Koffein bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe, Dosis-Wirkungs-Studie

Institutionelle Genehmigung und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gesunder Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder erhöhtem endtidalem C02 (schlafbedingte Hypoventilation, obstruktive Hypoventilation oder anhaltende alveoläre Hypoventilation), bestätigt durch Schlafstudie, geplant für elektive ambulante oder stationäre Adeno-Tonsillektomie in unserem Krankenhaus, erhalten werden. Die Studie wird prospektiv, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Es wird eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendet, und die Studie wird bei clinical.trials.gov registriert. Für Kinder ab 7 Jahren ist eine schriftliche Einverständniserklärung des Kindes einzuholen. Exemplare eines Flyers und eine Erläuterung der Studie werden in der Praxis aller am Memorial Hermann Hospital OR praktizierenden Kinder-HNO-Chirurgen ausgegeben. Die Ermittler werden mit den Krankenschwestern im Büro des Chirurgen kommunizieren und sie bitten, den Flyer mit einer Erklärung der Studie an den Tag, an dem sie die Operation planen, an die Eltern und Kinder auszuhändigen. Der Flyer mit einer Erläuterung der Studie wird zur Überprüfung und Genehmigung an das IRB gesendet. Ein Forschungsassistent lädt Eltern oder Erziehungsberechtigte in die DSU-Einheit, Anästhesieklinik oder auf den Boden ein, damit ihre Kinder an der Studie teilnehmen können. Kinder mit OSA und/oder erhöhtem endexspiratorischem C02 (schlafbedingte Hypoventilation, obstruktive Hypoventilation oder anhaltende alveoläre Hypoventilation) im Alter von 2 bis 12 Jahren und beiderlei Geschlechts sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. OSA und sein Schweregrad werden durch eine präoperative Polysomnographie diagnostiziert. Kinder mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenfunktion, solche mit angeborenen Syndromen, Sichelzellenanämie, Krampfanfällen in der Vorgeschichte und solche, die Theophyllin erhalten, werden ausgeschlossen.