Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein hos børn med obstruktiv søvnapnø, dosisresponsundersøgelse

12. maj 2016 opdateret af: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en mindre dosis koffein-natriumbenzoat 10 mg/kg IV er lige så effektiv som 20 mg/kg IV til at reducere antallet af børn, der udvikler uønskede hændelser i øvre luftveje efter ekstubation sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Institutionel godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger til raske børn, med obstruktiv søvnapnø (OSA) og/eller med øget end-tidal C02 (søvnrelateret hypoventilation, obstruktiv hypoventilation eller vedvarende alveolær hypoventilation), bekræftet med søvnundersøgelse, planlagt til elektiv ambulant eller indlagt adeno-tonsillektomi på vores hospital, vil blive opnået. Studiet vil være prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret. En computergenereret randomiseringsliste vil blive brugt, og undersøgelsen vil blive registreret hos clinical.trials.gov. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra børn på 7 år og derover. Kopier af en flyer og en forklaring af undersøgelsen vil blive leveret på kontoret for alle de pædiatriske ØNH-kirurger, der praktiserer på Memorial Hermann Hospital OR. Efterforskerne vil kommunikere med sygeplejerskerne på kirurgernes kontor og bede dem om at give folderen med en forklaring på undersøgelsen til forældrene og børnene den dag, de planlægger operationen. Flyeren med en forklaring på undersøgelsen vil blive sendt til IRB til gennemgang og godkendelse. En forskningsassistent vil invitere forældre eller værger i DSU-enheden, anæstesiklinikken eller på gulvet for at give deres børn mulighed for at deltage i undersøgelsen. Børn med OSA og/eller øget sluttidal C02 (søvnrelateret hypoventilation, obstruktiv hypoventilation eller vedvarende alveolær hypoventilation), 2-12 år og begge køn vil være berettiget til at være en del af undersøgelsen. OSA og dets sværhedsgrad vil blive diagnosticeret ved en præoperativ polysomnografi. Børn med kompromitteret kardiovaskulær funktion, lunge- eller nyrefunktion, dem med medfødte syndromer, seglcellesygdom, historie med anfald og dem, der får theophyllin, vil blive udelukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med OSA og/eller øget sluttidal C02 (søvnrelateret hypoventilation, obstruktiv hypoventilation eller vedvarende alveolær hypoventilation), 2-12 år og begge køn vil være berettiget til at være en del af undersøgelsen. OSA og dets sværhedsgrad vil blive diagnosticeret ved en præoperativ polysomnografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kompromitteret kardiovaskulær funktion, lunge- eller nyrefunktion, dem med medfødte syndromer, seglcellesygdom, historie med anfald og dem, der får theophyllin, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV
Gruppe 1 af randomiseret undersøgelse.
Medicin: Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV
IV, 10 mg/kg, IVP, 1 gang
Eksperimentel: Koffein og natriumbenzoat 20 mg/kg IV
Gruppe 2 af randomiseret undersøgelse
Medicin: Koffein og natriumbenzoat 20 mg/kg IV
IV, 20 mg/kg, IVP, 1 gang
Placebo komparator: 0,9 NS saltvand
Kontrolgruppe af randomiseret undersøgelse.
Medicin: 0,9 NS saltvand
IV, 0-10 ml, IVP, 1 gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af koffein
Tidsramme: Umiddelbart efter lægemiddeladministration op til 24 timer
Det primære resultat af undersøgelsen er antallet af børn, der udvikler uønskede respiratoriske hændelser efter posttekstubering, herunder: 1) luftvejsobstruktion, der kræver kæbe-hage-trykmanøvre eller placering af en LMA eller endotracheal tube, 2) laryngospasme, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk eller intervention med et muskelafslappende middel, 3) apnø, 4) desaturation (defineret som et fald i iltmætning <95 %, mens man trækker vejret ilt via maske, som er vores hospitals- og PACU-sygeplejersker standardbehandling), 5) hypoventilation/hyperkapni)
Umiddelbart efter lægemiddeladministration op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koffein lægemiddeleffekter
Tidsramme: Umiddelbart efter lægemiddeladministration til 24 timer
Et sekundært resultat af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​uønskede respiratoriske hændelser efter ekstubation.
Umiddelbart efter lægemiddeladministration til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Memorial Hermann Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: samia Khalil, MD, Memorial Hermann Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-09-0457 (Anden identifikator: Memorial Hermann CPHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Koffein og natriumbenzoat 10 mg/kg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner