologicznych, którzy praktykują w Memorial Hermann Hospital OR. Badacze skontaktują się z pielęgniarkami w gabinecie chirurga i poproszą je o przekazanie rodzicom i dzieciom ulotki z wyjaśnieniem badania w dniu, w którym planują operację. Ulotka z wyjaśnieniem badania zostanie wysłana do IRB w celu przeglądu i zatwierdzenia. Asystent badawczy zaprosi rodziców lub opiekunów na oddział DSU, klinikę anestezjologiczną lub na piętro, aby umożliwić ich dzieciom udział w badaniu. Dzieci z OSA i/lub zwiększonym końcowo-wydechowym C02 (hipowentylacja związana ze snem, hipowentylacja obturacyjna lub utrzymująca się hipowentylacja pęcherzykowa), w wieku 2-12 lat, obojga płci, kwalifikują się do udziału w badaniu. OBS i jego nasilenie zostaną zdiagnozowane za pomocą przedoperacyjnej polisomnografii. Dzieci z upośledzoną czynnością układu krążenia, płuc lub nerek, z wrodzonymi zespołami, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, napadami padaczkowymi w wywiadzie oraz otrzymujące teofilinę zostaną wykluczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z OSA i/lub zwiększonym końcowo-wydechowym C02 (hipowentylacja związana ze snem, hipowentylacja obturacyjna lub utrzymująca się hipowentylacja pęcherzykowa), w wieku 2-12 lat, obojga płci, kwalifikują się do udziału w badaniu. OBS i jego nasilenie zostaną zdiagnozowane za pomocą przedoperacyjnej polisomnografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z upośledzoną czynnością układu krążenia, płuc lub nerek, z wrodzonymi zespołami, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, napadami padaczkowymi w wywiadzie oraz otrzymujące teofilinę zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kofeina i benzoesan sodu 10 mg/kg IV
Grupa 1 badania z randomizacją.
Lek: Kofeina i benzoesan sodu 10 mg/kg IV
IV, 10 mg/kg, IVP, 1 raz
Eksperymentalny: Kofeina i benzoesan sodu 20 mg/kg IV
Grupa 2 badania z randomizacją
Lek: Kofeina i benzoesan sodu 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 raz
Komparator placebo: 0,9 NS sól fizjologiczna
Grupa kontrolna badania z randomizacją.
Lek: 0,9 NS sól fizjologiczna
IV, 0-10 ml, IVP, 1 raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kofeiny
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku do 24 godzin
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest liczba dzieci, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia oddechowe potekstubacyjne, w tym: 1) niedrożność dróg oddechowych, wymagająca manewru wypychania żuchwy lub podbródka lub założenia LMA lub rurki dotchawiczej, 2) skurcz krtani, wymagający stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub interwencji z użyciem środka zwiotczającego mięśnie, 3) bezdech, 4) desaturacja (definiowana jako spadek nasycenia tlenem <95% podczas oddychania tlenem przez maskę, która jest standardem opieki naszego szpitala i pielęgniarek PACU), 5) hipowentylacja/hiperkapnia)
Natychmiast po podaniu leku do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty narkotyków z kofeiną
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu leku do 24 godzin
Wtórnym wynikiem badania będzie częstość występowania niepożądanych zdarzeń oddechowych po ekstubacji.
Natychmiast po podaniu leku do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Memorial Hermann Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-09-0457 (Inny identyfikator: Memorial Hermann CPHS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina i benzoesan sodu 10 mg/kg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj